■療程仿單名稱
“普樂尼” 芮凡絲歐森玻尿酸植入物(含利多卡因) 
“Prollenium” Revanesse Ultra+ 
衛部醫器輸字第038552號

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。

■產品敘述
本產品為無色、無味、透明且水性的合成凝膠，放置在預先填充的一次性針筒
中。本產品每盒包含兩支1 ml或1.2 ml的針筒，以及每包一支或兩支27 G無
菌針頭(型號: PRC-27013I / HPC-27013I)。

■適應症
本產品為交聯型玻尿酸，藉由注入皮膚治療臉部細紋與凹陷部位之軟組織填
補。植入效期取決於注射的深度及位置，約為6至12個月。 
注射部位:法令紋(效期6-12個月)、嘴唇和口周細紋(效期6個月) 
注射深度:中至深層真皮層(法令紋)，黏膜下層(嘴唇)和淺至中層真皮層(口周細紋) 
注射劑量:每次治療單側法令紋最大劑量為2.0 mL。 
每次治療單片嘴唇最大劑量為1.5 mL(上唇1.5 mL，下唇1.5 mL)，口 
周細紋最大劑量為1.0 mL，因此單次療程可使用最大劑量為4.0 mL。  

■療程風險、禁忌症、注意事項
【預期副作用】
醫師必須告知患者每次注射本產品後皆有可能延遲或立即發生的潛在副作用。
包含但不限於： 
• 與注射相關的反應，例如注射部位暫時性紅斑、腫脹、疼痛、癢、變色或
壓痛。這些反應可能持續一週。 
• 注射部位也可能會有結節或硬塊。 
• 不正確的注射技術會造成產品功能不佳。 
• 眉間壞死、膿腫形成、肉芽腫與過敏皆曾被回報與注射玻尿酸產品有關。
醫師必須能依個案情形將這些反應納入考量。 
被認為是過敏反應的情況在每1500次治療中少於一例。這些反應包括注射部位
持續性紅斑、腫脹和硬結。
這些輕度或中度反應可能在注射後不久或延遲2-4週後出現，平均會持續2
週。通常這種反應具有自限性，會隨著時間過去而自癒。然而，有過敏反應的
患者應立即聯繫醫師進行評估。有多種過敏的患者不應接受本產品治療。

【禁忌症】
• 本產品含利多卡因，對此物質有過敏史的患者不得使用。 
• 請勿將本產品注入眼周(眼圈或眼皮)。 
• 請勿將本產品用於懷孕或哺乳的婦女。 
• 本產品僅限皮內注射使用，不得注入血管。可能會造成阻塞並導致血栓。 
• 請勿將本產品用於會產生肥厚性疤痕的患者。 
• 本產品含有微量的革蘭氏陽性菌蛋白，請勿用於曾對此物質過敏的患者。 
• 請勿將本產品與雷射、脈衝光、化學換膚或磨皮治療一起使用。注射本產
前，醫事人員應確認皮膚狀況經雷射、脈衝光、化學換膚或磨皮治療手術
後已完成癒合。 
• 請勿用於小於18歲的患者。 
• 請勿用於皮膚有痤瘡及/或其它發炎性疾病的患者。 
• 具有不切實際期望的患者。 
• 具有自體免疫疾病或使用免疫療法的患者。 
• 具有多種嚴重過敏的患者。 
• 注射部位附近有急性或慢性皮膚病的患者。 
• 凝血障礙或使用抗凝血治療的患者。 
• 對玻尿酸過敏的患者。 
• 玻尿酸植入物禁止於全身麻醉下使用。 
若出現持續一週以上的不良炎症反應，患者必須立即告知醫師。此情形應根據
適當的處置進行治療(例如：使用皮質類固醇或抗生素)。所有其它的不良反應
皆請回報授權經銷商及/或製造業者。

【使用與劑量】
• 本產品應由經過培訓並掌握填充臉部皺紋的正確注射技術的合格醫師進行
注射。 
• 治療前請先告知患者本產品的適應症、禁忌症與潛在的不良副作用。 
• 欲治療的區域應經過徹底的消毒。請確保僅在無菌條件下進行注射。 
• 請緩慢注射本產品，並僅施加最小的必要壓力。 
• 本產品及針頭僅限單次使用。請勿重複使用。若重複使用，有感染或傳播
血液疾病的風險。 
• 注射前請讓本產品在室溫下至少30分鐘，未使用完應廢棄，不得冷藏重複
使用。 
• 若皮膚變白(蒼白)，請立即停止注射並按摩該部位直至回到正常膚色。
• 注射前，請壓下針筒的推桿直到針頭出現一小滴可見的液體。

