
✽療程仿單名稱、療程適應症、療程風險、禁忌症與副作用...等其他注意事項
■療程仿單名稱
“婕禧” 丹瑟緹諾電波系統
“Jeisys” DENSITY Noir High Frequency System
衛部醫器輸字第 037696 號
使用前請務必詳閱原廠之說明書並遵照指示使用。
■療程適應症
•本產品適用於皺紋與細紋的治療。
■療程敘述
本產品是一款通用的電外科設備,使用射頻頻率進行治療。當將射頻高頻照
射到皮膚時,皮膚組織因熱作用而凝固,從而進行組織治療。該設備產生
6.78 MHz 的射頻頻率,並通過握把的探頭以非侵入性方式照射到皮膚中。
根據應用,共有 6 種類型的探頭可用,並安裝在握把上作為電極。透過 LCD
觸控面板調整使用者介面以調整治療參數。當應用治療參數準備就緒並輸出
到組織時,可以使用腳踏開關(可選)或手指開關進行治療。
中性電極僅在單極模式下貼在腰部使用。關閉時可透過設備上部的電源開關
安全地封鎖電源。
■療程風險、禁忌症、注意事項
【禁忌症】
請勿將本產品用於下列患者。
1. 裝有心臟節律器的患者
2. 曾使用過金線換膚(gold thread skin rejuvenation)的患者
3. 具有蟹足腫形成體質的患者
4. 皮膚感染患者
【安全性】
一般安全
•在充分閱讀並理解原廠使用手冊之前,請勿操作本產品。
•本產品只能由經過適當培訓的醫師和人員使用。
•使用本產品出現問題時,請聯繫製造業者。
•請勿嘗試修理和改裝本產品。
•由未經授權的人員進行未經授權或不當的修理、更改或修改可能導致危
險。
醫療安全
•本產品對於患者的年齡或性別並無限制,但醫師在使用本產品之前應檢
查患者的健康狀況,並決定是否使用本產品。
•本產品適用於男性和女性。
•本產品適用於不具有心血管疾病等身體問題的男性和女性。
【警告】
1. 在未諮詢合格專業人士(例如心臟專家)的情況下,請勿將本產品用於
裝有諸如心臟除顫器等電子植入物的患者。這可能會干擾電子植入物的
運作或損壞植入物,從而造成風險。
2. 由於存在火災或爆炸的風險,請勿在易燃物質(例如易燃氣體或麻醉劑
等)或揮發性物質(例如乙醚或酒精等)附近使用本產品。
3. 設備未使用時應放置於乾淨、乾燥且顯眼的地方。意外接觸設備可能導
致燙傷。
4. 每次使用前檢查設備和配件(例如:纜線)。絕緣不良可能導致患者或使
用者燙傷或造成其他傷害。
5. 當射頻電流未啟動時,請務必小心,主動電極的表面溫度可能足以導致
患者燙傷。
6. 由於患者或使用者可能會受傷或觸電,請僅在電源關閉時將變壓器或配
件連接到設備上。
7. 不論何時,治療醫師有責任選擇適當且安全的治療等級。
8. 電器插座應易於觸及。
9. 中性電極的整個區域應穩固地附著在患者身體上,並盡可能靠近操作區
域。
10. 患者不應接觸接地或具有大型對地電容(例如手術台支架等)的金屬部
件。
11. 應避免皮膚與皮膚之間的接觸(例如患者手臂和身體之間),舉例來說,
可通過插入乾燥紗布等來避免。
12. 電極纜線應該以避免與患者或其他電線接觸的方式放置。暫時未使用的
主動電極應該存放在與患者隔離的位置。
在手術程序中,如果高頻電流可能流經具有相對較小橫截面積的身體部
位,則可能需要使用雙極技術,以避免不必要的組織損傷。
14. 應針對預期用途選擇盡可能低的輸出功率。某些設備或配件在低功率設
置下可能存在安全隱患。
15. 如果高頻手術設備在正常操作設置下顯示輸出功率低或無法正常運作,
可能表示中性電極應用不當或其連接接觸不良。在選擇較高輸出功率之
