■療程仿單名稱
波德斯 止痛氣體供應機 
Baldus Touch 
衛部醫器輸第038259號 

使用前請務必詳閱原廠支使用說明書並遵照指示使用。 
「本產品涉及個人資料之蒐集、處理及利用， 
應遵守個人資料保護法之規範。」

■型號
16010

■產品用途
本產品用於向患者輸送氧氣與笑氣的氣體混合物，適用於患者的輕度鎮靜。

■適應症
• 焦慮或難以配合的患者 
• 具有智能或身體障礙的患者 
• 吞嚥或嘔吐反射過強的患者 
• 輕度心臟問題或哮喘患者，以預防壓力 
• 不適合接受麻醉的患者 
• 需要較長時間或複雜外科治療的患者

■療程風險、禁忌症、注意事項
【禁忌症】 
• 鼻部呼吸受阻或受限（如鼻炎、鼻竇炎） 
• 溝通能力受損 
• 嚴重的心理、行為或人格障礙 
• 中耳通氣功能障礙 
• 嚴重的全身性疾病（如多發性硬化症（MS）、腸阻塞（Ileus）） 
• 眼科手術後，眼內存在氣泡的患者 
• 美國麻醉醫師協會（ASA）評級 ≥ 3 
• 維生素 B12 或葉酸缺乏或相關疾病 
• 懷孕 第一及第二孕期 
o Neithe牙科診所的女性工作人員及處於第一或第二孕期的患者皆不應
接觸一氧化二氮（N₂O）。 
o 處於第三孕期的孕婦不建議暴露於笑氣環境中。 
一氧化二氮（N₂O）會擴散至體內的空腔。因此，在以下情況下不應吸入笑氣：中
耳感染後、腸阻塞（腸閉塞）、眼科手術後，眼內存在氣泡，在這些情況下，例如，可
能導致視力喪失，或至少引起不適的壓力感。務必詳細詢問病史，並遵循執照課程中傳
達的相關內容。

【副作用與併發症】 
心血管不良反應 
• 單次使用後無明顯相關副作用 
• 心率輕微下降 
• 心搏輸出量輕微下降 

呼吸系統不良反應

• 極少或無明顯的呼吸抑制 
• 若鎮靜效果不足，應考慮其他形式的麻醉 

無相關功能 
• 肝功能 
• 腎功能 
• 腸道功能 
• 幾乎不經代謝 
• 幾乎完全透過肺部排出 
• 體內實際代謝的氣體量少於 0.04% 

過度鎮靜 
正因為存在過度鎮靜的風險（例如頭暈、脈搏加快、不適），使用者必須接受精確的
培訓，以能夠個別調整笑氣的滴定量。在發生過度鎮靜的情況下，可以減少笑氣濃
度，或按下 O₂-Flush 按鈕，使超過 30 L/min 的氧氣流入呼吸袋。笑氣易於控制並
能迅速排出體外，因此過度鎮靜的狀況能夠很快緩解。 

噁心與嘔吐 
• 機制尚不明確，通常與其他麻醉劑或鎮痛劑合併使用時發生。 
• 在笑氣濃度超過 50% 時風險增加，因此僅應在特殊情況下使用超過 50% 的
笑氣。一般而言，患者在約 30-40% N₂O 濃度時即可達到最佳鎮靜效果。 
• 若患者意外嘔吐，應立即將頭部轉向一側，以排除吸入性誤嚥的風險。 

身心症狀副作用
• 約 20% 笑氣濃度已可導致心理運動活動的變化，例如腿部或手指發麻。 
• 停止供應笑氣約 15 分鐘後，這些影響可逆轉。 

精神科副作用 
• 可能出現欣快感、夢境和幻想的描述。 

一般情況 
目前沒有數據支持或表明笑氣具有致畸（teratogenic）、誘變（mutagenic）、致癌
（carcinogenic）或影響生殖功能的作用。當然，仍然建議採取一切必要措施，以將
工作場所中的笑氣濃度降至最低。 

