■療程仿單名稱
“優珊納”超音波治療儀
Ulthera System　

衛部醫器輸字第 025344 號　

■產品說明
ULTHERA®系統僅限受過完善訓練之醫師(以下簡稱「使用者」)使用。
使用者在操作本系統之前，應先完全詳閱並了解本使用說明書。
本系統使用不當可能造成保固協議無法承擔的人員傷害與/或本系統損壞。

■產品用途
•作為整形外科及皮膚科使用於下列部位的一種非侵入性治療。
　1.　眉毛拉提
　2.　鬆弛的頸下拉提
　3.　改善前胸的細紋及皺紋
　4.　頸部組織拉提(BMI>30 者效果較差)

■療程風險、禁忌症、注意事項
【禁忌症】 
• 在欲治療部位有開放性傷口或病灶
• 在欲治療部位有嚴重或囊腫性痤瘡
• 在欲治療部位有主動式電源植入物如節律器或去顫器或金屬植入物
• 本產品可能傷害神經，禁止施打於下巴及下顎骨邊緣

【使用前注意事項】
當合格使用者不使用時，應卸除優珊納系統「使用者啟用鎖(User Access Key)」，
以防止未經許可的使用。將優珊納系統「使用者啟用鎖」保存在只有經許可且合格專業人員才能取用的指定處所。

於某些材質上使用優珊納系統尚未經過評估。因此，並不建議於具有下列任一材質的部位直接進行療程：
•　機械性植體
•　皮下填充劑
•　乳房植入物

不建議將療程聚能直接使用於既有的蟹足腫，或使用於個體病史紀錄中曾產生蟹足腫之身體區域。

”前胸”區域係指鎖骨以下，在 
1. 從兩側鎖骨正中間向下所繪線條之間以及、2.乳房組織以上，包括乳房間溝 (Intermammary sulcus) 上半部的區域。

Ulthera® 系統使用於抗凝血劑療程的患者尚未經過評估。

在治療期間應避開以下幾個部位：
•　甲狀腺、甲狀軟骨及氣管
•　主要血管和神經
•　乳房組織(第二至第六肋骨之間)或乳房植入物
•　眼睛、眼皮及眼眶邊緣內

【病患選擇】
•　納入條件：無性別限制之成年人。
•　排除條件：患有既有之全身或局部之皮膚疾病、治療部位有疤痕、過去六個月內曾接受過雷射或是無線電波治療者、
治療部位有疤痕或有蟹足腫體質，或是依據醫師判斷其他需要被排除的條件。

Ulthera® 系統使用於下列類型的患者尚未經過評估：
•　本產品未曾用於亞洲人種之前胸部位
•　懷孕或哺乳婦女
•　兒童
•　下列疾病狀態下的患者：
。出血異常
。可能造成傷口癒合異常的活動性全身或局部皮膚病
。單純疱疹
。自體免疫疾病
。糖尿病
。癲癇
。貝爾氏麻痺

目前尚無完整的臨床試驗或相關實證支持長期及重複使用 Ulthera®System 治療的安全性及有效性，
亦不在特定時間點建議進行反覆治療。醫師及病患可根據病患臉部繼續發生下垂的狀況，
來決定是否要再次進行治療。在美國進行的上市後追蹤顯示，須保持觀察期從第一次接受 Ulthera® 系統治療
至治療後 18 個月為佳。註：此治療與乳癌之關係尚不清楚。

【患者安全性】
警告：Ulthera® 不得用於患者眼部，且其使用部位或技術亦不得讓超音波聚能接觸到眼部。
警告：受過訓練且經認證的合格操作本系統使用者才能使用。
警告：操作系統時若出現任何問題，應立即採取行動。於將頭控制把上的檢視(See)按鈕來中斷進行中的療程，則可按下紅色緊急停止(Stop)按鈕以完全中止系統操作。
警告：將系統組件遠離如人工電子耳、神經刺激器、支架及分流器等疑似的磁性醫療器材15公分。
警告：本產品可能傷害神經，禁止施打於下巴及下顎骨邊緣。

