aesplla 原生曙光瓶：您需要知道的事

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關於aesplla 原生曙光瓶

值得比例

✽療程仿單名稱、療程適應症、療程風險、禁忌症與副作用...等其他注意事項

■療程仿單名稱
“艾莉雅”可吸收聚左旋乳酸皮下填補劑
“aesplla” Sterile Absorbable Poly-L-Lactic acid (PLLA) Dermal Filler
衛部醫器輸字第037615號

本產品限醫師使用,使用前請務必詳閱原廠之使用說明書,並遵照指示使用。

■產品用途
用於以注射器注射至真皮深層,進行鼻溝唇矯正治療面部皺紋和褶皺,和改善面部輪廓。

■產品適應症
用於面部皺紋和褶皺及改善面部輪廓

■產品成分
每瓶乾粉含有:
150mg 聚左旋乳酸
90mg 羧甲基纖維素鈉
125mg 甘露醇

■療程併發症
1. 請勿將本產品注射到病患患有急性或慢性皮膚病(感染或發炎)的部位或
周圍區域。
2. 請勿將本產品注射到對本產品及其成分高度敏感的病患體內。
3. 在易患過度疤痕(蟹足腫)的病患身上使用本產品的安全性尚未確立。
4. 請勿將本產品注射到有肝功能或凝血障礙的病患體內。

■潛在的不良事件
1. 注射部位反應
- 內出血
- 疼痛
- 硬結
- 腫脹
- 壓痛
- 病變
- 流血
- 發熱
2. 免疫系統異常
過敏性血管性水腫
- 皮膚結節病
- 皮炎
- 嚴重的過敏反應,包括心悸、蕁麻疹、蟹足腫和全身性自身免疫反應
3. 發炎和感染
注射部位感染,包括面部蜂窩性組織炎
- 細菌感染
- 注射部位膿腫
4. 皮膚及皮下組織異常
- 瘀血
- 血腫
- 注射部位萎縮或皮膚腫大
- 注射部位紅斑
- 注射部位蕁麻疹
- 微血管擴張
- 大多數皮下組織的丘疹可以通過觸診感覺到,但它們不是可見,且沒有任何症狀。
- 治療後,包括眼眶週圍在內的區域可能伴有炎症或變色。注射初期檢測到的皮下結節可通過足夠的稀釋和注射最小化。
- 皮下結節可能會在稍後出現(注射後1至14個月內),並且可能持續長達兩年。
- 可能需要自願、手術或是以病灶內皮質類固醇治療去除結節。
- 肉芽腫
- 疤痕
- 皮膚變色
5. 其他
-瘀斑
-光敏反應
-疲勞
-頭髮斷裂
- 脆弱的指甲
-使用部位有分泌物
- 關節疼痛
- 微血管擴張

■不良反應
儘管罕見，但在所有治療過程中都可能發生不良症狀（預期的副作用）。治療前應充分告知患
者所有可能性及不遵守術後管理指引可能會增加併發症的風險。
可能會出現以下不良反應，但會在治療後2至7天內消失。
•燒傷
•疤痕
•色素沉澱
•暫時性疼痛
•發紅
•紅斑
•浮腫

■一般預防措施
1. 本產品的治療應由受過完整訓練的專科醫師執行。
2. 注射本產品前,應向病患明確說明本產品之適應症、禁忌症及可能產生
的副作用。
3. 在使用本產品之前,請確保沒有再次滅菌或受到汙染。
4. 請確認產品標籤上的保存期限。
5. 注射部位應用消毒纱布清潔,不得有發炎或感染。
6. 注射本產品後,考慮到醫療器材或本產品的特殊特性,在年齡、性別或
健康狀況等方面要格外小心,須告知病患應更加注意注射部位。
7. 由於治療效果會在注射後數週內逐漸顯現,因此請勿過度矯正
(overfill)。
8. 在發炎或感染症狀未得到控制以前,請勿使用本產品。
9. 本產品用於豐唇的安全性和有效性尚未確定。
10. 本產品須使用無菌注射用水回溶使用。
11. 除了相關臨床研究中指明期間外,該產品的長期安全性和有效性尚未得
到評估或確定。

■交互作用
對於本產品與其他藥物、成分或植入物間的交互作用尚未得到評估或確定。

■禁忌症
孕婦、哺乳媽媽、新生兒、嬰兒、兒童或老人的注意事項
懷孕期間、哺乳期母親或18歲以下患者中使用本產品的安全性尚未得到評估或確定。

■治療期間的注意事項
1. 當本產品被注入血管時,可能會出現嚴重的不良反應,包括失明。強烈建議不要在眼眶周圍區域使用本產品,包括眼睛周圍皮膚薄且極有可能注入血管的區域。治療期間應格外小心。
2. 請注意由於注射到薄皮膚、過度填充和溶液混合不當而導致丘疹或結節增加的報告風險。通過按摩注射部位以均勻分佈注射產品,可以最大限度地減少丘疹或結節的發生。
3. 請勿注入嘴唇的紅唇區域。
4. 請避免注射到血管中,這可能會導致血管閉塞和後續的組織壞死。
5. 本產品通過超音波掃描和磁振造影(MRI)可視,但通過電腦斷層(CT)或
放射影像不可見。