■應用說明
透過混合器，醫用一氧化二氮（N₂O）會以一定比例加入醫用氧氣（O₂）。該氣體混合物通過**雙層面罩
（Double Mask）**應用於患者，使其保持清醒但更為放鬆，並減少治療時的焦慮感。 
根據各種書籍與研究，當笑氣濃度最高達 70% 時，此種鎮靜方式屬於輕度鎮靜（Minimal Sedation），
主要目標是減輕焦慮（Anxiolysis），而非全身麻醉。患者在此狀態下保持清醒，可自行呼吸，並能對外
部刺激作出反應。 
對部分患者而言，50% 笑氣的鎮靜效果可能不足。因此，本產品也可提供最高 70% 笑氣濃度的選項，
使受過專業訓練的使用者根據需求決定最高笑氣劑量。笑氣濃度可依據患者的反應個別調整。 
本產品須由醫事人員使用。 

■警告與注意事項 
1. 警告！火災風險： 為避免安裝錯誤導致氧氣濃度過高及潛在
火災風險，系統必須由經過專業訓練的技術人員安裝。 
2. 警告！火災風險： 氧氣濃度過高可能加速可燃物的燃燒與擴
散。因此，當本設備與其他能量設備（如雷射、射頻源或其他熱
源）一起使用時，使用者必須遵循該設備的使用說明，以防止可燃
物點燃。 
3. 為防止氧氣濃度過高及火災風險，應定期檢查氣體洩漏，並僅在通
風良好的環境中使用。本設備僅供受過培訓的專業人員使用。詳見 
安全與定期檢查 章節。 
4. 在進行鎮靜前，請先開啟抽吸裝置，並通過真空控制模組進行調整
與控制。抽吸能力必須至少達到 45 L/min（請參閱 雙面罩氣體排
放系統使用說明）。 
5. 設備僅應在良好通風的環境下，由受過訓練的專業人員操作。 
6. 請勿在未取得適當執照的情況下使用本設備進行一氧化二氮/氧氣的
管理。請遵循您的執照課程培訓內容及您的服務合作夥伴提供的使
用指南。 
7. 在使用一氧化二氮時，患者必須持續接受監測。若患者出現不良反
應，請適當減少或停止一氧化二氮的供應。 
若需快速供應氧氣，請使用 O₂ 緊急供氧按鈕（紅色）提供 100% 
高流量氧氣。如患者狀況未改善，請使用單獨的面罩透過 O₂ 出口
提供純氧。如無法迅速改善，請立即呼叫緊急救援。 
8. 本設備不適用於使用 93% 濃度的氧氣。 
9. 本產品只能用於鎮靜治療，不得作為麻醉設備使用，也不得與其他
麻醉設備連接使用。 
10. 鎮靜結束後，患者在離開前必須接受約 5 分鐘的純氧供應。 
11. 在首次使用前，請檢查氣瓶是否正確連接。操作方式：開啟 N₂O 
氣瓶閥門，將濃度設置為 0%，然後增加流量。如果氣瓶正確密
封，則不應有氣體流出。 
12. 在每次治療過程中，患者必須使用脈搏血氧儀進行監測。 
13. 本設備僅適用於醫療領域，僅限醫師或牙醫根據需要使用一氧化二
氮和氧氣對患者進行鎮靜。本設備不得用於其他任何用途。 
14. 請遵守當地規定的環境空氣污染限制標準。 
15. 在強光環境（例如燈光或陽光直射）下，螢幕顯示可能難以辨讀。
請確保正確設置氣體百分比，避免因錯誤設置導致過度鎮靜。 
16. 污垢可能進入設備內部（例如，在牙科櫃內安裝時），可能導致電
擊風險或設備損壞/毀壞。 
17. 僅可使用 Baldus 核准的配件。 
18. 為確保氣體混合穩定性，氧氣（O₂）和一氧化二氮（N₂O）壓力調
節器的輸出壓力差異不得超過 0.5 bar。 