【可能副作用】

優珊納系統於眉毛、頸下及頸部部位療程之臨床評估中所出現的副作用基本上都是緩和的和短暫的性質。這些副作用包括：
•　紅斑(發紅)：治療部位可能會在療程後立即出現紅斑。基本上這會在療程後數小時內消失。
。為減少紅斑的產生，治療時請確保探頭與皮膚有良好的貼合。系統上的影像即可用於監看探頭上的能量線範圍是否和皮膚有良好貼合。
•　水腫(腫脹)：治療部位經常在治療後出現水腫。而水腫現象會在 3 - 72 小時內消失。
。嚴重水腫可以在治療後使用冰敷方式減輕。
•　瘀痕：治療部位可能會在治療後出現瘀痕。基本上這會在治療後數日內消失。
。為減少傷痕的產生，治療時請確保探頭與皮膚有良好的貼合。系統上的影像即可用於監看探頭上的能量線範圍是否和皮膚有良好貼合。
•　疼痛：過程中傳送聚能時患者可能會感覺短暫不適，療程後出現不適會在療程後 2 小時至 2 日內消失。也可能會有壓痛，此現象都能在療程後 2 日至 2 週內消失。
。治療時並不建議全身麻醉。為了減輕疼痛，可以讓患者在治療前 45 分鐘服用 800mg 的普羅芬(ibuprofen)。但在服用任何藥物處方之前，仍請諮詢您的臨床醫師。基本上治療後並無需給藥。
•　瘀傷：輕度瘀傷可能會出現，這是因軟組織血管損傷所造成的，此現象都能在療程後 2 日至 2 週內消失。
。可以於治療後以冰敷方式減輕瘀青。

•　神經影響：
。療程後可能會因為運動神經發炎而造成可能是可恢復的局部肌肉無力。此現象都能在療程後 2 日至 8 週內消失。
。療程後可能會因為感覺神經發炎而造成暫時的麻木。此現象都能在療程後 2 日至 8 週內消失。
。療程後可能會感覺短暫疼痛、麻木與/或麻刺感。此現象都能在療程後 2 日至 8 週內消失。
　　臨床試驗期間無永久性臉部神經損傷的報告。為減少神經影響作用的產生，治療時請參照療程準則，以避免不可治療區域-即最淺神經-第五腦神經-三叉神經(trigeminal nerve)的分佈位置（如：眼眶周圍）。
•　疤痕：如果使用不正確的治療技術，可能造成疤痕的形成(可向醫療單位反應)。
•　燙傷：
。為了減少燙傷的產生，治療時請確保探頭與皮膚有良好的貼合。系統上的影像即可用於監看探頭上的能量線範圍是否和皮膚有良好貼合。若治療不當，可能會造成灼傷疤痕，雖然這相當罕見。

•　此治療與乳癌之關係尚不清楚。

優珊納系統於“前胸”的療程之臨床評估中所出現的副作用基本上都是緩和的和短暫的性質。這些副作用包括：（本產品未曾用於亞洲人種之前胸部位。）
•　紅斑(發紅)：治療部位可能會在療程後立即出現紅斑。基本上會在療程後數小時內消失。
•　水腫(腫脹)：治療部位可能會在治療後出現水腫。而水腫現象會在療程後 3 - 48 小時內消失。
•　疼痛：過程中傳送聚能時患者可能會感覺短暫不適，療程後出現的不適會在療程後 2 小時至 2 日內消失。也可能會有壓痛，此現象都能在療程後 2 日至 2 週內消失。
•　局部隆起水腫：治療部位可能產生局部緩條狀可見的水腫。此現象在療程後 1 日至 3 週內消失。
•　瘀傷：輕度瘀傷可能會出現，這是因軟組織血管損傷所造成的，此現象都能在療程後 3 日至 3 週內消失。
•　短暫的感覺神經影響(因神經發炎而造成):
。可能會有感覺異常和/或麻木的現象，此現象都能在療程後 4 日至 5 週內消失。
。可能會感覺麻刺感。此現象都能在療程後 3-5 日內消失。
。可能會有輕瘀痛。此現象都能在療程後 1-6 週內消失。
●　臨床試驗期間無永久性的神經損傷報告。
•　疤痕：如果使用不正確的治療技術，可能造成疤痕的形成甚至造成蟹足腫(可向醫療單位反應)。
•　燙傷：為了減少燙傷的產生，治療時請確保探頭與皮膚有良好的貼合。系統上的影像即可用於監看探頭上的能量線範圍是否和皮膚有良好貼合。若治療不當，可能會造成灼傷疤痕，雖然這相當罕見。

