■療程仿單名稱
清麗朗 (含利多卡因)
Restylane SkinbOOSters vital Light Lidocaine
衛部醫器輸字第 029233 號

■處方
玻尿酸(Hyaluronic acid, stabilized) 12 mg/mL
鹽酸利度卡因(Lidocaine hydrochloride) 3 mg/mL
磷酸緩衝液 含量足以調製1毫升

■產品描述
本產品是無菌透明的非動物性穩定型玻尿酸膠體含有0.3% Lidocaine hydrochloride。
本產品充填於玻璃注射器內。此產品 內置一個劑量導引装置,Smart Click System,
當使用時產生的咔嗒聲響則表示每一次的注射劑量。1ml 注射劑給予約100注射劑量。
注射器內容物經過濕熱滅菌。本產品只供單次使用。附有可拋 棄式29G TW(壁薄)無菌針頭,
使用環氧乙烷滅菌。病人的記錄貼紙(屬於注射劑標籤的一部分可貼在病人的病歷上,以確保可追蹤性。

■用途
本產品用於增加皮膚彈性。它必須被注射於皮膚真皮層。添加利多卡因提供整體治療時的舒適度。

■作用機制
此產品自然地融合於組織內,可幫助重建皮膚的水分平衡,增加皮 膚組織與皮膚彈性。
這是水分與膠體中的穩定型玻尿酸結合所達成的結果。這種獨特的性質可幫助功效的維持。

■療程風險、禁忌症、注意事項
【禁忌症】
‧請勿使用於有鏈球菌蛋白質過敏史的病人。本品可能含有此類物質殘 留。
•勿使用於有過敏性休克病史的嚴重過敏病人及曾經或目前有多重嚴重 過敏症狀病人。
•已知對lidocaine 或醯胺類局部麻醉劑(amide-type local anaesthetics)過敏的病人請勿使用本產品。
•避免注射部位接近永久性植入物。這可能會增加不良反應或影響治療效果。僅少數案例將本產品注射於該處已有非注射性植入物部位。 
•易產生肥厚性疤痕之病人。 

【警告】
•除非潛在病程被控制,否則應該避免治療部位及其附近有活化 疾病,如發炎(皮膚疹,例如囊腫、膿皰、皮疹、蕁麻疹)、感染 或腫瘤。
•切勿注射進入血管內。如注射入血管内或血管附近可能會出現局部,例如鼻子和眉間區域的淺表壞死和疤痕。它被認為是由血
管損傷、阻塞或損害引起的。如果患者之前在計劃的治療區城接受過外科手術,則應特別小心。 侧枝循環不良的區域,會增加局部缺血的風險。
•玻尿酸植入物誤注入血管內可能引起栓塞、血管阻塞、缺血 或組織壞死,注射時請格外小心,例如緩慢注射及施加最小所需壓力。
玻尿酸植入物曾發生與誤注入血管有關之罕見但嚴重的顏面部副作用,包含暫時或永久視力損傷、失明、腦 部缺血、腦部出血、中風、皮膚壞死及顏面內部結構損傷。 
一旦誤注入血管,病人須即時接受適當醫療處理,也可能須 接受合適的醫事人員評估。
•病人凝血功能失調或正在服用影響血小板功能藥物、血栓溶解劑、抗凝血劑,與接受其他任何注射一樣,注射部位瘀血或出血情況增加。
•請勿將本產品和其他產品混合後注射。
•透明質酸已知與四級銨鹽化合物(例如 benzalkonium chloride)
不相容,因此,本產品勿與四級銨鹽接觸或接觸任何曾經接觸過四級銨鹽之醫學手術器具。
•本產品多次重複使用後形成亞瑟氏反應(Arthus Reaction)的 機率不明。
•玻尿酸植入物禁止於全身麻醉下使用。

