■療程仿單名稱
“比特樂” 艾可塑射頻系統 
“BTL” BTL EXION System
衛部醫器輸字第037348號 

■產品敘述
本產品為射頻治療設備。相容於BTL-785-3手握把。 

主機配有彩色觸控螢幕，以方便產品的使用。螢幕上的顯示資訊指示操作者完成整個治
療。為了更容易控制，手握把配備有按鈕和顯示器，以利在治療期間啟用產品的操作。 
探頭（V 探頭、V24 探頭、V30 探頭）為未滅菌，僅供一次性使用，且必須與滅菌凝
膠(本證不包含)一起使用。在治療過程中，將滅菌的水基凝膠塗在陰部治療區域，當探
頭移動至治療區域時，本產品透過探頭傳遞射頻能量。

■療程適應症
BTL-785F 與 BTL-785-3 手握把適用於提供加熱，以提高組織溫度，以適應特定的醫療
狀況，例如改善更年期泌尿生殖症候群 (GSM) 所致之應力性尿失禁。 
本產品適用20到60歲之成年女性。

■療程風險、禁忌症、注意事項
【禁忌症】 
如果存在以下情況，請勿治療： 

․ 細菌或病毒感染、急性發炎
․ 免疫系統受損 
․ 皮膚相關的自身免疫性疾病 
․ 放射治療和化療 
․ 治療部位癒合不良和未癒合的傷口 
․ 金屬植入物 
․ 治療區域有永久性植入物 
․ 起搏器或內部去顫器，或身體任何部位的主動式電子植入物 
․ 皮膚癌或具有皮膚癌病史，或任何其他類型惡性癌症的當前狀況，或癌前病變痣 
․ 治療區域內任何類型癌症的病史 
․ 結締組織疾病 
․ 心血管疾病（如血管疾病、周邊動脈疾病、血栓性靜脈炎和血栓形成） 
․ 懷孕或體外受精手術 
․ 治療區域的疾病，例如瘡、濕疹、皮疹
․ 在治療區域過去三個月內進行或未完全癒合的任何外科手術 
․ 急性神經痛及神經病變 
․ 腎臟或肝臟衰竭 
․ 治療區域有敏感性疾病 
․ 嚴重的併發疾病，例如周邊血管疾病、感覺障礙、癲癇、糖尿病。 

雖然不推薦治療，但可由醫師自行決定治療，並由醫師全權負責。

潛在治療風險和不適 
治療期間或之後可能會出現以下潛在風險或不適： 
․ 指定治療區域在手術期間與溫／熱和／或冷相關的疼痛或不適 
․ 指定治療區域的短暫炎症和／或腫脹 
․ 指定治療區域的短暫紅斑／發紅 
․ 指定治療區域對該器械任何組件的短暫過敏反應或過敏症 
․ 皮膚過度收緊 
․ 感覺改變可能是局灶性或短暫的， 在指定的治療區域表現為麻木或刺痛。

【可能副作用】
使用BTL-785-3手握把可能會導致：  
․ 治療區域紅斑(泛紅)和輕微水腫：在 2至24 小時內消失。 
․ 治療期間或術後的強烈的熱感。 
․ 輕微疼痛。應在數分鐘內緩解。