■藥物注意事項及包裝

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

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Ultherapy PRIME 是 Ultherapy® 美國音波拉提系統的升級版本，屬於非侵入式超音波拉提療程。美國音波極透+ Ultherapy PRIME 在市場上也常被稱為「美國音波2.0」或「美國音波二代」，是近年音波拉提技術的進一步升級。

作用原理是利用微聚焦超音波（Micro-Focused Ultrasound, MFU），將能量精準聚焦至皮膚深層組織，在特定深度形成微小熱凝結點，進而刺激膠原蛋白與彈性纖維新生，逐漸產生緊實與拉提效果。

與多數音波療程不同，Ultherapy 系統配備 DeepSEE 即時影像導引技術，醫師在治療過程中可以即時觀察皮膚層次，包括真皮層、皮下脂肪層以及 SMAS 筋膜層。SMAS 層也是傳統外科拉皮手術會處理的重要層次，因此 Ultherapy 常被稱為非手術拉皮療程。

升級後的 Ultherapy PRIME 在影像解析度與系統運作效率上皆有所提升，使醫師在治療時能更清楚辨識皮膚結構，進一步提高施作精準度，同時也讓整體療程流程更加順暢。

1. 即時影像導引，能量控制更精準

Ultherapy PRIME 仍延續 Ultherapy 系統的 DeepSEE 即時影像導引技術。醫師在療程過程中可以透過超音波影像觀察皮膚結構，包括真皮層、皮下脂肪層與 SMAS 筋膜層，使能量能更準確地傳遞至目標組織。
透過影像導引施作，也有助於醫師在治療時避開不必要的組織結構，提升療程安全性與精準度。

2. 治療效率提升，療程速度更快

相較於早期系統，Ultherapy PRIME 在設備操作與能量傳輸設計上進行優化，使整體治療流程更加順暢。
一般來說，療程效率可提升約 20% 左右，因此在相同治療範圍下，療程時間可能相對縮短，也讓整體治療體驗更為舒適。

3. 刺激膠原重建，緊緻效果逐漸顯現

Ultherapy PRIME 透過微聚焦超音波在皮膚深層形成熱凝結點，啟動組織修復反應，促進膠原蛋白與彈性纖維的生成。
隨著膠原蛋白逐漸重建，肌膚緊實度與輪廓線條也會慢慢改善。多數人在療程後數週至數月內逐漸感受到變化，效果通常可維持約 一年左右。

4. 可應用於多個部位的拉提與緊緻

Ultherapy PRIME 不僅可應用於臉部輪廓拉提，也常用於其他容易出現鬆弛的部位，例如：

• 下顎線
• 眉毛與眼周
• 頸部
• 前胸肌膚

透過不同深度探頭的搭配，可以針對不同皮膚層次進行分層治療。

• 臉部輪廓拉提
• 下顎線輪廓不明顯
• 嘴邊肉或臉頰下垂
• 眉尾或眼周有鬆弛下垂
• 頸部鬆弛
• 想改善老化，但暫不考慮手術拉皮

通常建議族群多為 30 至 55 歲之間的初老族群。若皮膚鬆弛程度較嚴重，可能需要其他療程或手術方式改善。

美國音波二代的效果主要來自於膠原蛋白與彈性纖維的重建。當微聚焦超音波能量作用於皮膚深層時，會在目標組織形成微小熱凝結點，啟動皮膚自然修復機制，使膠原蛋白逐漸增生並重新排列，進而提升肌膚的緊實度與支撐力。由於膠原蛋白生成需要時間，因此療程效果通常不會立即出現。一般在治療後約 1～3 個月開始逐漸感受到變化，並在 3～6 個月達到較為明顯的緊緻與拉提效果。