【注意事項】
•建議醫師在治療前與病人討論玻尿酸植入物注射的潛在風險, 並確保病人了解潛在併發症的徵兆及症狀。
•為了降低併發症發生風險(血管、神經和其他脆弱結構(例如 在週區域治療期間的眼睛)的穿孔或壓迫的風險),玻尿酸植入物建議由受過適當訓練、有經驗及對於治療部位解剖學有清楚知識的醫師使用。
•注射程序正確與否與感染的風險有關。請遵守無菌技術與標準 操作程序以避免交叉感染。
•假如本產品的注射深度太靠近表皮,對於軟組織支持和覆蓋有 限的臉部組織或是皮膚較薄的區域,例如眼眶周邊,可能會造成 輪廓不規則形狀、明顯腫塊以及/或帶點藍色色澤。
•已有下眼周黑眼圈、皮膚薄和有形成水腫傾向的病人注射於下眼眶 周圍可能會有水腫現象,水腫的形成可能與由於液體積聚導致的顯著變色和過度腫脹有關。
•注射後曾於深膚色人種(Fitzpatrick Type IV-VI)發生發炎後色素變化。
•注射程序可能會導致潛伏性或無臨床症狀的皰疹病毒再度活化感染。
•本產品用於免疫抑制治療病患須注意。
•對治療結果存有過度期待的病人不適合使用本產品。 
•本品僅限單次使用,請勿重覆滅菌。
•如果發現包裝損壞,請勿使用。
•患者應避免過度日曬、UV燈和極端溫度至少要等到任何初期的腫脹和發紅已解決。
•在植入本產品之後,執行任何會使皮膚產生反應的雷射治療、化學換膚或其他治療,理論上植入部位會有產生發炎反應的危險。如果經上述治療後但皮膚尚未痊癒前,植入本產品也會發生相同的反應。
•本產品尚未建立孕婦、哺乳婦或18歲以下使用者的安全性資 料。
•如果同時使用牙科麻醉劑或局部給予 Lidocaine,則必須考量 Lidocaine 的總使用劑量。高劑量的Lidocaine(超過400mg)會導致急性毒性反應,影響中樞神經系統與心臟傳導。
•病人如使用其他局部麻醉劑或與醯胺類局部麻醉劑(amide-type local anaesthetics)結構有關的藥物,例如某些抗心律不整藥物, 在使用Lidocaine 時應更加注意,因為可能會加重全身性毒性。 
•癲癇、心臟傳導受損、肝功能嚴重受損或嚴重腎功能不全的病人在使用 Lidocaine 時應更加小心謹慎。
•眼球周圍注射局部麻醉劑對於持續性眼部肌肉功能失調 (persistent ocular muscle dysfunciton)者的風險較低。

【不良事件】
預期的注射相關反應
可能發生注射後相關反應。這些反應包括瘀青,紅斑,瘙癢,腫 脹,在植入部位疼痛或壓痛。注入皮膚後幾天內會發生自發性的典型反應。

上市後不良反應報告
上市後不良反應報告(不完全列表)的頻率是依據執行 Restylane SkinboostersVital Light 產品填充劑範圍進行預估治療的數量 1/10000 - 1/100000:
立即發生的以及治療後長達數週的腫脹 /水腫、丘疹/結節、腫塊/硬結、紅斑、瘀傷/出血、炎症、疼痛/壓痛。

<1/100 000:感染/膿腫,包括膿皰和蜂窩性組織炎,瘙癢,產 品無效,缺血/壞死,包括蒼白和血管閉塞,皮疹,其他注射部位反應和皮膚反應,包括燒灼感和溫暖,變色/色素沉著變化,過敏症,過度矯正,皮膚炎,肉芽腫/異物反應,神經系統症狀,包括感覺減退和感覺異常,痤瘡,眼部疾病,如乾眼症,蕁麻疹,水皰/囊泡,毛細血管疾病,如靜脈變色,包囊(encapsulation) 產品漏出,非皮膚病事件,包括頭痛,發熱和失眠,其他皮膚病事件包括皮膚脫落、皮膚肥大和皮膚乾燥。

不慎注射入血液循環而造成暫時性視覺障礙這個獨特罕見的案例也曾被回報。這可能表現為植入部位或受影響的血管供應區域變 白、變色、壞死或潰瘍;很少形成栓塞而引發其他器官的缺血事件。 

臉部美容治療有少數報告顯示,罕見但嚴重的缺血性病例與暫時或永久性視力障礙相關的事件,失明、腦缺血或中風的報告。 
極少數的案例顯示,發生皮下腫塊持續達數個月至1年之久。 

