■療程仿單名稱
“百蒂客” 幸芙聚焦超音波系統 
“BIOTEC” CFU ELIFE Focused Ultrasound System 
衛部醫器輸字第037303號 

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。

■產品敘述
本產品適用於美容醫學用途，須由受過使用及治療技術訓練的醫事人員操作。可選擇作用
在目標組織上的聚焦深度、脈寬及脈衝序列。 
本產品有兩個探頭，分別用於臉部及身體，可以用於多種療程。 
醫師有責任根據患者的病歷選擇適當的治療方式與評估患者的臨床風險。 
參數必須由醫師根據依患者個案計畫的療程而設定。 
在開始治療前，操作者必須選擇適當的模組並決定合適的治療參數。每項參數值皆有一個
可選用的範圍。本產品內建有安全功能以防選擇超出範圍的數值。有些參數值取決於其它
參數，因此並不一定能自由的在可選用範圍內做選擇。

■產品用途
1. 臉部眉毛拉提、鬆弛的頦下拉提(本產品可能傷害神經，禁止施打於下巴及下頷骨邊緣)。  
2. 改善雙頰、下腹及大腿皮膚的緊實。  
3. 本產品適用於非侵入治療腹部脂肪厚度超過 2.5 公分且 BMI 小於 30kg/m2 的人。 
(僅適用於深度9mm及13mm探頭)

■警告及注意事項
A. 使用 
1. 請勿用潮濕的手腳碰觸本產品。 
2. 請勿赤腳使用本產品。 
3. 請勿讓本產品曝露於雨水或陽光等外部介質。 
4. 若不使用本產品，請關機並從插座拔下插頭。 
5. 請勿以任何方式改變本產品的功能。 
6. 清潔前請確保有將本產品關機並拔下插頭。 
7. 若本產品有任何故障或損壞的情形，請關機、拔除插頭，並聯絡製造業者或授權經銷商。 
8. 不得將本產品用於非預期的用途。錯誤使用本產品可能會導致安全危害。製造業
者不為錯誤使用本產品造成的傷害負責。

B. 儲存 
1. 初次使用前請將本產品保存在原包裝中。 
2. 請存放於符合產品需求的作業環境。 

C. 可能的誤用情形 
1. 若使用者嚴守原廠使用說明書中的指示，則不會發生誤用。 
2. 不得在麻醉氣體與空氣、氧氣或笑氣形成易燃混合物的環境下使用本產品。 

D. 其它器材的干擾 
1. 本產品不需直接連接到其它外部或內部裝置。 
2. 若有其它運作中的電磁設備，本產品可能會受到電磁干擾或擾動。 
3. 當本產品在運作中時，請將手機或其他電子設備關機。 
4. 請勿讓本產品接觸或靠近其它電子設備。若無法避免前述情形，請時常觀察本產品以確保其正常運作。 
5. 本產品必須依照隨附原廠文件中的EMC資訊進行安裝和調校。 
6. 本產品可能會產生電磁干擾並影響周遭運作中的電子產品。因此有必要採取適當的措施以減少影響，例如移動本產品。 
7. 請將本產品以易於斷開連結的方式放置。 
8. 未使用時，請將電纜線從插頭拔下。 

