Belkyra 倍克脂：您需要知道的事

■療程仿單名稱
倍克脂注射劑
BELKYRA TM (deoxycholic acid) injection
衛部藥輸字 第 027135 號

■療程適應症
BELKYRATM (去氧膽酸)注射液,適用於改善成人頦下脂肪堆積所致的中度至重度隆起或肥厚的外觀。

使用限制
關於BELKYRATM用於治療頦下部位以外的皮下脂肪,其安全性及療效尚未確立,因此並不建議用於頦下以外的部位。
18歲以下的兒童及青少年,缺乏使用BELKYRATM的安全性及療效經驗,因此不建議18歲以下兒童及青少年使用BELKYRATM。

■療程風險、禁忌症、副作用
【禁忌】
BELKYRATM禁用於有以下情況的病人:
• 注射部位發生感染的情況;
• 對去氧膽酸或任何賦形劑有過敏反應。

【副作用】
BELKYRATM可能造成嚴重的副作用,包含:
• 顎部神經損傷,可能導致笑容不對稱或顏面肌肉無力
• 吞嚥困難
• 注射區域出現的副作用包含:瘀血、禿髮、開放性傷口(潰瘍)、注射部位的損傷及組織細胞壞死

BELKYRATM最常見的副作用包含:
• 腫脹
• 疼痛
• 麻痺
• 發紅
• 以及治療部位出現硬化區塊。
這些並非BELKYRATM所有潛在的副作用。如果想獲得有關副作用的資訊,請諮詢您的醫師。您可以
向當地衛生主管機構通報副作用。

■藥物注意事項及包裝
【注意事項】
- 僅皮下注射。
- BELKYRATM應由醫療專業人員施打。
- 使用BELKYRATM前,應先排除病人是否有發生頦下隆起/肥厚的其他可能原因(如:甲狀腺腫大(thyromegaly)和頸部淋巴結腫大)。
- 若病人皮膚極度鬆弛、頸闊肌紋明顯,或有其他當頦下脂肪減少時可能造成非預期美觀效果的情況時,應慎重考量是否使用BELKYRATM。
- 若病人的頦下部位曾接受手術或美容治療,BELKYRATM應謹慎使用。解剖構造/標的的變化,或疤痕組織的產生,皆可能會影響施用BELKYRATM的安全性,或影響得到預期美觀之效果。
- BELKYRATM清澈、無色,且無微粒物質。目視BELKYRATM藥瓶,檢查是否有微粒物質和/或變色。如果溶液變色和/或含有微粒物質,請棄置該藥瓶。
- 使用後,請棄置藥瓶內的剩餘溶液。

【包裝】
BELKYRATM (去氧膽酸)注射液,10 mg/mL,為清澈、無色、無菌溶液,裝於單一病人使用的2 mL藥瓶內,以下列分裝方式供應:一盒4瓶裝及一盒2瓶裝
BELKYRATM藥瓶標籤上具有獨特的雷射貼紙(hologram),如果藥瓶上沒有雷射貼紙(hologram),請不要使用該產品,並請致電+886-2-23669888。

【效期】
如外包裝所示。

【儲存條件】
儲存於20°C至25°C (68°F至77°F),溫度變化許可範圍為15°C至30°C (59°F至86°F)

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

下載連結：點我下載完整仿單

Belkyra倍克脂是已通過美國FDA、歐盟EMA、與台灣衛福部核准的雙下巴處方治療藥物，由美國醫藥大廠愛力根所研發，擁有超過20項臨床試驗、2600多位全球受試者加入臨床試驗。又稱為「美國消脂針」，其內含有去氧膽酸，經過證實可以直接破壞脂肪細胞膜，再透過人體自然代謝的成分藥物，以達到減少脂肪數量的目的。

Belkyra內含專利成分去氧膽酸deoxycholic acid (DCA)，是一種清澈、無色、無菌的溶液，濃度是10 mg/ml，台灣版本一盒包裝有四瓶倍克脂溶液，每瓶 2 cc。適用於皮下脂肪部位的注射，透過直接作用於治療位置的脂肪層，破壞脂肪細胞的細胞膜，導致不可逆轉的脂肪細胞分解。

