■療程仿單名稱
“艾克羅” 奧創克爾雷射系統 
“Acclaro”UltraClear Fractional Laser System
衛部醫器輸字第037838號

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。

■產品型號
AS-BK-00055 UltraClear – Black/Purple 
AS-WT-00055 UltraClear – White/Purple 
AS-BM-00055 UltraClear – Blue Metallic 
AS-PM-00055 UltraClear – Purple Metallic 
AS-BB-00055 UltraClear – Black/Black 
AS-WB-00055 UltraClear – White/Black 

■產品敘述
本產品波長為2910 nm的雷射設備。本產品發射的脈衝擁有高達35mJ的雷射能量，用於燒蝕
皮膚表面組織。本產品發出之2910 nm雷射能量透過一個光學系統和一系列矯正光學元件進行
導引，然後透過雙軸掃描器掃描成預定的形狀、大小和應用能量的圖案，最終傳遞至目標組
織。

■產品用途
本產品適用於皮膚科和整形外科領域的以下治療應用： 
一般皮膚磨皮過程：皮膚磨皮、皺紋、曬斑和老年斑、疤痕修復和痤瘡疤痕。 
Ultra 模式進一步適用於以下的應用：皺紋治療、表皮痣、毛細血管擴張、蜘蛛網狀靜脈曲張；
光化性唇炎、蟹足腫、疣、皮膚瘜肉、肛門瘜肉、角化症、疤痕修復（包括痤瘡疤痕）。 

■療程風險、禁忌症、注意事項
【禁忌症】
․ 懷孕或哺乳期 
․ 曾經或目前使用植入性裝置，如心臟節律器、外部或內部除顫器。 
․ 曾經有心臟、抗凝血/血栓栓塞或腦血管疾病，同時使用抗凝血劑。 
․ 患有糖尿病（I型或II型），並同時使用可能影響或延遲癒合的藥物。 
․ 曾經有免疫抑制/自體免疫/免疫缺陷疾病（包括HIV感染或愛滋病），並同時使用可能影響
或延遲癒合的藥物。 
․ *曾經有過或目前在治療區域內或附近患有疾病，如HSV-1或VZV，除非接受預防性治療
並由治療醫師批准。 
․ **神經系統疾病，如癲癇或已知或未知病因的癲癇病史，並同時使用可能影響或延遲癒合
的藥物。 
․ **曾經有過或正在接受皮膚或其他任何癌症（包括日光性角化症）的治療（化療/放療）歷
史，包括存在或疑似的惡性/前惡性色素病變。 
․ 受光、熱或能量設備波長刺激的皮膚疾病或醫學疾患，例如全身性紅斑性狼瘡或紫質症
（皮膚型）。 
․ **治療前3~6個月內曾進行皮膚重建、提拉、眼皮手術或任何手術（如果皮膚尚未完全癒
合，時間可能更長）。
․ *白斑(vitiligo)及黑斑(melasma)等皮膚狀況有較高風險；消融雷射應用可能會加劇或惡化皮
膚狀況。 
․ 曾有過蟹足腫、肥厚性/增生性疤痕、色素沉著增加或減少、延遲傷口癒合、慢性或異常乾
燥、脆弱或瘀傷的皮膚疾病病史。 
․ *治療區域內存在活躍皮膚狀況，如潰瘍、裂傷、擦傷、活躍的痤瘡、牛皮癬、濕疹和酒渣
鼻（尤其是嚴重的開放性傷口階段）。 
․ 特別涉及膠原蛋白或微血管的表皮或真皮疾病，如硬皮症或皮肌炎。 
․ *目前使用的處方和非處方（非處方購買）藥物/草藥，已知會使對使用的波長敏感。例如
口服A酸（Accutane）、四環素、聖約翰草、非類固醇抗炎藥和抗組織胺藥等。根據治療醫
師的建議，參考可能的藥物限制和建議。 
․ *類維生素A化合物藥物、含有酸性成分的非處方產品、AHA（果酸）產品、皮膚護理抗
氧化劑或口服補充劑，如果使用這些產品導致皮膚出現可見的破壞症狀，建議依治療醫師
建議，在治療前後一周停用局部產品/口服藥物，或直到皮膚完全癒合前。 
․ *在治療區域內近一個月內進行皮膚磨削、化學換膚、射頻或任何光/能量治療，或根據治
療醫師的建議更長時間前進行。 
․ *美容注射，如神經調節劑、玻尿酸/膠原蛋白、線縫、暫時性的增強方法或在治療前2-4
週內在治療區域內植入材料。 
․ *荷爾蒙、代謝或電解質失衡，是否治療由醫師酌情決定。 
․ 紋身、永久化妝或刺青在治療區域內或附近。 
․ 過去兩周內過度曬黑的皮膚，包括陽光、日曬床或曬黑霜。 
․ *在治療過程中吸煙或電子煙的患者，其癒合可能會延遲或受損，治療是否進行由醫師酌情
決定。 
․ **身體或精神狀況可能使治療不安全者，是否進行治療由醫師酌情決定。 
*注意：雖然不建議進行治療，但在醫療主任/醫師/主治醫師的酌情決定下，這些狀況可能會接
受治療，並由其完全負責。在這種情況下，應該治療一個小區域，幾天後進行評估，以確定患
者是否能夠忍受治療而不出現短期不良反應。 
**注意：如果對任何潛在的副作用感到不確定，請讓患者諮詢他或她的專科醫師，並帶來一份
治療的書面同意書