【警告及注意事項】
․ 本產品須由專業醫師評估與操作，並如實告知病人其風險與成效；若無性經驗者女
性使用，需清楚說明治療流程。  
․ 使用前請詳閱原廠使用手冊並熟悉所有安全需求、操作程序及維護指示。請依原廠
使用手冊使用本產品及其配件。 
原廠使用手冊中的資訊無法取代操作者有關於本產品臨床使用的專業知識、經驗及/
或訓練。 
․ 本產品會發射射頻，如果使用過大的功率，可能會無意中損壞組織。 
․ 確保患者的皮膚清潔乾燥，並且中性電極完全黏附在皮膚上。如果電極未正確連接
到皮膚或電極連接到受刺激、損壞或皮膚過濕。在選擇更高的輸出功率之前，檢查
中性電極的正確使用及其連接。 
․ 開始治療前，請務必檢查產品及其附件（如電纜、手握把、連接器、觸控螢幕）的
機械、功能或其他損壞。本產品的故障可能會導致功率輸出的意外增加和對患者造
成意外傷害。如果出現缺陷或偏離正常功能，請立即停止使用產品並聯繫原廠授權
之維修代表。立即更換任何有明顯損壞或無法正常工作的配件。如果出現任何缺
陷，請不要使用產品。
․ 盡可能保持以低功率進行治療，以達到預期的效果，以避免不小心燙傷。 
․ 禁止修改產品及其附件。請勿以任何理由嘗試打開或移除產品保護蓋或拆卸產品。
有觸電和重傷的危險。所有維修必須由原廠授權的維修代表進行，否則原廠對產品
的進一步操作不承擔任何責任。 
․ 使用者的所有維護（探頭表面清潔除外）必須僅在產品已關閉，並與電源斷開。 
․ 如果使用任何物質對治療區域或產品的任何部分進行清潔或消毒，在開始治療前讓
清潔/消毒部位徹底乾燥。 
․ 在與其他電器連接之前，產品和連接設備的電氣觸點必須完全乾燥。使用損壞的設
備或潮濕的觸點可能會導致患者、工作人員或醫師電灼傷。 
․ 請勿將任何電纜連接到 USB 端口。只能使用 USB 加密裝置或隨身硬碟連接到這
些端口。 
․ 除了端口設計用途外，切勿插入其他任何東西於配件的端口或其他端口。存在觸電
和嚴重損壞設備的嚴重危險！本產品配備了防止連接非製造業者提供的配件的保護
裝置。本產品不能與其他製造業者的配件一起使用。 
․ 避免本產品非授權的使用。 
․ 不得將原廠未指定的其他配件連接到本產品上，以防止對患者造成潛在傷害和/或損
壞產品。 
․ 本產品不應與其他設備相鄰使用或與其他設備堆疊使用。 
․ 將電源線連接至電網之前，確保根據當地電源電壓設置電壓選擇器。 
․ 為避免觸電危險，本產品只能連接到電源帶保護接地的電源。 
․ 在開始治療之前，確保所有參數設置符合操作者的要求。審查治療的禁忌症。確保
產品處於正確模式，然後再按啟動按鈕。 
․ 本產品將要連接的電源必須按照符合醫療機構電氣裝置的現行標準進行安裝和修
改。確保供電電網電壓參數與產品要求相符。 
․ 禁止對本產品進行滅菌。 
․ 避免急劇彎曲、扭結或刺穿電纜絕緣層。電纜斷裂可能會造成間歇性或永久性故
障。 
․ 在本產品規定的環境中運輸、儲存和操作設定參數。如果有任何爆炸或進水的危
險，請勿操作產品。產品不能與易燃物質或氧化性氣體（O2、N2O 等接觸）。本產
品不適合室外使用。 
․ 請勿本產品放置在產生強電磁場的其他設備附近（如透熱療法、X 射線、手機和射
頻），以防止相互功能影響。如果發生這種情況，請將產品遠離干擾源或聯繫原廠授
權的維修代表。 
․ 請勿將本產品置於陽光直射或靠近熱源的地方。它可能會導致過度的溫度升高以及
可能對患者和產品造成的風險。本產品在運行過程中會發熱，因此不得靠近直接熱
源。主機通過強制空氣循環冷卻。散熱孔是位於後面板上和產品底部。不得覆蓋通
風口。放置產品時，在後面板後面至少留出4英吋(約10公分)的可用空間。 
․ 請勿將本產品放置在柔軟的表面上，因為這可能會阻礙空氣流向底部冷卻通風口。
․ 避免在設備附近使用液體。任何液體濺到本產品可能會對產品的內部組件造成嚴重
損壞。為了避免嚴重損壞設備的內部組件，切勿將氣溶膠清潔劑直接噴到產品。 
․ 將本產品從寒冷（超出操作條件）移至溫暖環境後，須等到溫度平衡後再連接到電
源（至少2小時）。 
․ 患者不應接觸任何接地的金屬部件或接地的金屬如檢查台支架等結構。將電極電纜
放置在避免接觸患者或其他導線的位置。透過插入乾紗布避免金屬部件與皮膚的接
觸。 
․ 請勿治療受損的皮膚。 
主機顯示之有關產品及其缺陷的偏差或缺陷的資訊(參考原廠使用說明書第九節 故
障排除)。如果不確定訊息的含義，請停止使用產品並聯繫原廠授權維修代表。 
․ 將產品放在兒童接觸不到的地方。 
․ 當治療開始時，切勿將手握把放置在治療區域以外的任何物體上。 
․ 在運輸過程中，始終斷開手握把與主機的連接。 
․ 本產品必須以電氣和電子設備通用的方式進行廢棄處理。鋰電池必須根據當地危險
情況單獨拆卸和處置廢物處理要求。請勿將本產品放置在一般垃圾容器中！本產品
不含在正常處理下可能會危害環境的有毒物質。 
․ 小心處理 – 產品附件的特性，尤其是手握把，可能由於粗暴的處理而受到不利影
響。 
․ 將當前未使用的手握把留在支架中，以避免與患者接觸。 
․ 本產品應用了 BF（身體浮動）類型的配件 - 即進入的配件在正常使用產品期間與
患者直接身體接觸。