1. 如果混合器未連接至中央氣體供應系統，應始終備有額外的氣瓶，
且一氧化二氮氣瓶必須直立存放。. 
2. 嚴禁在使用本設備或更換氣瓶時吸菸。周圍亦不得有明火。. 
3. 嚴禁更改設定或系統，否則可能危及患者安全，並導致保固失效。. 
4. 本醫療設備不得與具有屏蔽、保護和接地外殼的 X 光設備，或與 
X 光管及其他包含屏蔽高壓電纜的高壓元件一同使用。. 
5. 使用未經設備製造商指定或提供的配件、變壓器和電纜，可能會導
致設備的電磁輻射增加或電磁干擾抗擾度降低，從而引發設備運
行不當。. 
6. 由於電磁干擾，醫療系統的性能可能會喪失或受損。 
7. 便攜式和移動式射頻通信設備（包括天線電纜和外部天線等周邊
設備）與醫療系統（包括製造商指定的電纜）之間的距離不得少於 
30 公分（12 英吋），否則可能導致設備性能下降。 
8. 電纜的長度和延長會影響電磁相容性。 
9. 如果出現錯誤代碼，請立即關閉設備！若無法關閉，請拔除電源。
在錯誤排除之前，不可再次進行鎮靜操作。 
10. 治療後，所有元件必須按照使用說明進行清潔。 
11. 確保氧氣與笑氣（氧化亞氮）不被混淆，100% 笑氣會對患者造成
傷害 
12. 為了保護患者與工作人員，必須定期進行檢查和維護。 
13. 建議每 6 年更換壓力軟管上的 O 型環。 
14. 始終使用乾淨且乾燥的醫用氣體，系統內必須避免水分與污染物。 
15. 氧氣與笑氣氣瓶必須保持無油無脂。 
16. Baldus Sedation GmbH & Co. KG 對可能發生的數據遺失概不負
責。強烈建議定期將數據匯出至 USB 隨身碟並存儲於安全的數據
存儲系統中。 
17. 只能連接至 Bag Tee 轉接器。 
18. 請勿更改氧氣（O₂）和一氧化二氮（N₂O）的連接。 
19. 所有鎮靜操作應使用具可單獨調整警報限制的脈搏血氧計進行監
測。 
20. 氣瓶閥門應始終緩慢打開。 
21. 使用後應始終關閉氣瓶。 
22. 每次治療後應檢查氣瓶內的氣體存量，若氣體不足以進行鎮靜，則
必須更換氣瓶。 
23. 若壓力調節器顯示氧氣低於 50 bar 或笑氣低於 30 bar，則應在
下一次鎮靜前更換氣瓶。治療過程中也應監測壓力表。 
24. 每次治療後，系統應進行通氣處理（排氣）。 

■藥物注意事項及包裝

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

下載連結：點我下載完整仿單

BALDUS Touch 德國微笑麻醉機是透過「波德斯止痛氣體供應機」，將醫用氧氣與一氧化二氮，也就是俗稱的「笑氣」，依個人反應調整比例後，經由面罩吸入的輕度鎮靜方式。正式產品許可證字號為衛部醫器輸字第 038259 號。

主要用於幫助患者放鬆、減少焦慮與緊繃感，適合容易害怕疼痛、對針具或治療過程感到緊張、較難配合，或需要進行時間較長、較複雜處置的人。使用期間通常仍能保持清醒、自主呼吸並回應醫師指示，因此不等同於舒眠麻醉或全身麻醉。

1. 氧氣與笑氣比例可調整
   醫師可依患者反應，逐步調整笑氣濃度及總氣體流量，規劃適合的鎮靜程度。
2. 保持清醒與自主呼吸
   BALDUS Touch 主要用於輕度鎮靜，患者通常仍能自主呼吸、與醫師溝通，並對外界刺激作出反應。
3. 數位觸控操作
   設備可清楚顯示氧氣、笑氣濃度、總流量及鎮靜時間，也能保存部分治療參數與設備錯誤紀錄。
4. 具備氧氣安全聯鎖機制
   氧氣供應不足時，設備會發出警示並停止笑氣供應，避免笑氣濃度過高。
5. 快速純氧供應功能
   O₂-Flush 按鈕可立即供應高流量純氧，鎮靜結束後也能切換至純氧恢復模式。
6. 雙層面罩與廢氣清除設計
   搭配適當面罩及氣體清除系統，可減少笑氣外洩，並維持診間環境安全。

