Cleviel 可立美 / 極濃玻尿酸：您需要知道的事

■療程仿單名稱
“法瑪瑞瑟琪”可立美康圖爾玻尿酸
"PharmaResearch” CLEVIEL CONTOUR Dermal Implant

衛部醫器輸字第 030698 號

本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。

■療程適應症
•本產品是可注射式植入物，可藉由注射至中真皮層的方式填充臉部中型尺寸的深層散紋。

■療程風險、禁忌症、注意事項
一、玻尿酸植入物誤注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或組織壞死，注射時請格外小心，例如緩慢注射及施加最小所需壓力。玻尿酸植入物曾發生與誤注入血管有關之罕見但嚴重的顏面部副作用，包含暫時或永久視力損傷、失明、腦部缺血、腦部出血、中風、皮膚壞死及顏面內部結構損傷。一旦誤注入血管，病人需及時接受適當醫療處理，也可能需接受合適的醫事人員評估。玻尿酸植入物禁止於全身麻醉下使用。
二、為降低潛在併發症發生風險，玻尿酸植入物建議由受過適當訓練、有經驗及對注射部位解剖學有清楚知識的醫師使用。
三、建議醫師在治療前與病人討論玻尿酸植入物注射的所有潛在風險，並確保病人了解潛在併發症的徵兆及症狀。

【禁忌症】 
1.本產品不可用於最近有施打或植入可吸收或不可吸收填補物治療的部位。
2.以下病人不適用本產品：有使用非類固醇抗發炎藥物、聚集抑制因子、抗凝血劑、免疫抑制藥物等。
3.具有過敏性疾病、自身免疫性疾病、結節肉芽腫性疾病、Osler動脈內膜炎的病人。
4.本產品不可用於法令紋以外之部位。
5.本產品不可用於肌腱、肌肉或骨骼部位。
6.本產品不可注射於血管。
7.使用本產品不可超過建議的用量或短於建議注射間隔時間。
8.不可用於對本產品成分（如玻尿酸）過敏的病人。
9.用於懷孕和哺乳期的婦女、嬰幼兒和青少年之安全有效性未經證實。
10.不可用於發炎或感染的肌膚。
11.不可與雷射、化學脫皮或刮痧治療一起使用。
12.根據韓國的臨床研究，每一位病人每次治療時應限制在1.0mL。超過此劑量的安全性未被證實。
13.本產品6個月以上的安全及有效性並未經臨床試驗研究。
14.建議6個月後才再次施打本產品。
15.長期重複使用本產品可能造成過敏反應的風險仍未確認。

【警告】 
1.使用前檢查包裝，若包裝有損壞則不可使用。
2.檢查產品包装上的保存期限，若過期則不可使用。
3.本產品限單次使用。不可重複使用。
4.不可重複滅菌。
5.依照當地醫療廢棄物管理程序丢棄使用過的產品。

【副作用】 
醫師必須告知病人關於使用本產品可能引起的中長期副作用。
1.如果按壓發炎的注射部位如發紅、水腫和紅斑，會引起發癢和疼痛。這些症狀可能持續一星期。
2.注射區域周圍有可能會產生結節、硬塊、變色及治療效果不顯著的現象。
3.有報告提出在額頭中央經玻尿酸注射後發生壞死、膿腫、肉芽腫，過敏反應的情形。不可將本產品施打於該部位。
4.病人必須知道當發炎持續一周以上或有任何未知的副作用，必須立即就醫。醫師應給予適當的治療。
5.發生任何未知的副作用應通知製造業者或銷售單位。

