■療程仿單名稱
“天籟”超音波系統及配件
“Tentech” High Intensity Focused Ultrasound System and Accessories

衛部醫器輸字第 036287 號

【使用前請務必詳閱原廠使用說明書並依照指示使用】

■療程適應症
採用非侵入聚焦超音波方式，傳輸高頻超音波脈衝至有凹槽的探頭，聚焦射出的超音波，產生熱能
及形成熱凝結區域，用於眉毛拉提及皮膚緊實。

■療程風險、禁忌症、注意事項
【警告&注意事項】 
1. 患者穿戴以下裝置，請勿使用本產品。
攜帶型電子醫療裝置，例如心電圖儀，治療用電刺激器。
2. 未經原廠允許不可拆解或修改本產品。
3. 孕婦使用本產品前應諮詢醫師。
4. 操作本產品前，須詳讀操作手冊。
5. 僅供本手冊刊載之用途使用。
6. 放置操作手冊於本產品附近。
7. 避免外力撞擊本產品。
8. 具有傳染病或傷口的人員，請勿使用或碰觸本產品。
9. 本產品表面有裂縫，請勿使用。
10. 水會損壞本產品，勿用濕手操作本產品。
11. 勿將水或液體倒至本產品。
12. 勿在本產品附近使用會產生強大磁場的產品，如電視，微波裝置。
13. 本產品附近勿放置其他儀器，或置放本產品於其他儀器上面，電磁干擾會損壞本產品。
14. 醫生須視病人健康狀況決定是否使用本產品治療。
15. 身體有問題(如心血管異常)者不適用本產品。
16. 裝有電子植入物如心臟整流去顫器的患者，使用本產品前先諮詢專科醫師(如心臟專家)，
避免本產品可能損壞或干擾電子植入物的運作，造成危險。
17. 遠離易燃物質(如易燃氣體或麻醉劑等)或揮發物質(如乙醚，酒精等)。
18. 置放本產品於清潔，乾燥，明顯的地方。
19. 使用前請檢查本產品及其配件(如電線)，絕緣不佳可能引起火災或者傷害患者或使用者。
20. 醫師應選用適當及安全的治療等級。
21. 電器插座須容易觸及。
22. 勿在超過 10o 的傾斜面上使用本產品。
23. 依照皮膚厚度決定須使用的能量。
24. 施行手術者須了解臉部血管及神經解剖構造。
25. 探頭(cartridge)須貼合皮膚，避免聚焦超音波能量觸及皮膚表面，造成灼傷。
26. 相同區域不可重複治療，以免灼傷。
27. 如果醫師移動探頭或者病人因疼痛而移動， 造成接受過多能量可能引起灼傷。
28. 在眼睛附近進行手術，設定的能量以不傷害眼睛為原則。
29. 檢查探頭的型號及深度。超音波作用期間，小心不要超過所需的時間及放射量。
30. 如果治療區域，皮膚變紅 (通常數小時才會消失) 避免使用熱水沖洗。
31. 探頭(Cartridge) 非滅菌包裝，限使用一次。
32. 機械式震動後，須檢查主要功能的所有參數是否正常。
33. 治療中，有可能非治療區域受到熱傷害，如果觀察到非治療區域反射超音波能量時，請按下
機身左側的緊急停止鍵，並檢查患者狀況。
34. 治療中，超音波行經路線有可能形成水泡，尤其在傳導器的表面，傳導器與組織界面及
相關區域比較明顯，為避免水泡形成，在治療中應保持探頭薄膜表面向下。
35. 建議超音波治療中須避免以下部位:
-甲狀腺及氣管。
-主要血管。
-乳房組織 或 乳房植入物。
-眼睛或超音波能量可及眼睛的位置。
36. 不可使用超音波治療以下部位:
-機械植入物(如金屬製支架等)。
-皮膚填充物。
-植入式電器裝置。
-乳房植入物。
37. 使用前檢查探頭是否汙染或有異物，應使用紗布及酒精清除。
38. 請丟棄已開封或已遭破壞的無菌包裝。
39. 手術後 2 天內治療部位勿受外來刺激。
40. 手術後 5 天內避免激烈運動、熱水澡、三溫暖等使皮膚溫度升高的活動。
41. 若於手術中皮膚灼傷，應立即停止治療，立刻處理灼傷。
42. 若於手術中患者有知覺麻痺現象，應立即停止治療，立刻處理麻痺現象。
43. 若於手術中患者皮膚嚴重腫脹，應立即停止治療。
44. 若於手術中患者抱怨嚴重不舒服，應立即停止治療，並諮詢醫師。
45. 若於手術中機器或患者出狀況，應立即停止治療，並將患者移至安全地方。
46. 醫師應考慮患者狀況，以決定是否使用本產品治療。
47. 手術後治療部位有灼傷，可冰敷。
48. 手術後 2 週內，避免飲酒、劇烈運動、服藥(如阿斯匹靈)，以免阻礙凝血功能。
49. 不可擅自更改本產品，如果更改，須檢查及測試確保使用本產品的安全性。