適用於改善成人頦下脂肪堆積所致的中度至重度隆起或肥厚的外觀。

1. 注射療程，不須承擔麻醉的風險。

2. 通過美國FDA、歐盟EMA及台灣衛福部核准的雙下巴處方治療藥物。

倍克脂成分是去氧膽酸 (Deoxycholic acid)，在人體是可以被安全代謝的成分 (24小時內血漿濃度已恢復內生性膽酸正常值)，適合局部脂肪堆積、皮膚沒有過度鬆弛者，與其他注射微整型的適合條件一樣，除了有出血傾向者，懷孕中正、在哺乳或計畫懷孕者，以及有凝血異常體質的患者不適合當下施打外，其餘中到極嚴重淺層脂肪的雙下巴，皆可以在訓練有素的專業醫師評估後，施打倍克脂。

仿單所示如下

BELKYRATM禁用於有以下情況的病人：

• 注射部位發生感染的情況；
• 對去氧膽酸或任何賦形劑有過敏反應。

Belkyra 倍克脂治療前，可以施打局部麻醉藥物利多卡因 (lidocaine)，等待7至10分鐘，減少注射的疼痛感。大部份人對於治療疼痛程度分級 (0分是完全不痛，10分是最痛)，指數落在3至4分。並且因治療前有先施打局部麻醉藥物，回家後並不需要再口服止痛藥。

Belkyra 倍克脂治療後並不會立即見效，一般在治療後的第二天到術後一個月，藥物會持續對局部脂肪細胞進行作用。治療部位因此可能腫脹、瘀青、癢痛、發紅，皮下組織出現發炎反應都是正常的，恢復期大約是2至3週，即可漸漸看到Belkyra 倍克脂的效果。倍克脂的治療是一種療程，原廠建議至少要兩次的治療，才能看到明顯的效果。

五年全球臨床統計，約1至4次，間隔4至8周治療可達93%滿意度。 因每個人的現況及期望目標不同，會有不同的建議劑量，根據多年來臨床上實驗數據分析，一般同一個部位一次療程約施打2至3瓶，每回合的注射時間應相隔至少1個月，大部分的病患需要接受2至4次的療程即可以看到改善，及很高的術後滿意度。 （*註：而由於每個人對理想狀態的要求不同，術前可和醫師一同決定所需要的治療回合數，最多接受6回合治療。）

Belkyra 倍克脂治療效的消脂效果比擬抽脂手術，可視為「打針版本的抽脂手術」，除非嚴重復胖，才需要再次治療。依臨床經驗，目前追蹤五年的時間，效果與安全性都是值得肯定的。

BELKYRA最常見的副作用包含：腫脹、疼痛、麻痺、發紅，以及治療部位出現硬化區塊。

這些並非BELKYRATM所有潛在的副作用。如果想獲得有關副作用的資訊，請諮詢您的醫師。您可以向當地衛生主管機構通報副作用。

極少數案例出現下顎邊緣神經 (Marginal mandibular nerve) 暫時麻痺的症狀，包括笑容不對稱、顏面肌肉無力、吞嚥困難，這個副作用，會在「倍克脂」注射後立即出現，醫師在注射時，會透過治療範圍標記，減少直接注射到邊緣下頷神經的機率，但仍有可能因為神經走向的變異，或是倍克脂造成神經髓鞘的興奮，而暫時有這個副作用，平均在1.5至3個月內完全恢復。建議這段時間，要多休息、避免熬夜、避免酒精性飲料、可補充口服維他命B群。

因為溶掉的脂肪成分會由淋巴組織代謝，多喝水、運動、淋巴按摩，都可以加速排除脂肪。術後恢復期內如所有健康概念，避免油炸、酒精、辣、太鹹的食物，以縮短恢復期的不適。可以多冰敷緩解不適，但不建議服用消炎止痛藥，以免影響脂肪清除成效。

瘀青、腫脹、麻痛等等是常見的恢復期症狀，範圍通常是口罩可擋住的。除了和所有注射都一樣的瘀青機率外，脂肪細胞破壞後溶出的物質，會刺激組織出現發炎反應，麻痛、腫脹、紅熱等等都是倍克脂溶脂後的正常狀況。一般發炎反應在2至4天達高峰，5至14天內消腫緩解，並開始出現初步瘦效。發炎狀況依溶脂量與體質而異。

Belkyra 倍克脂的注射是多次性的療程，建議至少要兩次注射才能看到療效。議售價單瓶15000至20000元，每次注射的費用取決於治療的範圍、使用的Belkyra 倍克脂瓶數，且必須由醫師評估。而Belkyra 倍克脂經過美國、加拿大、歐洲，大型臨床研究證實其效果和安全性。依成分、濃度、效果、安全性而言，遠優於「適應證外使用」的其他消脂針。

