■療程仿單名稱
儷緻注射劑 500U
Dysport, Powder for Injection
衛署菌疫輸字 第 000870 號
限由醫師使⽤
版本⽇期 2023-02-18
■療程適應症
成⼈上肢痙攣(包含成⼈中風後之⼿臂痙攣及創傷性腦傷後之上肢痙攣)、成⼈下肢痙攣(包含成⼈中風 後或創傷性腦損傷後之下肢痙攣)、眼瞼痙攣、半邊顏⾯痙攣、痙攣性斜頸、⼩兒腦性⿇痺引起之肌⾁ 痙攣及上肢痙攣、腋窩多汗症、皺眉紋及⿂尾紋。
說明
Dysport⽤於以下局部痙攣的症狀性治療：
• 成⼈上肢痙攣(包含成⼈中風後或創傷性腦損傷後之上肢痙攣)。
• 成⼈下肢痙攣(包含成⼈中風後或創傷性腦損傷後之下肢痙攣)。
-兩歲以上可⾛動的⼩兒腦性痲痺病⼈，因痙攣⽽造成的動⼒⾺蹄⾜的缺陷，僅限於有專業受訓⼈ 員的醫院使⽤。
-兩歲以上的⼩兒腦性痲痺病⼈之上肢痙攣。
Dysport可⽤於以下的症狀性治療：
• 成⼈痙攣性斜頸。
• 成⼈眼瞼痙攣。
• 成⼈半邊顏⾯痙攣。
• 成⼈腋窩多汗症。
Dysport可暫時改善以下中度⾄重度的症狀：
• 皺眉紋。
• ⿂尾紋。
■療程風險、禁忌症、副作用
禁忌
本品禁用於已知對主成分或章節1.2所列之任何賦形劑過敏者。
警語/注意事項
已報告有肉毒桿菌素自注射部位擴散至遠端之相關不良事件(見章節8) ，某些案例出現吞嚥 困難、肺炎與/或顯著衰弱而導致死亡(非常罕見)。病人在治療劑量下可能出現過度肌肉虛弱 。使用最低的有效治療劑量或不超過最高建議劑量可能可以減少這些不良反應之發生風險。 對於神經肌肉傳導缺陷的無症狀或有臨床症狀的病人(如重症肌無力)，Dysport只能在嚴密監 測下小心使用。這類病人可能會對例如Dysport這類藥物的敏感性增加，導致治療劑量下之過 度肌肉無力。若病人有潛在的神經疾病，發生此副作用的風險會增加。 治療下肢局部痙攣的成人病人 (特別是老年人) 時應小心，因為這些病人有較高的跌倒風險 。 在安慰劑對照的臨床試驗中，下肢痙攣的病人接受治療的跌倒發生率於Dysport組和安慰劑組 分別為6.3%及3.7%。 使用Dysport治療皺眉紋、魚尾紋、眼瞼痙攣與半邊顏面痙攣後有發生乾眼症的案例報告(見 章節8)。使用肉毒桿菌(包括Dysport)可能會發生淚液分泌減少、眨眼減少和角膜疾病。 有非常罕見的死亡案例報告，以A型或B型肉毒桿菌素治療後出現偶發的吞嚥困難、肺部病 變(包括但不限於呼吸困難、呼吸衰竭、呼吸停止)和/或病人顯著虛弱。 病人有導致神經肌肉傳導不全的疾病時，有較高的危險性遭遇吞嚥困難或呼吸困難等作用。 當治療的利益多於風險時，才給予這類病人使用Dysport，且治療必須在專科醫師監控下執行Dysport應特別小心投與現存有吞嚥或呼吸問題之病人，因毒素擴散至相關肌肉可能導致這些 症狀惡化。當用於有慢性呼吸道疾病之病人曾發生危險的肺內吸入異物 (aspiration)的罕見案 例。 使用Dysport請依仿單之建議用法用量及投藥頻率，請勿過量 (見章節3)。 請務必提醒病人及其照護者，當有吞嚥、說話或呼吸等問題時，必需立刻就醫。 病人若有定型攣縮，不可使用Dysport治療其痙攣。 如同其他肌肉內注射，若病人其出血時間延長、欲注射的部位感染或發炎，須在絕對必要時 才可使用Dysport。 若病人目標肌肉過度虛弱或萎縮時，給予Dysport應特別小心。 Dysport應僅用於單一病人之單一療程。請特別注意藥品之調配和注射 (見章節3)及未使用之 藥液去活化和丟棄之處理。 病人注射Dysport後產生抗肉毒桿菌毒素的抗體會發生但罕見。臨床上，若對治療的反應為明 顯地降低及/或需持續地增加劑量，則須懷疑產生了中和抗體。 當治療皺眉紋時，在注射前須研究病人的面部解剖；面部不對稱、下垂、過度眼皮鬆弛下垂 (dermatochalasis)、疤痕，先前侵入性手術等可能改變面部解剖的因素應納入考量。 過去對含有A型肉毒桿菌素產品曾有過敏反應的病人，在注射之前應仔細考量。相對於治療 效益，必須進一步考量過敏反應的風險。
兒童使用
治療腦性痲痺兒童之相關痙攣時，Dysport限用於2歲以上的兒童。曾有極罕見的Dysport上市 後報告指出，同時患有其他疾病 (主要為腦性麻痺)的兒童可能發生肉毒桿菌素遠端擴散。通 常這些個案所使用劑量超過建議劑量(見章節8)。 嚴重腦性麻痺的兒童接受肉毒桿菌素治療後 (包括使用於非仿單核准的適應症，例如注射於 頸部)，偶有吸入性肺炎死亡的罕見自發性通報。若兒童病人有重大神經功能障礙、吞嚥困 難或近期有吸入性肺炎或肺病病史，則治療時應特別小心。潛在健康狀況差的病人只有在對 個別病人的潛在好處大於風險時才能給予治療。