【禁忌症】 
請勿使用本產品治療以下患者。
• 感染疱疹病毒。
• 皮膚對局部麻醉過敏。
• 出血性疾病或者凝血功能障礙。
• 懷孕婦女。
• 蟹足腫
• 皮膚癌
• 乳房有植入物

【潛在副作用】 
請勿使用本產品治療以下患者。
• 紅斑。
• 腫脹。
• 紫斑。
• 瘀傷。

【清潔】
1. 術後須清除凝膠。
2. 清潔前須關閉螢幕及移除電源線。
3. 使用軟質布及建議的清潔劑，輕輕擦拭螢幕。
4. 如果清潔螢幕時，不慎滲入液體可能會嚴重損害本產品。
5. 只須清潔螢幕元件，而非 LCD 面板本身，以免損壞顯示器。
6. 使用完畢後，使用軟質布沾建議的清潔劑輕輕擦拭外部及置放用元件。
7. 勿使用苯，稀釋劑，酸性或鹼性清潔劑或其他溶液。
8. 建議清潔劑；0.55% benzalconium chloride, 0.63% sodium hypochlorite, 70% 酒精液等。

■藥物注意事項及包裝

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

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雙線音波是由韓國TENTECH品牌研發的首個雙軌雙線同時輸出的HIFU設備，大幅縮短了治療時間，療程時間可減少一半。探頭利用高能量聚焦超聲波深入筋膜層（SMAS），能夠達到4.5mm的深度，並進入真皮層3.0mm，有效加熱膠原組織，促進肌膚的向上提拉。能夠針對臉頰、額頭和頸部，能刺激膠原蛋白的新生，改善細紋，重塑肌膚底層，並使鬆弛的肌膚緊緻。

透過雙軌雙線技術，10THERA的HIFU能量能更快地作用於臉頰筋膜層，促進組織收縮與提拉，減少患者的忍耐與等待時間。與同類療程相比，雙線音波的治療時間僅需約一半，但效果卻同樣出色，甚至更為優越。

1. 精確的距離與能量：聚焦式超音波能精準定位，針對問題區域提供有效的治療。
2. 創新的「雙軌雙線」技術：HIFU的同步輸出能有效縮短治療時間。
3. 智能傳感器系統：系統在探頭停止時會自動關閉，以降低發生燒燙傷的機率。
4. 獨特的平貼技術：AI智能系統可精準控制探頭溫度，以防止瞬間高溫對表皮造成傷害。

1. 希望擁有小V臉型者
2. 臉部有皺紋及眉毛下垂的情況
3. 渴望提升臉部的緊緻感
4. 期望治療時間能夠縮短
5. 不願意接受手術的客戶

療程透過熱能加熱，有助於立即刺激組織收縮，完成治療後即可見到明顯的拉提效果。脂肪代謝和整體拉提效果將隨著時間逐漸顯現，約在1到2個月後，效果將達到最佳狀態。

治療後，治療部位可能會出現輕微的肌膚泛紅、出痧或水泡，這些出痧情況會因個人體質而異，通常在幾天內會自行消退。由於雙線音波屬於非侵入式療程，大多數人在治療後無需休息，便可繼續日常活動。

在治療過程中，可能會感受到輕微的溫熱感，但並不需要麻醉。

效果通常可以維持超過6個月，但實際效果會因個人的生活習慣和體質而有所不同。若希望效果更加明顯，建議在治療後的2到3個月內進行加強療程。

每次療程的持續時間一般為20到30分鐘，詳細時間會根據治療區域和個人的具體情況而有所調整。

1. 感染疱疹病毒。
2. 皮膚對局部麻醉過敏。
3. 出血性疾病或者凝血功能障礙。
4. 懷孕婦女。
5. 蟹足腫
6. 皮膚癌
7. 乳房有植入物

1. 若曾有藥物過敏的歷史，請務必告知醫師，以避免出現不良反應。
2. 若曾植入人工假體或近期接受過微整形填充，請如實告知醫師，以便評估治療的適合性。
3. 如果有機械式植入物或心臟支架，應告知醫師，以確保治療不會影響其正常運作。
4. 皮膚若存在如乾癢、曬傷或濕疹等狀況者，則不適合進行雙線音波療程。
5. 在治療前一週，應停止使用酸類等刺激性產品，並避免過度曝曬，以保護肌膚的健康狀況。

1. 術後一週內需加強肌膚的保濕和防曬，並避免長時間的陽光直射。
2. 在術後的一週內，建議避免攝取刺激性食物。
3. 術後的一週內，請勿使用含酸類等刺激性產品。
4. 術後的一週內，應避免前往高溫環境，例如：蒸汽浴、烤箱、溫泉等。
5. 與其他療程應至少間隔一週，或在醫師建議後再進行。

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