【注意事項】
• 本產品不應被注入已有其它填充物的區域，目前沒有臨床資料能得知可能
的反應。 
• 請勿將本產品注入有永久性填充物或植入物的區域。 
• 已知玻尿酸不相容於氯化苯二甲烴銨等四級銨鹽。請確保本產品不會接觸
到這些物質或有接觸過這些物質的醫療器材。 
• 本產品不得用於隆乳，或植入骨頭、肌腱、韌帶及肌肉。 
• 注射後12個小時內請避免碰觸注射區域，並請避免長時間曝露於陽光、紫
外線，以及極度的冷或熱。 
• 直到最初的腫脹及泛紅消散前，請勿讓治療區域曝露於高溫(例如日光浴、
日光燈等)或極端寒冷的環境。 
• 若曾患有面部皰疹，注射針頭可能會增加再次發生疱疹的風險。 
• 若治療前使用阿司匹林、非類固醇消炎藥物、聖約翰草或高劑量的維生素
E補充劑，或任何類似藥物，請注意注射部位的瘀斑和出血風險可能會因
此增加。 
• 根據利多卡因的毒理學風險評估，患者每年使用的劑量應限制於每60公斤
體重20mL。注射更高劑量的安全性尚未被確認。 
• 用於小於18歲以及大於65歲患者的安全性尚未被確認。 
• 有生病、細菌或病毒感染、流感及發燒的患者，在症狀緩解前請勿使用本
產品。 
• 為了將潛在副作用的風險降至最低，本產品應由受過適當訓練、有經驗且
了解注射部位周圍生理結構的醫事人員操作。 
• 治療前可與患者討論軟組織注射的所有潛在風險，以確保患者能對併發症
及潛在不良反應的跡象保持警覺。

【警告】
請確保外盒上的密封未破損且產品的無菌未遭破壞。請確認產品未過期。本產
品僅限單次使用，請勿重複使用。若重複使用則有感染或傳播血液疾病的風
險。 
• 若本產品進入血管可能會導致血栓、血管阻塞、缺血或梗塞。 
• 與軟組織植入物注入臉部血管有關的罕見但嚴重副作用包括暫時或永久的
視覺受損、眼盲、腦缺血或出血、導致出血、皮膚壞死，以及對臉部的皮
下組織造成傷害。 
• 若患者出現下列任何症狀，請立即停止注射，包括視覺改變、中風跡象、
皮膚發白，或術中或術後立即有異常的疼痛。
• 若發生靜脈注射，患者應立即接受醫療照護，並可能需要由適當的醫事人
員進行評估。 
• 可能導致鼻淚管阻塞。 
請勿將本產品用於血管密集的區域。用於眉間或鼻子周圍等血管密集區域會導
致血管栓塞及眼部血管阻塞等症狀(例如失明)。

■藥物注意事項及包裝
本產品的保存期限標示於包裝上。請存放於溫度介於2°-25°C的環境，並避免
陽光直射及冷凍。 

注意：為了確保治療成功與患者的舒適，請使用正確的注射技術。本產品僅限
於符合當地法規與規範的醫事人員操作。 
針筒上的刻度並不精確，僅供參考使用，請依臨床判斷控制注射劑量，勿僅依
刻度作為劑量依據。注射的材料量最好由使用者的視覺和觸覺評估來確定。 

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

下載連結：點我下載完整仿單

Revanesse® 星球玻尿酸，又稱為「星球針」，是來自加拿大 Prollenium 的玻尿酸填充劑系列。Revanesse 星球玻尿酸屬於交聯型玻尿酸植入物，成分包含交聯型玻尿酸與利多卡因，主要用於臉部細紋與凹陷部位的軟組織填補。臨床評估時，醫師會依照臉部結構、凹陷原因、皮膚厚度、表情動態與想改善的方向，判斷適合的注射部位、劑量與層次。

常被用於支撐、修飾與自然融合感的評估，特色包含 Thixofix™ 觸變技術、玻尿酸純化製程、低吸水性與體積穩定性，注射後較能維持穩定型態，有助於減少因過度吸水膨脹造成的視覺落差。不過實際效果仍會受到醫師技術、施打部位、劑量控制與個人體質影響，施打前仍需由合格醫師完整評估。