【可能的副作用】
某些區域（眼周、口周、頸部、胸部、突出的骨骼部位）在治療過程中或治療後不久可能會出
現副作用。在這些區域建議使用較輕的雷射設置（覆蓋範圍和能量）。副作用應立即向醫師報
告，以進行適當的治療。在治療區域可能出現的較常見和預期的副作用，通常在再上皮化後得
到解決： 
․ 點狀或局部出血區域 
․ 不適、感覺到的熱、麻木或刺痛 
․ 過度皮膚紅腫（紅斑）和/或腫脹（水腫） 
․ 自然皮膚質地的損害（皮屑、水泡、燒傷） 
․ 色素變化（過度和低度色素沉著） 
․ 瘢痕 
․ 淤血 
․ 單純疱疹病毒（HSV）或帶狀疱疹病毒（VSV） 
․ 痤瘡惡化 
․ 紫斑 
․ 感染 - 細菌、酵母、葡萄球菌、假單胞菌和念珠菌最常見。 
․ 接觸刺激（由治療後使用的局部藥物引起的） 
․ 肥厚性或蟹足腫瘢痕。

【警告及注意事項】
一般安全 
․ 本產品只應由受過本產品操作培訓的醫師操作。培訓應符合相關當地法規。如需有關培訓
的更多信息，請聯繫原廠。 
․ 不正確使用或調整本產品可能會使服務保修協議失效。在嘗試以本手冊所規定之外的任何
方式使用本產品之前，請先聯繫授權的原廠代表。 
․ 使用控制或調整，或進行本手冊未指定的程序，可能導致危險的輻射暴露。因此，操作或
維修本產品的人員必須對所有安全要求和操作程序非常熟悉。 
燒傷危險 
․ 中紅外光光纖雷射的輻射對人眼是看不見的，即使在未對焦的情況下，也可能造成身體燒
傷。 

火災危害 
․ 本產品會發出中紅外光雷射，人眼不可見且能造成三級燒傷。 
反射和直接眼睛暴露危險 
․ 本產品發射的雷射光束是對人眼有危害的不可見輻射。為了預防意外暴露於輸出雷射光束
或其反射，所有人員和患者必須使用適當的安全護目鏡。 
․ 不要凝視雷射光束，也不要讓它從任何反射表面反射出來。即使是粗糙或黑色金屬也能夠
反射雷射輻射。 

雷射安全護目鏡 
大多數雷射通常需要使用雷射安全護目鏡。在使用UltraClear雷射系統時，安全護目鏡應根據
最大允許照射（MPE）、名義危險區（NHZ）、 標稱眼危險距離（NOHD）、光學密度（OD）以
及每個可用的雷射發射和治療室（在受控區域內）的配置而確定。有關更多信息，請參考國際
標準。

所有在NOHD內的人員都在受控區域內，應戴上最小光學密度為OD5+ @2910nm的眼部保
護。雷射安全護目鏡還必須能夠抵抗由於雷射照射而導致的物理損壞或光漂白，如ANSI 
Z136.1-1993 第 4.6.2 條和附錄 C所規定。對於必須遵守EN 207的操作者，安全護目鏡必須具
有L5的保護級別。雷射安全護目鏡可通過經銷商代表訂購。參考下面的原廠之使用說明書第
1.7.2 節，關於眼部安全。 