前,應檢查中性電極的應用及連接狀況。
16. 建議盡可能使用不易燃的清潔和消毒劑。
17. 在進行高頻手術之前,應讓用於清潔或消毒、或作為溶劑型接著劑的易
燃物質蒸發乾淨。在使用高頻手術設備之前,應將區域中積聚的任何液
體擦拭乾淨。
18. 對於裝有導電植入物的患者,高頻電流的集中或重新導向具有潛在風險。
如有疑問,應尋求合格的建議。
19. 高頻手術設備的干擾可能會對其他電子設備的運作產生不良影響。對於
裝有心臟節律器或其他主動植入物的患者具有潛在風險,因為可能會干
擾主動植入物的運作,或損壞植入物。如有疑問,應尋求合格的建議。
20. 應選擇額定附件電壓等於或大於最大輸出電壓的主動配件。
21. 高頻手術設備的故障可能導致輸出功率意外增加。
22. 神經肌肉刺激可能會產生風險,特別是在主動電極和組織之間產生電弧
的模式下。
23. 為了防止中性電極片(返回片)部位燒傷,必須採取以下預防措施。
•請勿以任何方式切割或修改中性電極片或其連接器。
•選擇一個無毛髮和紋身、曲率最小且與治療區域距離適當的區域。
•檢查纜線和連接器是否有任何損壞或磨損的跡象,可能有裸露的電線或其他缺陷。
•定期檢查中性電極片纜線連接是否完好。
•中性電極片接觸不良可能導致射頻輸送不足和/或系統錯誤狀態。
24. 設定高頻輸出時,最大輸出電壓不應超過額定配件電壓。
25. 額定配件電壓:800V 峰值
26. 未經授權的纜線和配件可能會對電磁相容性性能和安全運作產生負面影
響。
27. 說明書指出,用於清潔、消毒或作為溶劑型接著劑的易燃物質應在高頻
手術前蒸發。
28. 非製造業者生產的配件不得連接到系統上,以防止潛在的傷害和/或設備
損壞。應使用額定電壓的配件。
29. 在同一患者身上同時使用生理監測設備時,請考慮以下建議:
•將監測電極盡可能遠離手術電極。
•不要使用針狀監測電極。
•使用具有高頻限流裝置的監測系統。
30. 操作人員-請勿同時觸碰電流流動的部分(保險絲座、接地、電源線、後
方連接器、握把輸出部分等)。
31. 醫療電氣設備的主要性能以及當這些性能因電磁干擾而丟失或降低時,
操作人員可以預期的情況。
-(1)監視器閃爍
-(2)觸控面板錯誤
32. 警告:其他纜線和配件可能會對電磁相容性性能產生負面影響。
33. 聲明:包含天線在內的可攜式射頻通訊設備可能會對醫療電氣設備產生
影響。警告包含使用距離,例如「...與[醫療電氣設備或醫療電氣系統]任
何部分的距離應至少為 30 公分,包含製造業者指定的纜線」。
34. 對於根據 CISPR 11 分類為 A 類的醫療電氣設備和醫療電氣系統,使用
說明書包含以下註明:
35. 註:「此設備的發散特性使其適用於工業區域和醫院(CISPR 11 A 類)。
如果在居住環境中使用(通常需要 CISPR 11 B 類),此設備可能無法針
對無線通訊服務提供足夠防護。使用者可能需要採取因應措施,如重新
定位或重新定向設備。」
36. 握把和探頭之間的強靜電(15kV)可能會導致某些設備停止運作。
37. 冷媒罐的進氣口允許壓力範圍:0.7MPa 以下
38. 除非相容的監測中性電極片(NE)與接觸品質監視器一起使用,否則中性
電極片和患者之間失去安全接觸不會發出聲音訊號。
【注意事項】
1. 在使用後的 2 天內,請注意不要讓治療區域受到外部刺激。
2. 在使用後的 5 天內,請避免進行可能導致皮膚溫度升高的劇烈運動、熱
水浴或桑拿。
3. 如果在治療過程中皮膚表面出現燙傷,請立即停止治療並先處理燙傷。
4. 如果在治療過程中皮膚嚴重腫脹,請立即停止治療。