Revanesse 星球玻尿酸的特色，主要在於流動性、支撐性、顆粒均勻度與體積穩定性。

1. Thixofix™ 觸變技術，注射時流暢、進入組織後穩定支撐
Revanesse 星球玻尿酸具備 Thixofix™ 觸變技術，特色是在注射推送時具有良好的流動性，讓醫師能更均勻地控制劑量與位置；進入組織後，則會恢復較高凝聚力的交聯狀態，提供穩定的填補與支撐效果。這樣的特性有助於臉部輪廓修飾時，讓線條銜接更柔順，也降低填充物位移或邊界感明顯的機率。

2. 均質圓球顆粒，提升自然融合感
「星球針」名稱與它的圓球狀顆粒設計有關。透過製程讓玻尿酸顆粒更均勻、邊緣更平滑，注射後能較順利分布於組織間隙，減少填補後的突兀感與明顯邊界感。對於在意自然度、表情動態與細節修飾的人來說，顆粒設計能讓整體填補效果更柔和。

3. 低吸水性與預膨潤製程，效果更接近「所見即所得」
有些玻尿酸注入後會因吸水而產生較明顯的體積變化，可能讓剛施打完與穩定後的樣子有落差。Revanesse 星球玻尿酸在製程中已完成預膨潤處理，並具備低吸水性，注射後體積表現較穩定，較不容易因過度吸水而出現不自然膨脹感。

4. 高分子量玻尿酸與純化製程，提升產品穩定性
Revanesse 星球玻尿酸採用高分子量玻尿酸原料，並經過透析純化與預膨潤製程，目的是降低雜質與殘留交聯劑疑慮，讓玻尿酸在組織中的表現更穩定。對填充劑來說，產品純度與交聯技術會影響支撐性、柔軟度、穩定度與局部反應風險，也會影響填補後是否能自然融入臉部線條。

5. 1ml 或 1.2ml 規格，增加細節調整彈性
Revanesse Ultra+ 有 1ml 或 1.2ml 預填充針筒規格。相較於常見 1ml 玻尿酸，1.2ml 規格可提供醫師更多劑量彈性，在處理法令紋、口周細紋、嘴唇或多部位細節修飾時，能有更充裕的空間做精細調整。不過玻尿酸不是打越多越好，實際需要多少劑量，仍要依臉部條件與安全評估決定。

1. 在意法令紋、口周細紋者：希望透過填補修飾臉部紋路，讓肌膚表面看起來更平滑。
2. 有淚溝、臉頰或局部凹陷者：想改善凹陷造成的疲憊感，讓臉部狀態看起來更有精神。
3. 蘋果肌飽滿度不足者：希望提升中臉澎潤感，讓臉部線條更柔和。
4. 想修飾下巴或臉部輪廓者：可由醫師評估是否適合用玻尿酸加強下巴、下顎線或局部支撐，讓臉部比例更立體協調。
5. 想做自然微調者：不追求大幅改變，而是希望透過細節填補與比例修飾，讓整體輪廓更自然順眼。
6. 曾打過玻尿酸但在意腫脹感或邊界感者：可和醫師討論是否適合選擇低吸水性、支撐度與融合感較佳的玻尿酸劑型。

臉部凹陷或鬆弛不一定都適合只靠玻尿酸改善。有些人是脂肪流失，有些是骨架支撐不足，也可能與皮膚鬆弛、韌帶支撐下降有關。施打前仍需由合格醫師評估臉部條件、注射層次與劑量，才能判斷是否適合 Revanesse 星球玻尿酸，或是否需要搭配其他療程規劃。

Revanesse 星球玻尿酸屬於注射型填充劑，通常不需要像手術一樣安排長時間恢復期，但施打後仍可能出現暫時性紅斑、腫脹、疼痛、搔癢、變色或壓痛，這些反應可能持續約一週。注射部位也可能出現結節或硬塊。

多數輕微反應會隨時間逐漸緩解，但若出現持續加劇的疼痛、皮膚變白、視覺異常、明顯腫脹、感染疑慮或不尋常不適，應盡快回診，由醫師判斷是否需要處理。

Revanesse 星球玻尿酸施打時可能會有針刺感、痠脹感或局部壓迫感，實際感受會依施打部位、個人痛感、注射層次與醫師手法不同而有所差異。

由於含有 0.3% 利多卡因，利多卡因是常見局部麻醉成分，可協助降低注射過程中的不適感。 不過，即使產品含有利多卡因，仍不代表完全無痛。像嘴唇、口周等部位神經較敏感，施打時不適感可能會更明顯。若本身怕痛，可在諮詢時先告知醫師，由醫師評估是否需要搭配敷麻或其他舒緩方式。