爆炸和火災危險 
本產品不適合在與空氣、氧氣或一氧化二氮混合之可燃性麻醉氣體存在的情況下使用。不要在
易揮發的溶劑（如酒精或汽油）存在的情況下操作。易燃的手術覆蓋巾、氧氣管道、手術服、
紗布和其他可燃材料必須遠離雷射光束。建議使用非可燃材料和器械。建議使用阻燃手術覆蓋
巾、手術服等。建議在本產品附近放置一個方便取用的滅火器。 

高壓危險 
本產品將交流和直流電壓分佈到主控台內的各個組件。為了避免受傷，請確保所有面板都已正
確安裝好後再操作本產品。不要拆卸或拆開任何面板。 

系統接地 
正確的接地對於安全操作至關重要。本產品通過電源線中的接地導線接地。為確保接地可靠
性，始終將電源線插入正確佈線的醫院級電源插座。 
使用適當的電源插座和插頭 
․ 僅使用狀況良好且符合設備規格的電源插座和電源線。 
․ 僅使用本產品附帶的醫院級電源線和正確匹配的電源插座。 
․ 要從插座中拔出電源線，請握住插頭。永遠不要拉扯電源線以拔出插頭。 

電氣和機械安全 
․ 只有原廠授權的技術人員可以在保護蓋內維修UltraClear雷射系統。本產品內部存在危險
電壓。 
․ 僅在本產品關機並將電源線從電源插座中拔出時，操作人員才能進行維護。在本產品通電
或連接到電力網格時進行維護程序可能對操作人員具有危險性，並對本產品造成破壞性。 
․ 如果本產品受到機械撞擊，請勿操作。 
․ 在維護期間，永遠不要讓本產品開啟或無人看管。 

眼睛安全 
․ 確保在本產品使用期間所有人員和患者都佩戴保護護目鏡，以防止意外暴露於雷射光束。 
․ 清楚標示放置雷射系統的房間，並將警示標誌（隨本產品提供）張貼在可見位置。 
․ 只允許必要的程序人員進入治療室，並接受必要的安全程序培訓。 
․ 確保所有治療室人員熟悉本產品的控制項，並知道如何立即關閉本產品。 
․ 永遠不要直接注視從束流傳輸孔發射的雷射光束，無論是否佩戴保護護目鏡。 
․ 永遠不要將雷射光束直接對準目標治療部位以外的任何物體。 
➢ MPE - 最大允許發射級別 - 0.84 J/cm2 
➢ NOHD – 標稱眼危險距離 - 對於掃描器和手術應用 - 2.50公尺。 

煙霧排除和雷射煙霧污染危險 
雷射煙霧可能含有可行的組織微粒、有毒氣體和蒸氣。使用煙霧排除設備來清除煙霧是理想
的。可以使用專為外科醫療雷射器設計的商業煙霧排除器；在煙霧範圍廣泛時，通常最有效。
用於排除雷射煙霧的真空管道或探頭不應該用於吸引血液或液體，除非它特別設計並設置為同
時執行兩個功能。可以安裝專為排除雷射煙霧設計的特殊管內真空系統。流動能力應足夠，以
有效地清除雷射煙霧。請聯繫原廠獲取煙霧排除器建議。

手術安全 
․ 禁止使用未滅菌的手術配件。使用未滅菌的配件可能會造成感染的潛在風險，可能導致嚴
重的醫療併發症。 
․ 如果瞄準光束未與治療光束重合，不要使用本產品進行患者治療（參見原廠之使用說明書
第5.5.3 節）。 
․ 如果瞄準光束未運作，不要使用本產品進行患者治療。 

操作安全注意事項 
․ 禁止讓本產品在就緒模式下無人看管。 
․ 在不使用本產品時，請隨時關閉它（經過2分鐘的閒置後，本產品會自動進入待機模式）。 
․ 禁止讓未受過培訓的人員操作本產品。 
․ 在確保Applicator Handpiece 安全連接之前，禁止按下腳踏開關。

■藥物注意事項及包裝

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

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UltraClear 冷纖雷射，正式名稱為「艾克羅」奧創克爾雷射系統 “Acclaro” UltraClear Fractional Laser System，衛部醫器輸字第 037838 號，是一款波長 2910nm 的分段式雷射設備。

可用於皮膚科與整形外科領域的一般皮膚磨皮過程，包含皮膚磨皮、皺紋、曬斑、老年斑、疤痕修復與痤瘡疤痕等應用。

依照不同膚況與治療目標，調整治療模式、能量與覆蓋率，常見可評估的問題包含痘疤凹洞、毛孔粗大、膚質粗糙、細紋、斑點、老年斑與疤痕等。不過實際是否適合施作，仍需由醫師依膚況、病史與治療部位判斷。