BALDUS Touch 會將醫用氧氣與一氧化二氮，也就是笑氣，依適當比例混合後，透過面罩讓患者吸入。笑氣主要用於幫助患者放鬆、降低治療時的焦慮感，同時維持清醒、自主呼吸及對外界刺激的反應。

操作時會先從 100% 氧氣開始，再依患者反應逐步調整笑氣濃度，直到達到適當的輕度鎮靜狀態。笑氣幾乎不經人體代謝，主要由肺部排出；鎮靜結束後，患者需接受約 5 分鐘的純氧供應，再由醫療人員確認恢復狀況。

BALDUS Touch 屬於輕度鎮靜，主要目的是讓患者放鬆、減少焦慮，而不是使患者失去意識。接受德國微笑麻醉機時，患者通常會：

• 保持清醒
• 自主呼吸
• 回應醫療人員的指示
• 對聲音、碰觸等外部刺激作出反應

部分人可能出現頭暈、手腳發麻、欣快感，或產生夢境與幻想等感受，但這不等同於舒眠麻醉或全身麻醉。實際反應仍會受到笑氣濃度、個人體質與當下身體狀況影響。

BALDUS Touch 德國微笑麻醉機主要是幫助患者放鬆、減少焦慮與緊繃感，並降低療程過程中的不適，但不等同於局部麻醉，也不能保證完全沒有疼痛，實際疼痛感仍會受到以下因素影響：

• 療程種類與操作部位
• 療程刺激程度與操作深度
• 個人對疼痛的敏感度
• 笑氣濃度及個人鎮靜反應
• 是否搭配麻膏、局部麻醉或其他疼痛控制方式

部分療程仍可能需要麻膏、局部麻醉或其他疼痛控制方式，應由醫師依療程內容及個人狀況評估。

BALDUS 德國微笑麻醉機主要適合用於時間較長、容易產生焦慮，或需要患者穩定配合的醫美療程，常見應用方向包括：

1. 電波、音波療程
   適合療程時間較長，或過程中容易出現熱感、痠脹及不適感的能量療程。
2. 微整形注射
   例如玻尿酸、肉毒桿菌及膠原增生劑等，協助降低針具相關的緊張及焦慮。
3. 埋線拉提
   對於害怕侵入性操作、容易緊繃或難以長時間維持姿勢者，可由醫師評估是否搭配。
4. 小型皮膚處置與疤痕修整
   可依處置時間、疼痛程度及患者配合度個別評估。

特別提醒：BALDUS Touch 會供應高濃度氧氣。應避免與雷射療程同時使用；與射頻或其他熱源設備搭配時，也必須評估氧氣富集與可燃物燃燒風險，並遵循設備原廠規範及醫療安全流程。

吸入笑氣後，通常起效時間約為 2～3 分鐘，但實際速度仍會受到呼吸方式、面罩密合度、笑氣濃度及個人體質影響。

鎮靜結束後，設備會切換為 100% 氧氣。患者離開前必須接受約 5 分鐘的純氧供應；設備的純氧恢復時間可設定為約 5～8 分鐘。

多數影響會在停止笑氣後逐漸消退，但每個人的恢復狀況不同，仍須由醫療人員確認意識、血氧及身體狀況穩定後，才能判斷是否適合離開。

三種方式的鎮靜深度、監測需求、風險及適用情境不同，不能單純判斷哪一種一定比較好或比較安全，應由醫師依療程內容、健康狀況及醫療環境評估。

BALDUS Touch 是經核准的醫療器材，具備氧氣不足警示、氧氣不足時自動停止笑氣供應、高流量純氧供應，以及氣體濃度與流量調整等安全機制。

不過，德國微笑麻醉機仍屬於醫療鎮靜，安全性除了設備本身，也與患者評估、操作人員訓練及現場監測有關。使用時應注意：

1. 由醫師依患者狀況評估使用。
2. 操作人員須接受相關專業訓練。
3. 使用前完整詢問病史並排除禁忌症。
4. 使用期間持續觀察患者反應，並以脈搏血氧計監測。
5. 依患者反應逐步調整笑氣濃度，避免過度鎮靜。
6. 在通風良好的環境中使用，並搭配廢氣排放系統。
7. 備妥純氧供應及必要的緊急處理措施。