Revanesse 星球玻尿酸沒有固定「一定要打幾次」的標準次數，主要取決於施打部位、凹陷程度、想改善的方向、使用劑型與個人代謝速度。

若只是局部微調，可能一次施打後就能看到初步變化；若是中下臉支撐、凹陷較明顯，或需要分層處理，醫師可能會建議分次施打，避免一次填補過量，造成不自然或腫脹感。也會受注射深度與位置影響，約為 6 至 12 個月。 因此後續是否需要補打，通常會依實際維持狀況與醫師評估決定。

玻尿酸填充劑通常在施打後即可看到初步填補與輪廓變化，但剛施打完可能會合併短暫腫脹、泛紅或局部不適，因此不建議只用剛打完當下判斷最終效果。

一般來說，初期腫脹與局部反應逐漸緩解後，視覺效果會更接近穩定狀態。實際穩定時間會依施打部位、劑量、體質與照護狀況不同而異。Revanesse Ultra+ 的植入效期取決於注射深度與位置，約為 6 至 12 個月；其中法令紋效期約 6 至 12 個月，嘴唇與口周細紋約 6 個月。

Revanesse 星球玻尿酸屬於合法醫療器材，但「合法」不等於完全沒有風險。玻尿酸注射屬於醫療行為，安全性與產品來源、醫師技術、注射部位、劑量控制、無菌操作及術前評估都有關。

本產品應由經過培訓、掌握臉部皺紋填充正確注射技術的合格醫師進行注射，且治療前應告知患者適應症、禁忌症與潛在副作用。

另外，仿單也警示，若產品進入血管，可能導致血栓、血管阻塞、缺血或梗塞；罕見但嚴重副作用可能包含視覺受損、眼盲、腦缺血或皮膚壞死等。

因此，施打前應選擇合格院所與專業醫師，並確認使用合法來源產品，不建議因價格便宜而選擇來路不明的填充劑或非醫療場所施打。

1. 對利多卡因過敏者：Revanesse 星球玻尿酸含有利多卡因，若曾對此成分過敏，應避免使用。
2. 對玻尿酸過敏者：若過去曾對玻尿酸填充劑產生過敏反應，需主動告知醫師。
3. 懷孕或哺乳中的女性：懷孕、哺乳期間不建議施打。
4. 未滿 18 歲者：未成年人不建議施打玻尿酸填充劑。
5. 注射部位有痘痘、感染或發炎者：若皮膚有痤瘡、發炎、感染、傷口或急慢性皮膚疾病，應先治療並待皮膚狀況穩定後再評估。
6. 容易產生肥厚性疤痕者：若本身有肥厚性疤痕或蟹足腫體質，需由醫師審慎評估。
7. 自體免疫疾病或正在接受免疫療法者：此類族群可能有較高不良反應風險，需先與醫師討論。
8. 有多種嚴重過敏史者：若本身容易嚴重過敏，應主動告知醫師。
9. 凝血功能異常或正在使用抗凝血藥物者：可能增加瘀青、出血或其他注射風險。
10. 近期有發燒、流感、細菌或病毒感染者：應等症狀緩解、身體狀況穩定後再評估。
11. 近期做過雷射、脈衝光、化學換膚或磨皮者：需確認皮膚已恢復穩定後，再由醫師判斷是否適合施打。
12. 注射部位已有永久性填充物或其他植入物者：需先告知醫師，避免不同填充物之間產生不可預期反應。

此外，Revanesse 星球玻尿酸不得注入血管，也不應施打於眼周區域，例如眼圈或眼皮。若施打過程中出現皮膚發白、異常疼痛、視覺改變等狀況，應立即停止注射並由醫師處理。玻尿酸填充雖然常見，但仍屬於醫療行為。施打前務必選擇合格院所與專業醫師，並確認自身狀況是否適合。

常見可能反應包含：

• 泛紅：注射部位可能出現短暫紅腫或局部發紅。
• 腫脹：施打後可能有輕微腫脹，通常會隨時間逐漸消退。
• 疼痛或壓痛：注射區域可能有疼痛、痠脹或按壓不適感。
• 搔癢感：少數人可能出現局部癢感或皮膚敏感反應。
• 瘀青或變色：若注射時影響到微血管，可能出現瘀青或局部膚色變化。
• 結節或硬塊：注射部位可能摸到暫時性硬塊或結節，需依醫師指示觀察或處理。

較少見但需要注意的風險包含：

• 過敏反應：如持續紅腫、硬結、搔癢或其他過敏表現。
• 感染或膿腫：若局部紅腫熱痛加劇，或出現化膿情形，需盡快就醫。
• 肉芽腫或發炎性結節：可能在注射後一段時間出現，需要由醫師評估處理。
• 皮膚壞死：屬於較嚴重併發症，可能與血流受影響有關。