1. 2910nm 波長，針對水分吸收特性設計
UltraClear 冷纖雷射使用 2910nm 波長，此波長在水吸收率較高時運作，可提升汽化效率，並減少多餘熱能累積。

2. 冷纖雷射科技，降低熱傷害風險
結合 3D IntelliPulse 智慧脈衝、BlendedPulse 混合脈衝與 Micro-Pulse 微脈衝技術，主打降低皮膚熱傷害、疼痛感與反黑風險。實際反應仍會依能量、部位、膚色與個人體質不同而有差異。

3. 多種模式，可依膚況分層規劃
操作模式包含 Laser-Coring、3DMIRACL and Clear、Clear+、Ultra 與 UltraClear，其中 UltraClear 模式是將 Clear+ 模式與 Ultra 模式合併使用。不同模式的能量與覆蓋率不同，可由醫師依治療目標進行規劃。

4. 治療深度可調整，由淺層至較深層應用
UltraClear 冷纖雷射可由淺層至皮下 4mm 做不同層次的治療規劃。這類深度設定需由醫師依照膚況、疤痕型態、皺紋深度與治療區域評估，不建議單純追求越深越好。

5. 極小光點與高速擊發，提升治療精準度
UltraClear 冷纖雷射具有 5000Hz 擊發速度與 170 微米極小光點的特色，主打能更精準作用於目標區域，並減少對周邊皮膚的影響。

6. 可評估多種皮膚問題
可應用於皮膚磨皮、皺紋、曬斑、老年斑、疤痕修復與痤瘡疤痕等。Ultra 模式也進一步包含皺紋治療、表皮痣、毛細血管擴張、疣、角化症、皮膚瘜肉與疤痕修復等應用。

7. 修復期與治療感受依模式而異
可依膚況與治療目標調整模式、能量與作用深度，因此治療感受和修復期不會一樣。若是偏淺層的膚質調整，通常反應較溫和；若是針對痘疤凹洞、疤痕或較深層紋路進行治療，紅腫、熱感、脫屑、結痂或修復時間可能會更明顯。

治療過程中會有溫熱、刺刺或灼熱感，實際疼痛程度會受到治療部位、能量設定、膚質敏感度與個人痛覺影響。建議施作前先和醫師確認治療模式、恢復期安排與術後照護方式，避免只追求高能量或深層治療。

1. 痘疤凹洞：例如滾動型、箱型或混合型痘疤，可由醫師評估是否適合搭配雷射治療。
2. 疤痕修復需求：包含痤瘡疤痕、外傷後疤痕或其他皮膚紋理不平整問題。
3. 毛孔粗大、膚質粗糙：適合在意肌膚表面不細緻、觸感粗糙、妝感不服貼的人。
4. 細紋、皺紋：可評估用於眼周、口周、臉部或頸部等細紋與紋路問題。
5. 曬斑、老年斑、膚色不均：適合想改善表淺色素、暗沉或膚色不均的人。
6. 想做膚質更新的人：適合希望透過雷射治療，讓肌膚質地、光澤感與平滑度更好的族群。
7. 可接受恢復期與術後照護的人：UltraClear 冷纖雷射會依治療深度產生不同程度的紅腫、脫屑或結痂，適合能配合保濕、防曬與修復照護的人。 

不過，是否適合施作仍要看痘疤深度、膚色、皮膚敏感度、近期療程史、用藥狀況與是否有皮膚發炎。建議先由專業醫師評估，再決定治療模式與能量設定。

恢復期會依治療模式、能量深度與個人膚況而不同。治療後常見可能出現泛紅、腫脹、灼熱感、乾燥、結痂或脫屑，淺層治療通常反應較輕微，若是痘疤、疤痕或較深層治療，修復期可能會更明顯。

一般修復時間約 3 至 10 天，期間建議依醫師指示冰敷、使用藥膏或修復產品，並避免摩擦、搔抓、去角質、酸類保養與過度曝曬。

疼痛感通常會依治療模式、能量強度、治療部位與個人耐受度而不同。相較傳統汽化型雷射，冷纖雷射治療感受多以溫熱、刺刺感或輕微灼熱感為主，若是較深層痘疤或高能量治療，感受可能會更明顯。若擔心疼痛，治療前可由醫師評估是否敷麻膏，幫助提升過程中的舒適度。