5. 如果患者在治療過程中抱怨劇烈疼痛,請立即停止治療並諮詢醫師。
6. 如果在治療過程中設備或患者出現問題,請採取適當措施,將患者轉移
到安全地點並停止設備運作。
7. 當射頻通過探頭時,請小心,因為探頭表面溫度足以導致燙傷。
8. 醫師應根據患者的狀況使用設備。
9. 使用產品前,使用者應檢查並遵守工作週期。
10. 治療後,若治療區域感到熱,可使用冰塊冰敷治療區域。
11. 在治療後的兩週內,請避免飲酒、劇烈運動,或服用影響血液凝固的藥
物,如阿斯匹靈。
12. 未經製造業者批准,請勿更改本產品。若產品已更改,應進行適當的檢
查和測試,以確保產品的持續安全使用。
13. 鋰電池的更換只能由製造業者的維修人員進行。
14. 若冷媒氣體在設備中,請勿移動設備。
15. 更換冷媒罐時,安裝時請注意異物。
16. 非連續模式:啟動時間:最長 10 分鐘 / 停止時間:最短 30 分鐘。
【預防措施】
若患者符合以下情況,請勿使用本產品,並在使用前取得醫師處方。
1. 單純疱疹
2. 自體免疫疾病
3. 糖尿病
4. 癲癇
5. 懷孕或哺乳中的女性
6. 急性疾病
7. 高血壓
8. 皮膚炎
【可預期之副作用】
•暫時性紅斑:治療區域可能在治療後立即變紅,但此症狀在治療後 48 小
時內消失。
•暫時性刺痛:治療後可能出現輕微水腫,但此症狀在治療後 48 小時內消
失。
•灼熱感、皮膚溫度下降:患者在接受治療時可能暫時感到不適。
※ 所有副作用均於治療後 2 天內消失。
■藥物注意事項及包裝
■核准仿單電子檔下載(完整仿單資訊自附件下載參閱)
下載連結:點我下載完整仿單
Q1:什麼是DENSITY 無雙電波?
「DENSITY 無雙電波」具備專利α設計,結合單極電波與雙極模式,將熱能深入傳遞至肌膚的淺層與深層,刺激膠原蛋白增生,有效改善細紋,恢復肌膚的緊緻度與彈性。
此外,該儀器配備5段式冷卻系統,搭配7次冷卻脈衝輸出,有效提升療程的舒適度,減少不適感。內建AI智能即時阻抗系統,確保能量輸出均勻,為每個治療區域提供恰到好處的能量,達到最佳效果。
Q2: DENSITY 無雙電波的特色
- 專利α技術設計
採用獨家專利,實現單極與雙極RF能量的同步輸出,提供全方位治療效果。
療程後幾乎無需恢復期,立即感受效果,且能維持長久改善。每發能量輸出較一般電波高出69%。
- 穩定可調冷卻系統
搭載五段冷卻設定與七次冷卻脈衝輸出,精準調節熱能分布,提升電波容積加熱的均勻性,確保患者舒適度與治療滿意度。
- 即時阻抗回饋校正
RIC技術優化電波能量輸出效能與安全性,透過即時阻抗校準,實現能量的均勻傳導,確保治療過程穩定且高效。
- 使用者友好設計
配備15吋直覺式操作界面,自動擊發模式提升治療效率,操作輕便流暢。磁吸式固定握把設計,確保操作穩定安全。一體成型的無痕收納設計,兼具便利與美觀。
Q3:DENSITY 無雙電波適用族群
- 下顎線鬆弛
- 雙下巴
- 眼周拉提
- 前額拉提
- 全臉拉提
- 皺紋細紋
- 皮膚鬆弛下垂
- 不想接受侵入性治療者
- 無法忍受疼痛的人
Q4:DENSITY 無雙電波療程效果
在療程結束後的短短2-3天內,細紋撫平、毛孔改善、膚質提昇的效果便逐漸明顯。而在1-3個月後,膠原蛋白重新組織,肌膚變得更加緊緻豐盈,效果可維持長達一年。
Q5:DENSITY 無雙電波恢復期
屬於非侵入式療程,因此無需恢復期。部分患者可能會經歷輕微的泛紅或腫脹,這是正常的反應,通常會在數小時至幾天內自然消退。
Q6:DENSITY 無雙電波會痛嗎?