最需要警覺的是血管相關併發症。若施打過程中或施打後出現以下情況，應立即停止注射並接受醫療處置：

• 皮膚突然變白、變灰或顏色異常
• 注射區域出現劇烈或不尋常疼痛
• 視力模糊、視覺改變或眼部不適
• 出現類似中風症狀，例如肢體無力、說話困難、臉部歪斜
• 局部腫脹、紅熱、疼痛持續惡化

若有任何異常反應，不建議自行按摩、熱敷或購買藥膏處理，應盡快回診確認。

1. 先和醫師確認想改善的部位與期待效果
   例如法令紋、口周細紋、嘴唇輪廓、局部凹陷或臉部比例修飾，讓醫師判斷是否適合使用玻尿酸處理。
2. 評估臉部結構與凹陷原因
   臉部凹陷可能和脂肪流失、骨架支撐不足、皮膚鬆弛或韌帶支撐下降有關，不一定都適合只靠玻尿酸改善。
3. 主動告知過敏史與特殊體質
   包含是否曾對玻尿酸、利多卡因、藥物或其他醫療產品過敏，以及是否有嚴重過敏史、肥厚性疤痕體質或蟹足腫體質。
4. 告知懷孕、哺乳與疾病狀況
   若正在懷孕、哺乳，或有自體免疫疾病、凝血功能異常、免疫治療史等狀況，應完整告知醫師，由醫師評估是否適合施打。
5. 告知皰疹病史
   若曾有臉部皰疹，注射刺激可能增加復發機率，需先讓醫師評估是否需要預防性處理。
6. 告知目前正在使用的藥物或保健品
   例如阿司匹林、非類固醇消炎藥、抗凝血藥物、聖約翰草、高劑量維生素 E 等，可能增加瘀青或出血風險。
7. 確認近期是否做過其他療程
   若近期有雷射、脈衝光、化學換膚或其他侵入性療程，應等皮膚狀況穩定後再評估是否適合施打。
8. 避開感染或身體不適期間
   若有發燒、流感、細菌或病毒感染，建議等症狀緩解、身體狀況恢復後再施打。
9. 確認產品來源與施打院所
   施打前可確認是否為合法產品、原廠包裝與合格醫療院所，避免使用來路不明的填充劑。
10. 不要自行決定劑量或追求過量填補
    玻尿酸施打需要考量臉部比例、支撐層次與血管風險，應由合格醫師規劃。

術前評估越完整，越能降低不適合施打、劑量不當或效果不如預期的風險。若本身有特殊病史或正在用藥，務必先與醫師討論，不建議隱瞞身體狀況。

1. 12 小時內避免碰觸注射區域
   施打後短時間內不要一直觸摸、按壓或揉捏注射部位，以免增加感染或位移風險。除非醫師有特別指示，否則不建議自行按摩。
2. 避免長時間曝曬與紫外線刺激
   術後初期應避免長時間曬太陽、使用日光浴或曝露在強烈紫外線環境中，減少局部泛紅、腫脹或刺激感。
3. 避免高溫與極端寒冷環境
   在腫脹與泛紅消退前，建議先避開三溫暖、烤箱、溫泉、蒸氣室、日光浴，以及極冷環境，避免影響局部穩定與恢復。
4. 避免劇烈運動與大量流汗
   施打後初期可先減少高強度運動，避免因大量流汗、體溫升高或循環加快，讓腫脹與不適感更明顯。
5. 避免自行熱敷、冰敷或亂擦藥膏
   若有腫脹、瘀青或壓痛，應依照醫師指示照護，不建議自行熱敷、過度冰敷，或使用來路不明的藥膏。
6. 避免飲酒與刺激性活動
   術後初期建議減少飲酒，並避免熬夜、劇烈活動或其他可能加重腫脹、瘀青的行為。
7. 觀察局部反應是否逐漸緩解
   輕微泛紅、腫脹、壓痛或瘀青多屬常見短暫反應，通常會隨時間慢慢改善。若症狀持續加劇，就不建議只自行觀察。
8. 出現異常警訊應立即回診
   若出現劇烈疼痛、皮膚發白或變色、視覺異常、明顯紅腫熱痛、疑似感染、硬塊持續變大等狀況，應立即聯繫醫師或回診處理。

術後照護不是做越多越好，而是避免過度刺激注射區域，讓玻尿酸在組織中穩定融合。若不確定某些保養、運動或療程能不能做，建議先詢問醫師。

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