若患者出現頭暈、心跳加快、噁心或其他不適，應降低或停止笑氣供應，並視情況給予純氧或進一步處理。

1. 鼻部呼吸受阻或受限者
   例如鼻炎、鼻竇炎或嚴重鼻塞，可能無法順利透過鼻部吸入混合氣體。
2. 溝通能力受損者
   無法理解或回應醫療人員指示，可能影響鎮靜狀態的判斷與監測。
3. 有嚴重心理、行為或人格障礙者。 
4. 中耳通氣功能障礙或中耳感染者。 
5. 有腸阻塞者。 
6. 眼科手術後，眼內仍存在氣泡者。 
7. 有嚴重全身性疾病者
   例如多發性硬化症，或美國麻醉醫師協會身體狀況分級為 ASA 第 3 級以上者。
8. 維生素 B12、葉酸缺乏或患有相關疾病者。 
9. 懷孕者
   仿單將懷孕第一、第二孕期列為禁忌症，第三孕期也不建議暴露於笑氣環境中。

笑氣會擴散進入體內含氣空間，因此中耳通氣異常、腸阻塞，或眼科手術後眼內仍有氣泡者，可能因壓力變化而產生不適或其他風險。使用前應主動告知醫師完整病史、近期手術史、懷孕狀況及身體狀況，由醫師確認是否適合使用。

1. 頭暈或身體不適。
2. 心率或心搏輸出量輕微下降。
3. 噁心、嘔吐。
4. 手指或腿部發麻。
5. 反應或動作感受改變。
6. 欣快感、夢境或幻想。
7. 過度鎮靜，可能出現脈搏加快、頭暈或明顯不適。

當笑氣濃度超過 50% 時，噁心與嘔吐的風險可能增加。若出現過度鎮靜或其他不良反應，醫療人員會依情況降低笑氣濃度、停止供應笑氣，或提供純氧。

笑氣幾乎不經人體代謝，主要由肺部排出，相關影響通常會在停止吸入後逐漸減輕。手腳發麻等心理運動反應，通常可在停止供應笑氣後約 15 分鐘逐漸恢復；若不適未改善，應立即由醫療人員評估與處理。

使用前注意事項

1. 主動告知完整病史
   包括心肺疾病、鼻炎、鼻竇炎、中耳疾病、腸阻塞、心理或神經系統疾病。
2. 告知近期手術史
   尤其是眼科手術、中耳相關治療，或可能在體內留下氣泡的處置。
3. 告知懷孕狀況
   已懷孕、可能懷孕或正在備孕者，應事先告知醫師。
4. 告知營養缺乏及用藥狀況
   包括維生素 B12、葉酸缺乏，以及目前使用的藥物。
5. 確認鼻部呼吸通暢
   使用時需透過面罩吸入混合氣體，若鼻塞嚴重可能影響鎮靜效果。
6. 遵循院所飲食指示
   是否需要空腹，會依鎮靜程度、療程內容及院所規範而不同，不應自行判斷。

使用後注意事項

1. 鎮靜結束後，需接受約 5 分鐘的純氧供應。
2. 待血氧、意識及身體狀況穩定後，再由醫療人員評估是否能離開。
3. 起身時動作放慢，避免因短暫頭暈而跌倒。
4. 若仍有頭暈、噁心、麻刺感或精神狀態異常，應立即告知醫療人員。
5. 是否能立即開車、操作機械或獨自返家，應依實際鎮靜反應及醫師指示決定。
6. 離開後若出現持續嘔吐、呼吸不適、意識異常或其他明顯不舒服，應盡快聯絡院所或就醫。

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