E. 維修 
1. 僅製造業者授權的技術人員能保養或修復本產品。 
2. 不得對本產品做出未經授權的改造。此舉可能會傷害本產品功能並使保固失效。 
3. 請使用原製造業者生產的替換零件。 

F. 電性安全 
1. 為避免觸電，使用前請檢查握把及電纜線。請勿使用損壞或漏電的電纜線。 
2. 請在乾燥、有遮蔽的地方使用本產品。請避免用液體及噴霧劑噴濺本產品。本產品對液體穿透無防護。 
3. 請讓療程中使用的傳導膠遠離電纜線。 
4. 請務必使用有接地的電源插座，並直接將插頭插上插座。請勿移除接地連接，也請勿使用轉接頭及/或延長線。 
5. 請從插頭處將電纜線從插座拔下，勿拉扯電纜線。 
6. 清潔前請將本產品關機並拔下插頭。 
7. 請勿嘗試打開本產品主機或探頭。本產品可能會放出具危險性的電壓。若發現本產品有任何錯誤，請聯絡製造業者或授權經銷商。 
8. 本產品不具任何使用者可自行維修的部件。若需維修，請直接洽詢製造業者或授權經銷商。 
9. 不得在可能引起火災或爆炸的易燃或麻醉氣體附近操作本產品。 
10. 請確保本產品後方的排氣系統能正常運作。本產品與其它設備之間須保持至少10cm的距離。若排氣減慢或受阻，本產品可能會過熱。 
11. 請勿同時碰觸握把上的電器連接與患者。 
12. 為避免燒傷風險，治療完成後請將握把從患者身上移除。 
13. 請將握把連接器存放於乾淨且乾燥的位置。 
14. 除了由授權人員使用的時間之外，請將本產品關機並拔下插頭，以免未授權人員使用。 
15. 為避免觸電，本產品僅能連接至具有保護性接地的電網。 
16. 使用本產品時請遵守原廠使用說明書中的安全與注意事項。請將原廠使用說明書與本產品一同存放以利參考。 
17. 僅有原製造業者授權的技術人員能修理、維修及保養本產品。 

G. 其它注意事項 
1. 醫師有責任充分了解與使用本產品相關的適應症、注意事項和安全評估，並在充
分瞭解病患病史後決定最佳治療方案。 
2. 由於目前市售眼睛保護裝置無法防護超音波，禁止在眼眶區域進行治療。 
3. 嚴禁在甲狀腺上進行治療。

■療程風險、禁忌症、注意事項
【禁忌症】
1. 懷孕及哺乳中 
2. 腫瘤、糖尿病及癲癇 
3. 臉部麻痺 
4. 裝有心臟節律器者 
5. 治療區域植入有裝置或假體 
6. 治療區域有皮膚疾患 
7. 治療區域有傷口或傷害 
8. 在一年內有經歷過肉毒桿菌素療程的患者 
9. 因甲狀腺機能亢進、淋巴瘤或瘧疾等疾病而導致多汗症的患者 
10. 已接受交感神經切斷手術、汗腺手術或超音波移除汗腺的患者

【副作用】
1. 紅斑 
2. 水腫 
3. 疼痛 
4. 幾天內便會緩解的輕微瘀青 
5. 暫時的敏感度降低

■產品需求
本產品需在醫療機構中由受過訓練的醫事人員使用。 

■藥物注意事項及包裝

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

下載連結：點我下載完整仿單

 

CFU Elife 焦點波（中文全名為“百蒂客”幸芙聚焦超音波系統，衛部醫器輸字第037303號）是一款專為美容醫學用途設計的非侵入式儀器。透過高強度聚焦超音波技術，讓醫師能根據個人需求選擇合適的聚焦深度，為臉部與體態提供漸進式的緊實與保養。

這款儀器最大的特色在於擁有多種深度的臉部與身體專用探頭，能靈活應用於多種療程 。

1. 臉部探頭：提供 1.5mm、3.0mm 及 4.5mm 三種深度 ，能針對臉部不同層次進行細緻的照護。
2. 身體探頭：提供 6.0mm、9.0mm、11.0mm 及 13.0mm 四種深度 ，可深層傳遞熱能，針對身體線條進行客製化修飾。

【臉部與膚況保養】

不想動刀的抗老族： 害怕手術與漫長修復期，但希望能悄悄改善臉部鬆弛、細紋或法令紋的人。

搶救初老的輕熟齡： 覺得肌膚失去原本的Ｑ彈感，想改善膚色暗沉、毛孔變明顯等膚質下降問題的朋友。

在意眼周細節的人： 發現眼周偷偷長出小細紋，希望能透過溫和的方式找回自然緊緻感。

【身體線條與體態修飾】

局部難纏肉肉堆積： 小腹、大腿、手臂或臀部有努力運動也難消的局部脂肪，且捏起來脂肪厚度超過 3 公分，想讓身形線條更好看的人。

體重標準但體態不均： 明明體重沒超標（BMI 低於 30），但就是對某些特定部位的線條不滿意，想要修飾局部體態。

【其他特定困擾】

受出汗或異味困擾者： 有多汗或臭汗困擾，希望能快速改善生活與社交上的尷尬，且不想一直依賴藥物控制的人。

焦點波屬於非侵入式的保養療程，通常不需要冗長的恢復期。少部分人在術後可能會出現輕微的瘀青，但這屬於正常反應，通常在幾天內就會自然緩解 ，基本上不會影響日常工作與生活。

