10 THERMA 十蓓電波：您需要知道的事

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關於10 THERMA 十蓓電波

值得比例

✽療程仿單名稱、療程適應症、療程風險、禁忌症與副作用...等其他注意事項

■療程仿單名稱
“十科技” 十蓓電波系統
“TENTECH” 10THERMA Radiofrequency system

衛部醫器輸字第 036829 號

使用前請務必詳閱原廠之說明書並遵照指示使用。

■療程適應症
•本產品適於用高頻電流讓組織凝結。
•本產品可治療皺紋及細紋。

■療程風險、禁忌症、注意事項
【禁忌症】
1. 請勿用於裝有心臟節律器、體內心室顫動控制器(AICD)或電子裝置
的患者，可能會 RF 或電流產生不良影響。
2. 尚未研究或確認本產品在以下患者群體中的使用情況：
a. 懷孕或哺乳中的婦女
b. 糖尿病患者
c. 自體免疫疾病患者(例如紅斑性狼瘡)
d. 兒童
e. 癲癇患者
3. 本產品可能會產生下列副作用：
表面不平整、感覺改變、燒傷、水泡、疤痕、瘀青或腫塊、瘀青、紅
斑與褪色、水腫、麻疹(癢)與單純皰疹。

【注意事項】
請勿同時使用本產品與下列電子醫療器材：
請勿將本產品用於植入有心臟節律器、植入式自動外部電極去顫器/
去顫器(AICDs)或體內植入有其它電子裝置的患者，因為無線電頻率
(RF)的電場或電流可能會產生負面影響。
注意：
1. 本產品可能會讓上述產品失效並可能對健康造成嚴重危害。
2. 請勿在可燃麻醉劑、可燃氣體、可燃溶液或氧化介質周遭使用本
產品。(請保持足夠距離以免產生火花。)
3. 電極產生的熱足以引燃清潔與消毒時使用的易燃物質或溶劑，使
用本產品前請確保清潔與消毒時使用的物質已完全揮發。

▪ 一般安全
1. 若未經原廠授權，請勿拆解或改裝本產品。
2. 懷孕婦女使用本產品前請先諮詢過醫師。
3. 不可用於永久性化妝、刺青(可用於墨線周圍)區域。
4. 將本產品用於眼睛附近時：
a. 患者眼內不得有保護性障礙物(如最近經過角膜手術的患者)。
b. LASIK 手術後，需待數月的復原後才可置放塑膠眼罩。
5. 使用本產品前請先詳閱原廠使用手冊中所有的指示。
6. 僅將本產品用於符合原廠使用手冊中敘述的用途。
7. 本產品周圍請隨時備有原廠使用手冊。
8. 請勿推倒或撞擊本產品。
9. 請勿用於或接觸有傳染性疾病或傷害的人員。
10. 請勿使用表面有裂縫的產品。可能造成嚴重的傷害。
11. 請勿將本產品放在不易拔下電源線的位置。

▪ 電性與爆炸安全
1. 手部潮濕時請勿碰觸或使用本產品。若水流入本產品可能會導致
損壞。
2. 請小心不要將水或其它液體灑在本產品上方。
3. 請勿在會生成強電場的設備周遭使用本產品，例如電視或使用微
波的設備。
4. 請勿在鄰近其它設備或與其它設備堆疊的情形下使用本產品。可
能會因設備之間的電磁干擾而故障。

▪ 安裝
1. 本產品體積大且重，運送時請小心。
2. 請勿讓本產品放倒在地或受到撞擊，以免內部受損。
3. 請將本產品安裝於堅固平穩的地方並在安全的場所操作。
4. 請避免在有易燃氣體洩漏或有機氣體蒸發，可能引起爆炸的危險
區域安裝本產品。也請避免安裝在富含氧氣(O2)和一氧化二氮
(N2O)的地方。
5. 請避免熱與濕氣，因為有可能會影響絕緣。
6. 請依原廠使用手冊中所有的危險、警告與注意事項進行檢查。
7. 請將本產品安裝在通風良好的位置，距離牆面至少 25cm。
8. 請確保插座的輸出符合本產品的額定電壓(100-240 Vac,50/60Hz)
並有確實接地。
9. 安裝前請檢查電壓。本產品需在額定電壓下使用。
10. 請確保不要弄濕電線。
11. 若電線有損壞，請勿接上主機。
12. 請勿與其它設備共用多孔插座。可能會因過熱導致火災。
▪ 觸電與火災風險
1. 請勿與其它設備共用多孔插座。可能會因過熱導致火災。
2. 請勿讓電線損壞或變形。(彎曲、拉扯、扭轉與打結)可能會導致
起火或觸電。
3. 請保持電線乾淨。任何損壞或髒污皆有可能導致起火或觸電。
4. 請勿放置在走道上。可能會造成電線損傷或人員絆倒。
5. 打雷時請拔下電線。閃電可能會造成觸電或傷害本產品。
6. 請勿拆解、修復或改造本產品。可能導致故障或觸電。
7. 易燃氣體可能從呼吸面罩(氧氣面罩)中洩漏，請確保讓面罩遠離
電火花或熱源。

▪ 火災與爆炸風險
1. 請勿靠近可燃物或麻醉劑，可能會因此引燃。
2. 請勿在富含易燃物質的環境中使用。
3. 請勿在富含氧氣(O2)的環境附近使用以免火災。
4. 請避免在富含氧氣(O2)和一氧化二氮(N2O)的地方使用。可能會
起火並燒傷操作者。
5. 請勿將酒精或稀釋劑等易燃溶劑放置在靠近本產品的位置。
6. 請勿將水噴灑在本產品上或用苯或稀釋劑清潔。
可用異丙酮酒棉棒消毒探頭，必要時可清潔握把接頭。