■藥物注意事項及包裝

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

下載連結：
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EMFEMME 360，俗稱「閨蜜電波」，是單極電波的私密處療程。透過專屬 360° 探頭，將電波能量傳送至陰道與外陰組織，加熱深層結締組織，促進膠原蛋白新生與微循環，進而改善鬆弛、乾澀與色素、尿失禁等問題。

1. 單極電波技術（Monopolar RF）

深入加熱至黏膜與筋膜層，刺激膠原蛋白新生與彈性纖維重組，效果更深層、持久。相較雙極電波僅作用表淺層，單極穿透力更強。

2. 360° 環狀加熱探頭設計

可均勻加熱陰道內壁與外陰部，無死角覆蓋治療區域，達到立體緊實與外觀修飾的雙重效果。

3. 雙探頭分區處理（內陰＋外陰）

內部探頭用於緊實與潤滑，外部探頭可改善鬆弛、暗沉與外陰皺褶，客製化調整治療部位與能量強度。

4. 無痛舒適、無修復期

治療過程溫熱不刺痛，術後無需休養、不影響日常作息，屬於真正的「午休美容」療程。

5. 有效改善私密處三大困擾

針對鬆弛、乾澀、尿失禁三大女性常見問題，從根本強化私密功能，提升性生活品質與自信心。

6. 適用年齡廣泛

不論是產後媽媽、更年期女性，甚至青春期後有外觀困擾者皆可評估施作，溫和且安全。

7. 一次性專屬探頭，衛生有保障

每位療程使用全新探頭，降低感染風險，隱私與安全雙重把關。

8. 歐洲 CE 認證醫療設備

來自知名醫療儀器大廠 BTL，品質與安全性經多國臨床驗證。

1. 產後女性：陰道鬆弛與陰道乾澀困擾
2. 中老年或更年期女性：受荷爾蒙減少影響，陰道功能退化
3. 有性生活不適者：乾澀、敏感度下降、性快感減弱
4. 輕度尿失禁患者：咳嗽、打噴嚏時易漏尿者
5. 追求外觀美化者：希望提升外陰輪廓與色澤

1. 提升緊實度：電波熱效刺激膠原蛋白與彈性纖維重建，陰道壁與外陰更緊緻
2. 增加潤滑：增進黏液分泌，改善乾澀不適
3. 改善性敏感與快感：組織恢復彈性與血液流量，提升性愉悅度
4. 減緩輕度尿失禁：加強陰道與尿道支持結構，減少壓力性漏尿
5. 外觀改善：縮小陰道口直徑、美化大陰唇輪廓

1. 無須休養：療程後即可返回日常生活與上班
2. 輕微不適：可能有短暫紅腫、熱感或微刺感，多數於數小時至數天內緩解
3. 日常建議：首日避免泡湯及性行為，觀察24–48小時內分泌變化與感覺變化

1. 痛感程度低：多數人感受為溫暖、輕微刺刺感，不需要麻醉
2. 人體耐受差異：若不適可自主反映，醫師會調整能量設置
3. 術中舒適性佳：超過 77% 病人無痛感或僅輕微不適

1. 常規療程配置：通常建議一至三次療程，每次間隔一至兩週
2. 效果陸續顯現：部分患者會在首療後幾天感覺改善，主要改善於療程完成後 4–6 週達到高峰
3. 維持時間：約 6–12 個月，建議一年或18個月回診進行保養性療程

1. 常見輕微反應：紅腫、熱感、刺痛、分泌物增加，均為短暫現象，多數於 24–48 小時內消失
2. 少見併發症：極低機率感染或輕微出血；裝有金屬避孕器者不建議施作
3. 安全性高：具FDA或CE認證，為非侵入式，無長期風險報告

建議以下患者先諮詢或暫緩施作：

1. 正在懷孕或哺乳中
2. 最近產後尚未痊癒（自然產 1–3 個月，剖腹產 1–1.5 個月內）
3. 體內有金屬避孕器或子宮環
4. 私密部位有活動性感染、開放性傷口或皮膚病灶
5. 正在接受其他私密手術或放療

1. 避開經期：建議於非經期安排療程
2. 避免性行為：術前24小時內避免性行為與使用衛生用品
3. 詳細告知病史：如懷孕、避孕器、慢性疾病、感染史等
4. 保持清潔：療程當日私密處保持乾淨、避免使用香氛用品
5. 穿著建議：選擇舒適內褲，方便檢查與治療

1. 24–48小時內避免性行為、高溫環境（如浴缸／湯屋／三溫暖）
2. 暫停使用香氛衛生棉，以減少刺激或感染機會
3. 可能有輕微↑分泌物，屬正常現象，保持清潔
4. 若感不適持續超過48小時（如異常臭味、出血、劇痛），應立即就醫回診
5. 日常保養：保持規律生活及飲食，可延長效果，並可安排一年一次保養療程

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