■藥物注意事項及包裝
儲存於室溫且低於30°C的環境。請勿冷凍。

保存期限及有效期間：自製造日起21個月

包裝：1瓶/盒

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

下載連結：點我下載完整仿單

Q1：什麼是 aesPlla 原生曙光瓶？

aesPlla 原生曙光瓶來自韓國的注射型醫療產品，屬於膠原蛋白增生型療程，目前已於全球近 40 國臨床應用。主要成分為聚左旋乳酸（PLLA），作用原理並非立即填補凹陷，而是透過 PLLA 微粒在肌膚內啟動自體修復機制，刺激纖維母細胞活化，逐步促進膠原蛋白新生，協助重建肌膚結構與支撐力，呈現自然且漸進的改善效果。
aesPlla 原生曙光瓶已取得歐盟 CE、英國 MHRA、台灣 TFDA 及韓國 MFDS等多國醫療器材上市許可，核心成分 PLLA 亦獲得美國 FDA 認可，因此在安全性方面具備成熟且完整的醫療基礎。

Q2：aesPlla 原生曙光瓶特色

一、獨家絲綢科技製程，兼顧效果穩定與安全性

採用獨家絲綢科技製程，透過微粒表面平滑化設計，使 PLLA 顆粒在注射時更為滑順，有助於降低對周邊組織的刺激反應。此製程也讓注射推進阻力維持在較低水準，提升施作時的穩定與精準。
依上市後安全性監測資料顯示，結節相關反應發生率極低，臨床應用安全穩定。完整療程規劃下，膠原蛋白新生帶來的改善效果可維持約 2–3 年，呈現自然且持久的變化。

二、聚左旋乳酸（PLLA）核心成分，啟動多層次再生機制

aesPlla 的核心成分為聚左旋乳酸（PLLA），在醫療領域已累積超過 30 年的臨床應用經驗。注射後，PLLA 微粒可作為刺激來源，活化細胞外基質（ECM）相關再生機制，促進血管新生與細胞修復，協助優化整體膚質與保濕狀態。
同時，PLLA 也能刺激自體膠原蛋白新生，重建肌膚支撐結構，並對真皮層脂肪結構產生調節作用，使老化脂肪組織逐步轉變為較健康的型態，進一步提升肌膚緊緻度與彈性。

三、創新配方設計，提升均勻度與療程舒適感

在配方設計上，aesPlla® 微粒控制精準穩定，有助於避免局部堆積，提升注射分布的均勻度與術後自然度。配方中搭配甘露醇（Mannitol），協助降低術後腫脹反應，提升整體療程舒適感。
產品已於全球近 40 國臨床應用，上市後患者滿意度達 94%，成為許多醫師在膠原蛋白增生型療程中的選擇之一。

Q3：aesPlla 原生曙光瓶適用族群

aesPlla 原生曙光瓶主要應用於臉部結構支撐與膚質老化相關部位，適用範圍：

太陽穴
顴骨
蘋果肌
臉頰
法令紋
木偶紋
下顎線

透過膠原蛋白增生機制，協助改善上述部位因老化造成的支撐力下降與輪廓改變。實際施作部位與療程規劃，仍須由專業醫師依個人膚況與需求進行評估與建議。

Q4：aesPlla 原生曙光瓶療程效果

主要透過刺激膠原蛋白新生，逐步改善：

肌膚緊緻度與彈性
細紋與膚質紋理
整體輪廓的支撐與平滑度

效果通常屬於結構型改善，並非單點填補。

Q5：aesPlla 原生曙光瓶恢復期

aesPlla 原生曙光瓶屬於微創注射療程，多數人在施作後可維持正常生活。少部分人可能出現短暫紅腫、輕微腫脹或瘀青，通常會在數日內逐漸緩解，實際狀況依個人體質而異。

Q6：aesPlla 原生曙光瓶建議施打頻率？

一般會依膚況與需求規劃2–3次療程，每次間隔約 4–6 週。實際次數與間隔仍需由醫師評估後調整。

Q7：aesPlla 原生曙光瓶維持時間？

初期可能因注射後水分存在而出現視覺改善，真正的膠原蛋白新生效果通常在數週至數月內逐漸顯現。在完整療程規劃下，效果可維持約 2–3 年，實際維持時間會因年齡、生活習慣與膚況而有所差異。

Q8：aesPlla 原生曙光瓶安全嗎？

聚左旋乳酸（PLLA）已於醫療領域應用超過 30 年，具備良好的生物相容性，並可隨時間由人體自然代謝。目前已於全球近 40 國臨床應用，並取得歐盟 CE、英國 MHRA、台灣 TFDA 及韓國 MFDS等多國醫療器材上市許可。實際療程仍須由合格醫師進行評估與施作，並依正確療程規劃進行，以確保整體安全性。