患者安全
1. 本產品需由醫師使用。
2. 請勿用於孕婦或兒童。
3. 請勿用於嚴重的皮膚炎。
4. 請勿用於裝有心臟節律器者。若有需要請先諮詢過心臟科醫師。
5. 請勿用於裝有 ICD(植入式去顫器)者。
6. 請勿在植入式維生電子醫療裝置(人工心臟)或 ECG 上使用，可
能會造成故障。
7. 請勿用於下列患者：
裝有心律輔助裝置、惡性腫瘤、高燒、有心臟病史或嚴重心臟衰
竭、懷孕、急性病、SPD(感覺處理障礙)、皮膚炎、有人工器官
或骨骼。
8. 請勿用於非目標的身體部位。
9. 請勿用於眼睛(眼球突出的部分)。
10. 請用煙霧吸入器或其它適當的通風方法來處理治療產生的煙霧。
11. 術後請避免直接曝露於陽光。
12. 術前三天請避免使用含有異維 A 酸的產品，例如甘醇酸、水楊
酸或 retin-A。
13. 術前請勿使用化妝品、皮膚乳霜、乳液、粉底及粉餅。術後建議
使用溫和的洗面乳清潔。
14. 在手術室中請保護患者免受火災。

▪ 使用前的注意事項
1. 本產品需在醫師監督下使用，並用於符合適應症的情形。
2. 使用前請詳閱原廠使用說明書與其它附加的文件。
3. 手術區域的化妝品及乳液可能會影響治療並造成燒傷，請清理乾
淨並除去體毛。
4. 患者不應接觸到接地的金屬部件或電容足以作為接地的金屬部件
(例如手術桌的支撐等)。
5. 進行大範圍的金屬牙科手術時(例如牙冠、口腔矯治、植入等)，
請在牙科手術區域放置乾燥的吸收棉捲，以免高頻率加熱使金屬
材料升溫造成的燒傷。
6. 請用乾紗布等材料避免皮膚間的碰觸(例如讓患者的軀幹接觸到
手臂)。
7. 護目鏡須為塑膠(或矽膠)材質而非金屬，打開冷卻劑容器時，必
須配戴護目鏡與手套。背面很尖銳，使用時請小心。
8. 每次使用前後請用酒精或濕布(70%或以上的異丙醇或乙醇棉片
等)清潔與消毒握把。
9. 請勿在易燃麻醉劑、易燃氣體、易燃溶液或氧化物質周遭使用本
產品。(使用本產品可能會產生火花，因此使用前請先小心確認
有遠離這些物質。)
10. 使用電極時產生的熱可能會引燃清潔、消毒時殘留的可燃物質或
溶劑，因此使用前應待其完全揮發。
11. 所有部件皆須為由原廠提供的授權產品。
12. 電極為未滅菌的拋棄式產品，從包裝取出後請先清潔安裝部位
(70%或以上的乙醇或異丙醇)再裝上握把，使用前請先檢查有無
缺損，使用後請依法規要求丟棄。禁止重複使用。
13. 迴路電極為未滅菌的拋棄式產品。從包裝取出後，請先檢查有無
缺損再使用，使用後請依法規要求丟棄。禁止重複使用。
14. 凝膠為未滅菌的拋棄式產品，僅限用於單一患者的單次治療，使
用後請丟棄。禁止重複使用。
15. 使用時產生的電火花可能會引燃可燃物(氣體、酒精等)。因此請
與可燃物保持距離。
16. 請確保皮膚皺摺處、患者身體下或手術台床單上等地方沒有液體
殘留。

▪ 使用中的注意事項
1. 請依患者的特點(皮膚厚度、治療區域的解剖位置、神經位置與
骨頭突出處)調整治療強度與選擇電極。
2. 治療請從各電極的最低治療強度開始，確認患者狀態後再增加。
3. 直到程序結束聲響起或冷卻階段結束前，請勿抬起握把。
4. 請注意迴路電極是否有過熱。若輸出明顯降低、患者從迴路電極
感到過熱或電刺激或治療程序停止，請檢查迴路電極放置的位置
與連接的所有電線。
5. 請將迴路電極正確的貼上患者的皮膚，請勿用於肩膀、頭、或脖
子。請勿將迴路電極的導線放在患者的身體上方。若要更換放置
區域，請換成新的迴路電極。
6. 操作過程中，可根據需要調整手把震動的強度為 OFF-LOWMID-HIGH。
7. 隨時可安裝並使用冷卻氣體，若冷卻氣體在儲存時長時間曝露於
熱或陽光，有爆炸的風險。
8. 請勿傷害或燒冷卻氣體的容器，冷卻劑不得曝露於超過 49℃的
溫度。
9. 冷卻氣體安裝在握把主體並傳遞到治療電極的非安裝部分，因此
不會直接曝露於皮膚。請注意不要直接碰觸。
10. 電極為未滅菌的拋棄式產品，不同型號有不同使用次數的限制。
禁止重複使用並請依法規要求丟棄。
11. 治療區域請遠離可燃、易爆或易燃的物質。
12. 請將未使用的電極存放於與患者隔離的地方。
13. 電手術裝置產生的干擾可能會對其它電子裝置產生不利影響。

【警告】
1. 請勿在可燃的麻醉劑、氣體、溶液或氧化介質周遭使用本產品。(可
能產生火花，請確保遠離上述物質)。
2. 清理或滅菌時使用的易燃物或溶劑可能會被使用電極時產生的熱點
燃，因此使用前應確保已完全揮發。
3. 請將未使用的電極存放於與患者隔離的地方。
4. 電手術裝置產生的干擾可能會對其它電子裝置產生不利影響。

■藥物注意事項及包裝

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

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