倍克脂 Belkyra是一種注射式的減脂療程，就像抽脂手術一樣，是一種『局部雕塑曲線』的治療，而非減重的工具，因此體重在治療期間不會有明顯改變，但若治療期間體重有突然增加的情形，也可能會影響到倍克脂 Belkyra的治療效果。

在原廠官方合格受訓的醫師注射之下，並不會出現凹凸不平的副作用。倍克脂的設計為每瓶2c.c.、濃度為每毫升10毫克的去氧膽酸，講求注射深度一致，並且有標準的轉印貼紙，確保注射位置的間距一致。倍克脂注射後，可能出現皮下脂肪層發炎後的硬塊，在適度的按摩、溫熱敷後，會逐漸消除。

臨床研究顯示，有21.6%的病患 (約五分之一)，在經過消脂針的治療後，可以達到皮膚緊實，有68.9%的病患，皮膚的鬆弛程度，不會因為消脂針的治療而改變。

倍克脂跟抽脂手術對於脂肪細胞破壞的機制是不一樣的！在倍克脂治療的脂肪細胞破裂後，由體內淋巴循環代謝；而抽脂手術會造成真皮層與皮下脂肪層的一個玻璃的破壞層 (layer)，才需要穿塑身衣、綁束縛帶讓皮膚貼回去身體。有些診所術後會主動提供束縛帶供返家時使用，主要是為了治療後腫脹的舒適度為考量。

Belkyra 倍克脂是美國FDA、歐盟EMA、及台灣衛福部核准的雙下巴處方治療藥物，經過大型的臨床研究證實效果的合法消脂針，成分是單方的去氧膽酸 (deoxycholate)，可以使脂肪細胞破裂。而傳統消脂針是台灣FDA核准治療肝炎、肝硬化的藥物，建議是靜脈注射，不可以皮下注射，沒有經過大型的臨床研究證實效果，主要成分是磷脂醯膽鹼 (phosphatidylcholine)，真正有效可以消脂的去氧膽酸 (deoxycholate) 是裡面的賦形劑，分別的濃度不明，當作消脂針的應用，屬於適應症外的使用 (off至label use)。

目前台灣FDA核准的非侵入式溶脂儀器，包括：冷凍溶脂、標靶超音波溶脂、立塑聚焦音波溶脂、隔空減脂、二極體雷射等等，原理是藉由冷凍讓脂肪細胞凋亡、或是由超音波、電波、雷射產生熱能，破壞脂肪細胞。而 Belkyra 倍克脂成份裡的去氧膽酸，可以直接破壞脂肪細胞，讓身體自然代謝，效果比照抽脂手術，是一種雕塑曲線的治療，可以很精準的注射在想要減少脂肪的地方，具有客製化的效果。通常建議完成倍克脂治療療程後，除非體重急速增加 (急速復胖)，否則不需要再次治療。

Belkyra 倍克脂可以合併臉部的雷射、電波、音波治療。頸部位置的雷射、電波、音波，建議等到「倍克脂」療程結束，再進行同一治療部位的雷射、電波、音波。建議與醫師評估討論後為之。

Belkyra 倍克脂可以合併上臉、中臉的微整，以及下臉的局部微整。若有需要搭配下巴的填充劑或墊下巴手術，建議等倍克脂療程完全結束，確定皮膚緊實的程度，再施打下巴的填充劑或墊下巴手術，以達到最佳效果。建議與醫師評估討論後為之。

建議可以合併微創手術的種類包括：前額內視鏡拉皮、中下臉埋線拉皮+下巴倍克脂治療。或是下巴倍克脂治療，療程結束後，可以用埋線拉皮加強下巴的輪廓線、墊下巴手術。建議與醫師評估討論後為之。

只要經過醫師評估，使用倍克脂治療，對於雙下巴的脂肪堆積有幫忙，即使正在做牙齒矯正，也可以同時進行倍克脂治療。建議與醫師評估討論後擬定最適合的倍克脂療程與治療時間。

抽脂手術後，仍有局部脂肪堆積，或是有復胖的狀況，若不想再次進行抽脂手術，仍然可以用Belkyra 倍克脂治療。建議與醫師評估討論後為之。

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