■療程仿單名稱
“沃泰克” 帕斯泰勒釹雅各雷射系統
“WON TECH” Pastelle Nd:YAG laser system
衛部醫器輸字第 034712 號

■療程適應症
本產品可用於一般外科手術以非侵入性之方式將軟組織切開、切除、消融和氣化達到凝結與止血。可應用在移除刺青或良性皮膚色素斑點。

警告:本產品必須由具有合格的醫事人員操作,且必須接受過產品使用方面的培訓。
請勿將手握把前端接觸患者。

■療程風險、禁忌症、副作用
【副作用】
1. 膚色變淺(脫色):一些膚色深的患者會顯現出皮膚顏色退色的情況。這種併發症是暫時的,通常 10-14 個星期內會恢復,但也有可能是永久性的。
2. 膚色變深(色素沉澱):對皮膚白皙的患者,雷射有時候會導致膚色變黑。隨著時間過去會變淡及恢復;但在某些情況下,需要用漂白劑來移除。
3. 感染:移除刺青部位有時候可能發生感染,這些感染可能只存在皮膚表面,不過在一些案例中,若是造成皮膚深層感染,可能會導致疤痕。
4. 皮膚質地:在雷射治療後,大多數人皮膚質地會造成粗糙,感覺起來像被刮過。這樣的改變是暫時的,通常 1-3 個月會恢復。厚的皮膚相對於薄的皮膚,恢復會好一點。臉部肌膚對質地的改變比起身體其他部位更敏感。
5. 過敏反應:罕見狀況下,移除刺青時,因雷射破壞油墨顆粒造成過敏。目前不清楚為什麼會發生此反應及發生在哪一種墨水。當發生過敏反應時,皮膚通常會變紅,乾燥及發癢。局部使用類固醇可舒緩此症狀。
6. 墨水變黑:當雷射接觸美容性刺青染料時,可能因為熱產生化學反應造成顏色加深或破壞。這個改變可能是永久的。
7. 太陽灼傷:在每次雷射治療後,會有曬傷反應。有時患者會出現皮膚變紅和熾熱感,這是正常和短暫的症狀–將會在幾週內消失。除了保持該部位的乾淨,除了塗抹防曬霜外,無須使用其他軟膏或乳液。
8. 其他:許多刺青染料並無管制,且其成分未知。除此之外,雷射的併發症極少,僅少數會造成皮膚增厚,此現象稱為肉芽腫(granuloma)。肉芽腫可能是皮膚上的小凸塊,當雷射接觸眼睛周圍會造成睫毛稀疏和眼皮結構變形。

【禁忌症】
- 妊娠
- 出血性疾病
- 免疫缺陷
- 心臟、肝、腎功能不全
- 局部麻醉劑過敏
- 裝有心臟節律器和嚴重的心律不整
- 精神疾病
- 情緒不穩定(Unstablemotivation)
- 脂肪過多和肥胖。

【警告及注意事項】
注意事項
1. 握住儀器前後把手將儀器提起以通過 2 公分以上之門檻,並檢查危險障礙物如:筆、醫療器材等,以防儀器摔落。
2. 開始使用本產品之前,請確認操作人員熟悉原廠使用手冊中的安全事項,並且正確佩戴護目鏡。
3. 若不遵照原廠使用手冊中所規定之儀器控制、調整與操作步驟,可能會導致照射傷害。
4. 雷射煙霧(laser plume)可能含有活性組織微粒。
5. 本產品使用 230V,50Hz 獨立的電源供應且需接地線。
6. 勿將本產品置於灰塵重及濕氣高、陽光直射,或溫度介於 10°C~40°C 以外的地方。
7. 請勿將本產品使用在具有禁忌症的患者身上。

警告
1. 操作室中所有人都應佩戴原廠所提供之護目鏡,且入口處需張貼警告標誌。
2. 本產品使用高壓電,請勿觸碰儀器內部或連接儀器的零件,以免造成觸電休克。
3. 雷射會發出可見和不可見照射線,應避免眼睛和皮膚直接接觸。操作前應戴護目鏡。
4. 操作雷射器材時,請勿使用會反射或散射的物品如鏡子或具有光澤面的金屬,以免將雷射散發到不預期的地方。
5. 為避免觸電,本產品僅可連接具有接地線的主電源供應器。
6. 電源插頭是用於切斷電源的方法,請勿將本產品置於難以切斷電源的地方。
7. 請勿任意改造本產品。

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

下載連結：點我下載完整仿單