在施作過程中，部分人可能會感受到短暫的熱感、深層痠脹感或電流感，這是超音波能量作用於皮膚深層組織時常見的反應。疼痛程度會因多種因素而有所差異，例如：

• 個人耐痛程度
• 治療部位
• 治療能量強度
• 醫師的治療發數與深度規劃

部分醫療院所會在療程前使用表面麻醉或其他舒緩方式，以提升整體治療的舒適度。

一般情況下，Ultherapy PRIME 多作為年度維持性療程，多數人約每年進行一次療程即可。

不過實際療程間隔仍會因個人狀況而有所不同，例如：

• 年齡
• 皮膚鬆弛程度
• 膠原蛋白流失速度
• 個人生活習慣

因此建議在進行療程前，由專業醫師評估個人膚況，規劃合適的治療頻率與療程安排。

療程效果通常可維持約 12 個月左右，部分人在良好保養與膚況穩定的情況下，維持時間可能更長。

實際維持時間會受到多種因素影響，例如：

• 年齡與皮膚狀況
• 膠原蛋白流失速度
• 日常保養與防曬習慣
• 個人生活型態

因此，每個人的療程效果與維持時間仍可能有所差異。

Ultherapy PRIME 極透+ 已取得多項國際醫療器材認證，包括美國 FDA、歐盟 CE 以及台灣 TFDA。在合格醫療院所由專業醫師評估與操作的情況下，整體安全性相對穩定。由於療程屬於非侵入式治療，多數人在治療後通常不需明顯恢復期，但仍建議在療程前由醫師進行完整評估，以確保療程安全性。

Ultherapy PRIME 並非適用於所有情況，若出現以下狀況，通常不建議進行療程：

• 懷孕或哺乳中婦女
• 治療部位存在開放性傷口或皮膚病灶
• 治療區域有嚴重或囊腫型痤瘡（發炎性痘痘）
• 體內植入主動式電子醫療裝置，例如心律調節器或去顫器
• 治療部位有金屬植入物

療程時間會依治療部位、施作範圍以及發數規劃而有所不同：

全臉療程：約 40～60 分鐘

局部區域（如眼周、下顎線或頸部）：約 20～30 分鐘

美國音波極透+ Ultherapy PRIME 在系統運作與治療流程上有所優化，相較於早期設備，整體療程效率有所提升，因此在相同治療範圍下，治療時間可能相對縮短。實際療程時間仍需依醫師評估的治療範圍與發數安排而定。

多數人在治療後僅會出現暫時性的治療反應，常見情況包括：

• 輕微泛紅
• 局部腫脹
• 局部壓痛或痠脹感
• 輕微瘀青

這些反應通常會在數小時至數天內逐漸緩解。少數情況下，可能出現短暫的神經麻木或感覺異常，多數會隨時間逐漸恢復。如有持續不適，建議回診由醫師評估。

1. 若治療部位有皮膚感染、皮膚炎或傷口，通常建議先治療或恢復後再評估是否進行音波療程。
2. 若屬於蟹足腫體質，應先與醫師討論是否適合接受治療。
3. 療程前約兩週，建議避免使用 A酸、光敏感藥物，以及進行果酸換膚、去角質等刺激性保養療程。
4. 若正在服用藥物、懷孕、或有過敏體質，建議於治療前主動告知醫師。
5. 若近一個月內曾接受注射療程（如玻尿酸、肉毒桿菌、聚左旋乳酸、微晶瓷或其他填充劑），應提前告知醫師，以利評估治療安排。

1. 治療後若出現輕微泛紅或水腫，通常屬於正常反應，多數會在數小時內逐漸緩解。
2. 治療當天可使用冷水與溫和型清潔產品清潔肌膚；若肌膚仍有泛紅情況，建議暫時避免接觸熱水，以減少刺激。
3. 一週內避免去角質或使用刺激性保養品，若肌膚出現敏感狀況，也應暫停相關保養直到恢復。
4. 治療後可使用成分單純、具保濕與舒緩效果的保養品維持肌膚狀態。
5. 一般情況下療程後即可上妝，部分醫療院所會建議使用較溫和的礦物型彩妝產品。
6. 外出時建議做好防曬措施（SPF30以上），以降低紫外線對肌膚的刺激。

若治療後出現持續不適或異常狀況，建議回診由專業醫師評估。

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