注射部位會有發炎症狀也曾被回報,可能在植入後立刻產生,或是 延遲至數週後才發生。

倘若是不明原因的發炎反應感染,必要時,必須排除或治療。因為處理不當的感染可發展成併發症,如膿腫形成。不建議只給予口服類固醇,而未同時投予抗生素治療。

必須小心評估長期使用任何藥物,如皮質類固醇或抗生素,以治療不良反應,所可能增加之患者風險。

當有持續或反覆發炎症狀時,考慮以抽取/引流、擠出或酵素分解 (使用玻尿酸酶可見於學術論文)來移除產品。在執行移除產品動作前,使用如2~7天的非類固醇消炎藥(NSAID)或短期7天內的皮質 類固醇,可減少腫脹,較容易觸摸到殘留產品。

對於病人有臨床上顯著的反應時,要在進行重複治療時應該考慮先 前造成顯著地反應原因。

有任何不良反應發生時,請務必通知醫療器材商。

【注射針】
本品附有拋棄式的無菌29GTW(壁薄)注射針。
選擇性地,可使用無菌的鈍頭套針30G代替。套針的尺寸和長度 會影響抽取膠體所需的力量。
若使用較細的套針,在注射過程中,可能會因為阻力太高而增加滲漏或是套針與注射器分離的風險。
使用一般銳針亦有相同的考量。

■藥物注意事項及包裝
有效期間:24個月,保存期限標示於外包裝。
將本產品保存於25°C 以下。避免冷凍和陽光照射。

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

下載連結：點我下載完整仿單

Vital Light AI美光針是 Restylane 瑞絲朗系列的 Skin Booster 玻尿酸產品，全名為 Restylane Skinboosters Vital Light Lidocaine。台灣核准中文品名為「清麗朗（含利多卡因）」，是全球皮膚醫學大廠 Galderma 高德美旗下 Restylane 瑞絲朗系列的 Skin Booster 玻尿酸產品，製造商為瑞典 Q-Med AB。

主要成分為 12 mg/mL 穩定型玻尿酸，並含有 3 mg/mL 利多卡因。不同於以填補凹陷或輪廓塑形為主要目的的玻尿酸，Vital Light 著重於增加皮膚彈性、改善肌膚水分平衡與整體膚質。

依仿單說明，產品需注射於皮膚真皮層，玻尿酸進入組織後，可藉由與水分結合，協助改善皮膚水分平衡與彈性。

◆ NASHA® 非動物來源穩定型玻尿酸技術
採用 Restylane 的 NASHA®（Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid）技術，以非動物來源玻尿酸製成，並經過穩定化處理，使玻尿酸植入真皮層後能維持一定時間。

◆ 12 mg/mL 穩定型玻尿酸濃度
每 1 mL 含有 12 mg 穩定型玻尿酸，產品設計以真皮層注射使用為主，與著重體積支撐、輪廓塑形的填充型玻尿酸定位不同。

◆ 添加 Lidocaine 利多卡因
每 1 mL 含有 3 mg Lidocaine hydrochloride（鹽酸利多卡因），主要作用是提升注射治療過程中的舒適度。

◆ Smart Click System 注射設計
產品搭配 Smart Click System 注射器，可協助醫師在治療時控制注射量與施打節奏，提升操作時的穩定性與精準度。