【一般注意事項】
1.注射後治療區域12小時内不可化妝，和長時間曝曬陽光、紫外線、過冷或過熱（桑拿或蒸氣浴等）。
2.必須由受過使用本產品訓練的專科醫師施以治療。
3.治療前醫師必須讓病人完全清楚本產品的適應症、禁忌症、可能的副作用。
4.使用前必須先檢查滅菌包裝是否有損壞。
5.檢查包裝上的保存期限。
6.不可使用於血管會造成阻塞（阻塞造成組織壞死）。
7.不可用於感染或發炎部位，直到情形被控制或治癒。
8.疱疹病人注射玻尿酸後有可能造成疱疹復發。
9.對於蟹足腫病人、色素沉澱病人及肥厚性疤痕病人使用本產品的安全性尚未建立。
10.沒有關於超過臨床研究確效時間之長期使用本產品的安全及有效性驗證。
11.避免使用於對玻尿酸過敏的病人。
12.只能使用26G1／2注射針或原廠提供的注射針。
13.不可用於適應症以外其他用途。
14.若注射筒與注射針沒有正確連結，可能造成爆裂。
15.治療前請先消毒治療區域。
16.本產品不可混和其他物質。
17.玻尿酸已知與四級銨鹽化合物不相容，因此本產品不可與此類物質或是經過此類物質處理的醫療器材接觸。

■藥物注意事項及包裝

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

下載連結：點我下載完整仿單

CLEVIEL可立美極濃玻尿酸，因為在同類產品中擁有最高的透明質酸濃度50 mg/ml，因此又稱為V50玻尿酸。

V50玻尿酸是目前市面上濃度最高的玻尿酸，它擁有穩定的內聚力施打後不易位移。

新一款V50玻尿酸採用「4L交聯技術」製造，讓玻尿酸擺脫過往容易被代謝、維持時間短的問題。

1. Low BDDE：專利物理鏈結技術降低化學添加（Low BDDE）來強化玻尿酸結構的鍵結強度，增加安全性。
2. Low Temperature：讓玻尿酸在低溫的環境下不易被分解。
3. Low Swelling：達到減低注射後腫脹情況、減低過敏，更能保持療程後的成效。
4. Long Duration：高密度透明質酸可令效果維持更久，支撐度經文獻證實最長可達24個月左右。

1. 高濃度: 高彈性、高黏度、高內聚力，因此也不容易被人體代謝，可以維持較久。
2. 低過敏性: 使用少於1%的低化學連結，能透明質酸分子更加穩定，注射後不會因為吸收水份而引致水腫，並同時有效減低療程之後的面部泛紅、浮腫等副作用。
3. 不意變形:V 50玻尿酸就擁有抵抗肌膚自身的張力或外力擠壓的能力，即使受到外力影響也能回復本來的模樣。
4. 質地堅挺: V50玻尿酸是物理鍵結程度較高的玻尿酸，相較它牌以化學交聯串聯而成的質地，V50玻尿酸僅有0.6%化學交聯劑，其餘都是物理交聯，質地天然且扎實，能較持久的維持骨感精緻美鼻，也降低過敏性。
5. 維持度久:因為V50玻尿酸的 濃度高、內聚力佳所以維持時間較久，支撐度最久更可以維持到24個月。

適合用於下巴塑型、鼻子、法令紋、木偶紋。

V50玻尿酸可以維持約12~18個月，但因每個人的體質以及生活習慣都不同，因此維持的時間也不同。

V50玻尿酸完全與人體內的玻尿酸分子完全一樣，完全不影響新陳代謝的功能，非來自動物提煉，所以，不像膠原蛋白會有過敏的狀況發生。以目前廣泛的運用在眼科手術植入、傷口癒合、關節炎治療、預防手術組織沾黏來看，就得知是一種穩定、安全、與人體相容性極高的物質。

如果注射的材料是玻尿酸，則可以通過用玻尿酸溶解劑來溶解它使其恢復到原始狀態。

1. 要與醫師充分討論與專業的評估。
2. 確認包裝為原廠玻尿酸。
3. 主動告知醫師近期所做過的醫美療程，用藥狀況及過去病史。  

1. 2週內，暫時避免游泳、三溫暖。
2. 加強保濕與防曬，2週內不可去角質。
3. 腫脹與緊繃感約2~3天後，逐漸消退。
4. 大部分泛紅狀況會在當天消退，泛紅完全消退前，避免高強度劇烈運動。
5. 建議做好保濕與防曬，且務必暫停使用去角質和酸類產品，並依照醫生指示使用術後專用藥膏。
6. 如特殊情況必須上妝建議以淡妝為主，以免造成皮膚炎、粉刺等問題。

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