感受因每個人的耐受度而異。根據仿單說明，副作用中確實包含疼痛感 。不過受惠於 CFU Elife 的專利探頭與獨特滑動打法，整體熱能釋放較為溫和，比起傳統音波，舒適度已經有很大的提升，對於較怕痛的客群來說是一項友善的新選擇。

每個人適合的發數與治療參數都不一樣，都必須由專業醫師根據您個人的肌膚狀況與需求來進行客製化設定與評估。建議親自預約門診，讓醫師為您量身打造最適合的保養頻率。

由於每個人的體質、生活習慣及膠原蛋白流失的速度不同，效果呈現與維持的時間也會因人而異。一般來說，音波的熱效應會在術後幾週到幾個月內，隨著時間溫和地展現出輪廓與緊實度的變化。持續維持良好的作息與防曬習慣，能讓保養效果更持久。

為了您的安全，若有以下情況，根據原廠仿單是不適合進行此療程的：

1. 懷孕及哺乳中的女性 。
2. 患有腫瘤、糖尿病及癲癇者 。
3. 有臉部麻痺情況 。
4. 裝有心臟節律器 ，或治療區域內有植入裝置與假體 。
5. 治療區域有傷口、傷害或皮膚疾患 。
6. 一年內曾接受過肉毒桿菌素療程者 。
7. 因甲狀腺機能亢進、淋巴瘤或瘧疾導致的多汗症患者 ，以及曾接受過交感神經切斷、汗腺手術或超音波除汗腺的患者 。

此外，儀器嚴禁施打於下巴及下頜骨邊緣 、眼眶周圍 以及甲狀腺區域 。

療程後，肌膚可能會出現一些暫時性的反應，例如紅斑 、水腫 、暫時的敏感度降低 ，或是前面提過的輕微瘀青與疼痛感 。這些通常都是溫和且短暫的身體自然反應，過幾天便會自行緩解，無需過度擔憂。

1. 專業評估：治療前需與醫師進行專業的皮膚、體態狀態評估，醫師會在充分瞭解病患病史後決定最佳治療方案 。
2. 主動告知病史與現況：請讓醫師充分了解您的病史，若治療區域植入有裝置或假體，請務必誠實告知 。
3. 確認近期醫美療程：若您近期有進行過其他醫學美容療程（例如一年內曾於治療區域接受過肉毒桿菌素等），請務必主動向醫師提出，讓醫師能為您做最全面的安全評估 。
4. 評估肌膚狀況：若治療區域有皮膚疾患或是有傷口、傷害，須由醫師評估是否適合進行療程 。

1. 清潔殘留物： 療程結束後，請先用清水沖洗掉身上殘留的傳導膠 。
2. 正常術後反應： 焦點波為非侵入性療程，療程後幾乎沒有恢復期。少數人可能會出現紅斑、水腫、疼痛、皮膚乾燥、搔癢等情況，這大約一週後會逐漸消退 。請特別注意，這段期間需避免直接接觸冰塊。
3. 加強保濕防曬： 療程後需加強皮膚保溼及防曬，給予肌膚充足的保護。
4. 暫停刺激保養： 治療後避免使用刺激性護膚產品，如 A 酸或煥膚產品，讓肌膚在舒適的狀態下溫和修復。
5. 避免高溫場所： 短期內請避免進出高溫場所，像是溫泉、桑拿、熱瑜珈等等。
6. 留意異常狀況： 如果術後出現異常不適（如過度紅腫或疼痛），需立即回診進行評估與處理。

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