建議次數會依膚況、治療目標與修復反應而不同。若是膚質調整、毛孔、淺層斑點或細紋，可能 1 至 3 次即可評估變化；若是痘疤凹洞、疤痕或較深層紋路，通常需要分次治療，讓肌膚有足夠時間修復。實際次數與間隔仍需由醫師依個人狀況規劃，不建議自行追求高能量或過於密集施作。

若是膚質、膚色、細緻度等表層問題，通常修復後就能逐漸感受到變化；若是痘疤、疤痕、毛孔或皺紋，則需要較長時間觀察肌膚重塑狀況。

一般來說，約 2 至 4 週後效果會慢慢顯現，但實際改善幅度仍會受到膚況、治療深度、生活作息與術後保養影響。

UltraClear 冷纖雷射已通過美國 FDA 與台灣 TFDA 雙認證，並有超過 15 項適應症，包含皺紋、曬斑、老年斑、疤痕修復與痤瘡疤痕等。

不過，雷射治療仍需依膚況、病史與治療部位評估，並由專業醫師操作。若本身有懷孕、哺乳、蟹足腫、皮膚感染、光敏感疾病或近期使用特殊藥物，治療前一定要主動告知醫師。

1. 懷孕或哺乳期者 
2. 體內有植入性裝置者
   例如心臟節律器、體內或體外除顫器。
3. 有心血管、抗凝血或腦血管相關疾病者 
4. 糖尿病、免疫抑制、自體免疫或免疫缺陷疾病者 
5. 有蟹足腫、肥厚性疤痕或傷口癒合不良病史者 
6. 治療區域有皮膚發炎或感染者
   例如濕疹、酒糟急性發作、牛皮癬、潰瘍、擦傷、活躍痘痘等。
7. 有皰疹、帶狀皰疹或癲癇病史者 
8. 有光敏感疾病，或正在使用光敏感藥物者
   例如口服 A 酸、四環素、聖約翰草、非類固醇抗炎藥和抗組織胺藥等。
9. 近期做過手術、換膚、射頻、光電治療、注射或埋線者 
10. 治療區域有刺青、永久化妝或近期過度曬黑者 

1. 短暫紅腫、熱感、刺痛或麻木感 
2. 皮膚乾燥、脫屑、結痂 
3. 局部點狀出血或淤血 
4. 水泡、燒傷或色素沉著變化 
5. 痘痘暫時惡化 
6. 感染、疤痕或蟹足腫風險 
7. 皰疹或帶狀皰疹活化風險 

多數輕微反應會隨著皮膚修復逐漸改善。若出現明顯疼痛、水泡、化膿、異常滲液、持續紅腫或疑似感染，應盡快回診處理。

1. 完整告知病史與用藥狀況
   包含慢性疾病、過敏史、近期用藥、保健品、是否懷孕或哺乳。
2. 主動告知近期醫美療程
   若近期做過換膚、射頻、光電治療、注射或埋線，需先讓醫師評估是否適合施作。
3. 避免過度日曬與曬黑
   治療前若皮膚曬傷、曬黑或處於敏感狀態，可能會增加修復與色素風險。
4. 暫停刺激性保養品
   酸類、A 醇、果酸、水楊酸、去角質產品等，建議依醫師指示暫停使用。
5. 確認治療區域沒有發炎或傷口
   若有感染、濕疹、酒糟急性發作、活躍痘痘或明顯傷口，應先由醫師評估。
6. 特殊膚況需提前告知
   若容易反黑、長皰疹、蟹足腫或疤痕增生，治療前一定要主動說明。

1. 加強保濕與防曬
   修復期間肌膚較敏感，應做好保濕並避免過度曝曬。
2. 維持溫和清潔
   避免用力搓揉，可依醫師指示使用溫和清潔方式或生理食鹽水照護。
3. 避免摳抓結痂或脫屑處
   若有結痂、脫屑，應讓其自然脫落，避免造成色素沉著或疤痕風險。
4. 暫停刺激性保養品
   暫時避免酸類、A 醇、去角質、高濃度美白或酒精類產品。
5. 避免高溫與刺激環境
   修復期間建議避免三溫暖、烤箱、蒸氣浴、泡溫泉、劇烈運動與長時間日曬。
6. 異常狀況應回診
   若出現明顯疼痛、水泡、化膿、異常滲液、持續紅腫或感染疑慮，應盡快回診處理。

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