無雙電波治療時比傳統電波更舒服,痛感明顯降低。由於搭載SAC智冷系統,利用五段式七次冷噴技術,讓能量穩定深入真皮層進行作用。跟傳統電波比起來,無雙電波能減少約一半的疼痛,讓治療過程更輕鬆、更自在。
Q7:DENSITY 無雙電波效果可以維持多久?
根據臨床數據,效果大約能維持12個月甚至更久,但實際維持時間會因個人的生活習慣和飲食等因素而有所不同。建議和專業醫師討論,了解最適合自己的治療效果評估。
Q8:DENSITY 無雙電波術前事項
- 男性需先刮除鬍鬚,保持臉部清潔。
- 治療前後至少一個月內避免接受其他光電療程。
- 治療時,請取下身上的所有金屬飾品。
- 若有心律不整、心臟、肝、腎功能不全、糖尿病、癲癇、出血性疾病或其他免疫缺陷等病史,則不適合接受此療程。
- 裝有金屬植入物(如心臟起搏器、去顫器、人工耳蝸等)的人士,無法進行此療程。
- 口服酸類產品者需停用至少六個月,外用酸類產品需停用至少一週。
- 若有金屬牙製品(如牙套、矯正器、植牙等),請提前告知。
- 進行眼周治療時,需佩戴非金屬材質的眼罩,並搭配非油性麻醉劑使用。
- 若治療部位曾進行過任何填充手術,請事先告知醫師。
Q9:DENSITY 無雙電波術後事項
- 建議使用舒緩且無刺激性的保養品以增強保濕,促進術後修復。
- 請勿於治療區域使用去角質產品。
- 建議使用冷水和溫和的清潔用品清潔治療區域,以避免刺激。
- 避免前往高溫環境(如三溫暖、烤箱、溫泉)、長時間在陽光下曝曬,並務必做好防曬措施。
Q10:DENSITY無雙電波多久需要打一次?
無雙電波的效果可持續超過一年,為了讓療效更穩定,建議每隔一年安排一次治療,幫助維持理想的狀態。
Q11:DENSITY 無雙電波療程需要多久時間?
完成一次無雙電波的全臉治療大約需要40-50分鐘。與傳統電波相比,因採用特殊的自動發射技術且無需敷麻,治療過程節省了約35%的操作時間,更加高效便捷。
Q12:DENSITY 無雙電波原廠驗證方式
為了確保治療安全和效果,在做無雙電波之前,請掃描探頭包裝上的Qrcode,進行原廠認證,保障自身權益。
Q13:DENSITY 無雙電波有修復期嗎?
無雙電波是非侵入式療程,基本上不需要特別的修復時間。少數人可能會出現輕微的紅腫,通常15分鐘後就會消退,或是輕微水腫,大約1-2天就會慢慢好轉。療程後只需繼續保持平常的保養習慣,記得加強保濕和防曬。
Q14:DENSITY 無雙電波共有幾種探頭?
3種不同的探頭,分別是:臉部使用的雅典娜探頭、眼周專用的愛神探頭,以及身體治療的宙斯探頭。
民眾最想了解「DENSITY 無雙電波」的問題是?
無雙電波是什麼?無雙電波價格?無雙電波會痛嗎?無雙電波價錢?無雙電波dcard?無雙電波ptt?無雙電波副作用?無雙電波恢復期?無雙電波療程時間?