◆ 單支 1 mL 預充式注射器
產品為 1 mL 預充式無菌注射器，仿單並搭配 29G TW 針具供臨床注射使用。

◆ 肌膚乾燥、容易缺水
日常保養後仍常覺得緊繃、乾燥，或皮膚含水感不足。

◆ 膚觸粗糙、細緻度下降
摸起來不夠平滑，整體膚質看起來較疲憊、缺乏光澤。

◆ 細紋、乾紋逐漸明顯
像是因乾燥或彈性下降造成的細小紋路，可由醫師評估是否適合進行膚質型玻尿酸療程。

◆ 毛孔看起來較明顯
當肌膚缺水、彈性下降時，毛孔視覺感也可能變得更明顯。

◆ 膚色暗沉、氣色看起來不佳
熬夜、生活作息不規律或外在環境影響，讓整體肌膚看起來缺乏光澤。

◆ 上妝容易卡粉、脫妝
肌膚乾燥或紋理不平整時，粉底較容易卡在細紋或出現不服貼的情況。

◆ 想改善膚質，但不希望明顯改變臉部輪廓
Vital Light 的定位偏向膚質與保水管理，不是以填補凹陷或增加臉部體積為主要目的。

初始療程規劃為 3次，每次間隔約4週，之後再依個人膚況評估是否進行維持治療。

依仿單內容，臨床試驗中每次治療使用約 2～4 mL，一般而言可於4～6個月進行重複性的維持治療，實際療程安排仍須由醫師依個人狀況調整。

Vital Light AI美光針的維持時間會依個人的膚況、代謝速度、治療部位與療程規劃而有所不同。

根據 Vital Light 相關臨床研究，在臉部、手背及前胸接受治療後，追蹤至 9 個月時，仍可觀察到治療部位有較佳的肌膚品質表現。

不過，9 個月屬於臨床研究的追蹤結果，並不代表每個人都能維持相同時間。實際效果仍會受到個人膚況與生活習慣影響；依仿單，一般可於4～6 個月後由醫師評估是否進行後續維持治療。

Vital Light 本身含有 Lidocaine 利多卡因 3 mg/mL，主要用來增加治療過程中的舒適度，因此能降低部分注射時的不適感。不過因屬於注射療程，施打過程可能感受到針刺感、酸脹感或局部壓力感，不同部位及每個人的疼痛敏感度也會有所差異。

一般填充型玻尿酸著重於增加組織體積與支撐，例如填補法令紋、蘋果肌、下巴或其他凹陷部位。

Vital Light 則主要注射於真皮層，利用穩定型玻尿酸改善肌膚水分平衡、皮膚彈性與整體膚質。

依仿單，以下族群或狀況不建議使用，或需由醫師特別評估：

• 對玻尿酸或產品成分過敏者。
• 對利多卡因或醯胺類局部麻醉劑過敏者。
• 有嚴重過敏病史或多重嚴重過敏症狀者。
• 有出血性疾病者。
• 治療部位正處於發炎、感染或其他皮膚異常狀態者。
• 孕婦、哺乳期女性的使用安全性尚未建立。
• 18歲以下使用者的安全性尚未建立。
• 正在服用抗凝血或抗血小板藥物者，應於治療前主動告知醫師並評估。

• 注射後可能出現局部紅腫、腫脹、疼痛或壓痛。
• 部分人可能出現搔癢、瘀青或短暫不平整。
• 少數情況可能發生感染或局部發炎反應。
• 可能出現結節或持續性腫塊。
• 少數人可能發生過敏反應。
• 玻尿酸注射仍有血管阻塞等較嚴重併發症風險。
• 若出現持續劇烈疼痛、膚色明顯改變或異常腫脹，應盡快回診評估。

1. 施打前應先由醫師評估膚況、治療部位與整體健康狀況。
2. 若有過敏史、出血性疾病、慢性疾病或其他重要病史，應主動告知醫師。
3. 若曾接受其他玻尿酸或注射療程，應提供相關治療資訊給醫師評估。
4. 若治療部位有發炎、感染或其他皮膚異常，應先處理原有問題。
5. 若正在服用抗凝血、抗血小板或其他可能增加出血風險的藥物，應事先告知醫師。
6. 不應自行停用處方藥物，是否需要調整用藥應由原開藥醫師或施打醫師評估。
7. 孕婦、哺乳期女性及18歲以下族群，應特別確認是否適合接受療程。

1. 術後短時間內可能出現紅腫、針孔、瘀青或局部腫脹，通常會逐漸緩解。
2. 治療後應保持施打部位清潔，避免用手反覆觸摸、按壓或摩擦。
3. 在紅腫或刺激反應尚未消退前，應暫時避免高溫環境與過度曝曬。
4. 術後短期內避免使用刺激性保養品，或安排可能刺激皮膚的美容療程。
5. 日常可依醫師建議做好保濕與防曬，幫助維持肌膚穩定。
6. 若出現持續劇烈疼痛、長時間腫脹、明顯膚色變化或感染跡象，應立即回診評估。
7. 不建議自行按摩或處理異常腫脹與不適，應由醫師判斷原因。

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