■療程仿單名稱
“吉爾得”酷塑依林雙凍力減脂系統
“Zeltiq” CoolSculpting Elite System
衛部醫器輸字第 035375 號
■療程適應症
CoolSculpting® Elite 系統為皮膚冷卻或加熱裝置。可用於冷卻或加熱模式,或選配的按摩模式。
本產品冷卻功能適用身體質量指數(BMI)等於或小於30Kg/m2患者的背部脂肪 (因穿胸罩造成腋下或背部下緣脂肪突出)、大腿、腹部、腰窩及頦下的冷卻輔助改善脂肪凸出的外觀。
本產品的冷卻功能可用於雷射及皮膚病治療時減輕疼痛及熱傷害,並減低局部麻醉時引起的輕度局部不適。
本產品可提供局部溫度治療(熱或冷)以減輕創傷及手術後的疼痛,並暫時減緩輕度局部疼痛及肌肉痙攣。選配按摩功能也可用於暫時減緩輕度局部肌肉疼痛,疼痛和痙攣,並暫時改善局部血液循環及減少橘皮組織出現。
■療程風險、禁忌症、副作用
【禁忌症 (Contraindications)】
下列患者不可接受局部皮膚冷卻治療:
- 冷凝球蛋白血症(Cryoglobulinemia)
- 冷凝集素綜合症(Cold agglutinin disease)
- 陣發性冷性血紅蛋白尿症(Paroxysmal cold hemoglobinuria)
被治療者限制 (Requirement of treated user)
- 患者必須年滿 20 歲且具完全行為能力並經書面同意接受本產品治療。
- 不適用於肥胖症 ; 但實際仍需以醫師之評估判斷為準。
- 捏膚測試(pinch test)時脂肪隆起需至少 2.5 公分寬,該部位才可被視為可治療。如果病人不具備足夠的脂肪組織以使該部位組織能被吸入治療把手之凹槽中並確實貼附於冷卻板上,則將只有很少或幾乎沒有治療效果。
【常見不良事件 (Common Adverse Events)】
治療過程中：
- 治療部位出現牽引、拉扯及輕微擠壓的感覺。
- 極度寒冷、發麻、刺痛、疼痛、痙攣
註:這些感覺在治療區域麻木後便會消失。
治療後不久：
- 發紅且緊實
- 治療區域邊緣附近短暫變白及/或輕微瘀青
- 刺痛及螫痛
治療後一至二週：
- 發紅、瘀青及腫脹
- 觸痛、痙攣及疼痛
- 搔癢、皮膚敏感、刺痛及麻木
註:麻木可能在治療後持續數週時間。
- 頦下區域治療後,喉嚨後側有飽脹感
罕見不良事件 (Rare Adverse Events)
反常性增生(Paradoxical hyperplasia)
治療區域內組織體積明顯增大,治療後可能會持續二至五個月。患者可能必須接受手術處置。
遲發性疼痛(Late-onset pain)
遲發性疼痛可能會在治療後數天出現,且通常會在數週內消退。
重度疼痛(Severe pain)
患者可能出現不同嚴重度的疼痛,大部分為輕度至中度,在罕見情況下可能為重度。
凍傷(Freeze burn)
治療過程中可能會出現一級及二級的凍傷。在適當照護下,一般可在不留後遺症的情形下消退。
血管迷走神經症狀(Vasovagal symptoms)
治療過程中或治療後不久可能出現暈眩、頭昏、噁心、潮紅、出汗或昏厥。
皮下硬結(Subcutaneous induration)
在治療區域形成一般性硬塊和/或離散結節,治療可能會有疼痛或不適感。
色素過度沈著(Hyperpigmentation)
治療結束後可能出現色素過度沉著,通常會立刻消退。
疝氣(Hernia)
治療可能會引發新的疝氣形成或導致現有疝氣惡化,可能需要手術修復。
治療區域分界(Treatmentarea demarcation)
外觀因患者治療區域在治療中除去過多脂肪時所造成的結果,導致脂肪的連續輪廓明顯中斷,或者治療區域出現不必要的凹陷。
寒冷性脂膜炎(Cold panniculitis)
寒冷性脂膜炎係暴露於低溫的脂肪組織受到傷害所造成,可能引發輕微至嚴重的發炎反應。在輕微的病例中,症狀會自行消退,範圍可能包括發紅、腫脹、皮膚結節、發熱、敏感,還可能出現輕微發燒。這些狀況通常都能在不留長期後遺症的情形下消退。在較為嚴重的病例中,激烈的發炎反應可能導致較為廣泛的組織受損(包括脂肪壞死),可能必須採取內科或外科的處置。
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