可追溯性
為提高生物醫藥產品的可追溯性，應明確記錄使用的產品名稱和批號。
操作機械能力
使用Dysport後有發生肌肉無力或視覺異常的風險，若有發生，會暫時性的損害開車或操作機 械的能力。
特殊族群注意事項
懷孕 孕婦使用A型肉毒桿菌素-血凝集素複合物 (Clostridium botulinum type A toxin-haemagglutinin complex) 的資訊有限。動物試驗顯示，引起母體毒性的高劑量會出現生殖毒性。 應避免Dysport用於孕婦。若懷孕期使用本藥或病人於使用本藥期間受孕，則應告知病人可能 之風險，包括流產或胎兒畸形。生殖毒性試驗:於懷孕的大鼠及兔子每日肌肉注射A型肉毒桿菌素-血凝集素複合物 (clostridium botulinum type A toxin-haemagglutinin complex) 劑量分別為6.6 U/公斤 (總累積劑 量79 U/公斤) 及3.0 U/公斤(總累積劑量42 U/公斤)，無胚胎及胎兒毒性。兩物種在劑量較 高的母體毒性劑量(maternally toxic doses)皆出現著床失敗(Implantation losses)。於大鼠及兔子 ，A型肉毒桿菌素-血凝集素複合物未見致畸胎作用且於產前產後試驗對第一代大鼠無影響。 雄性及雌性大鼠的生育力降低，因雄鼠在每週29.4 U/公斤劑量下肌肉癱瘓而減少交配，雌鼠 在每週20 U/公斤劑量下著床失敗增加 。
哺乳 目前未知A型肉毒桿菌素-血凝集素複合物(Clostridium botulinum type A toxin-haemagglutinin complex) 是否會分佈至人類乳汁。目前尚無有關A型肉毒桿菌素-血凝集素複合物分佈至乳汁 的動物試驗。因此不建議授乳期間使用A型肉毒桿菌素-血凝集素複合物。
有生育能力的女性與男性 對雄性和雌性大鼠的研究顯示對生育力會造成影響(見章節10.3)。
老年人 成人下肢局部痙攣: 在一項以安慰劑作為對照組的臨床試驗中，年齡為65歲以上者佔總試驗 人數的 18% (n=115)，75歲以上者佔3% (n=115)。相較於年輕的受試者，65歲以上接受 Dysport 治療的受試者發生不良反應的比例較高 (46% vs 39%)。與年輕的受試者相較，跌倒和無力發生在年老受試者的頻率較高 (分別為10% vs 6%，4% vs 2%)。
交互作用 直接或間接影響神經肌肉傳導藥物(如 胺基醣苷類抗生素 [aminoglycoside], 類箭毒的非去極化 阻斷劑 [curare-like non-depolarising blockers]、肌肉鬆弛劑)可能會強化肉毒桿菌素的效果，由於 可能出現不良反應，因此接受肉毒桿菌素治療的病人使用這類藥物應小心使用。
臨床重要副作用/不良反應 一般性 已有報告顯示毒素自注射部位擴散至遠端之相關副作用，如口乾、極度肌無力、吞嚥困難、 吸入異物/吸入性肺炎，一些非常罕見案例出現致命結果(見章節5)。產品上市後也有過敏反 應的通報。
過量 過量可能導致遠端及深部神經肌肉痲痺。過量可能導致增加神經毒進入血流的危險，並且可能 造成與口服肉毒桿菌中毒相關的併發症(例如：吞嚥困難和發聲困難)。 若因過量引起的呼吸肌肉痲痺可能會需要輔助呼吸。建議給予一般支持性治療。對使用過量的 病人，應醫療監控其肌肉極度無力及肌肉癱瘓(paralysis)的徵兆及/或症狀。若有需要，應根據症 狀給予治療。 注射後並不會立即出現過量的症狀。若發生注射意外或口服攝取，病人應接受數週醫療監控其 肌肉極度無力及肌肉癱瘓的 徵兆及/或症狀。
■藥物注意事項及包裝
包裝 3毫升容量的第1類玻璃⼩瓶，13mm冷凍乾燥的bromobutyl蓋⼦密封，並⽤13mm中空鋁⾦屬 密封。
效期 原包裝成品勿超過盒上標⽰之有效期限。
配製後溶液 在無菌狀態與控制下調配，配製後的Dysport於2-8°C 下可儲存24個⼩時。因為本品並不含抗 菌劑，因此從微⽣物學的觀點看來，建議本品在配製後應立刻使⽤。
儲存條件 未開封包裝內產品須在 2-8°C 下保存，Dysport需冷藏在使⽤醫院的冷藏庫中，並且不得給予 病⼈⾃⾏保存。
儲存注意事項 配製後的Dysport可於冷藏中 ( 2-8°C 下) 24⼩時內使⽤。 Dysport不可冷凍。
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
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