■療程仿單名稱
“希居百歐” 菲斯甜皮下植入劑 
“CG Bio” Facetem Subdermal Implant 
衛部醫器輸字第038855號

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。

■產品敘述
本產品是一種無菌、不含乳膠、無熱原、半固體、黏稠狀皮下植入劑，其包含微粒化的可
生物相容性、可生物降解、人工合成的氫氧基磷灰石鈣(CaHA)，並懸浮於包含無菌注射用
水、甘油和羧甲基纖維素鈉的凝膠載體中。本產品(0.8mL和1.5mL)含有CaHA的微粒大小
範圍在25-45微米，並使用25-27 gauge針頭進行注射。

■適應症
本產品適用於臉部區域深層真皮及皮下軟組織填補，例如法令紋。

■療程風險、禁忌症、注意事項
【禁忌症】
本產品不適用於以下患者： 
˙ 曾有過敏反應病史，或有多種嚴重過敏反應病史或現有過敏反應 
˙ 患有出血性疾病 
˙ 已知對本產品任一成分過敏 

■警告事項
˙ 患者在其治療部位或附近皮膚有發炎或感染時應延緩本產品的注射，直到發炎或感染
的過程得到控制。 
˙ 目前已知患者對注射過程產生的反應主要包括短期(也就是<7天)的瘀傷、發紅和腫
脹。 
˙ 應特別小心避免注射至血管。注入血管系統內可能會造成血管堵塞或引起梗塞或栓
塞。 
˙ 避免過度矯正(過度填充)患者的輪廓，因為隨著本產品治療效果的發揮，凹陷應該會
在數週內逐漸改善。 
˙ 本產品用於唇部的安全性和有效性尚未確定。

■注意事項
˙ 本產品的氫氧基磷灰石鈣(CaHA)微粒具放射不透性，在電腦斷層掃描中清楚可見，而
在標準或一般的X光檢查中則有可能可見。應告知患者本產品具放射不透性，以便他
們能夠將此資訊告知醫事人員以及放射線診斷醫師。 
˙ 本產品應僅由具備矯正體積缺損專業知識的醫事人員，在充分了解本產品、產品教育
資料及完整包裝說明書後使用。 
˙ 本產品包裝僅供單一患者使用。不可重複滅菌。當包裝被打開或破損時不可使用。當
注射筒的尾蓋或注射筒的推桿不在正確位置上時不可使用。 
˙ 本產品超過一年的長期安全性和有效性在臨床試驗中尚未研究。 
˙ 本產品用於對蟹足腫形成和增生性疤痕具有較高傾向的患者，其安全性尚未研究。 
˙ 如同所有經皮手術，本產品注射可能會帶來感染的風險。使用時應遵循有關注射材料
的標準注意事項。 
˙ 本產品使用在懷孕期間、哺乳中的女性或20歲以下之患者的安全性尚未確定。 
˙ 使用抗凝血劑類藥物(如阿斯匹靈或 warfarin)的患者接受任何注射時，其注射部位可
能產生較嚴重的瘀傷或出血。 
˙ 當有可能接觸到患者體液時應遵守標準注意事項。 
˙ 注射完成後，注射筒和針頭有潛在性的生物危害。使用後的管理和處理應遵循標準的
醫療程序以及符合當地政府的相關規定。 
˙ 應告知患者治療後約 24 小時內或直到初期腫脹與紅腫消退前，應儘量避免治療部位
暴露於強烈日曬或高溫環境中。 
˙ 本產品用於眼眶周圍區域的安全性和有效性尚未確定。 
˙ 本產品與其它藥物或其它植入劑的交互作用尚未研究。

■不良反應/上市後監控
˙ 植入物及注射部位的反應(大多為非嚴重事件)已有相關通報，包含：變色、瘀血、腫
脹、結節形成、紅斑、疼痛、疤痕以及缺血。大部分變色情況包含過度色素沉著，有
時描述為藍色或棕色，其嚴重程度從輕微到嚴重，通常在治療當天出現，但也可能延
續至治療後6個月內發生。 
˙ 這些反應通常在數天內自行消退。植入和/或注射部位的瘀血、腫脹、紅斑及疼痛一
般於治療當天發生，並通常在1至4週內緩解。 
˙ 嚴重不良事件的通報極為罕見。最常見的嚴重不良事件包括過敏反應，以及植入物和
/或注射部位的腫脹、缺血和變色。 
*上述的不良事件是多家製造業者之類似產品中常見的觀察結果。 
**若發生不良反應，請向製造業者或當地醫療器材商通報。

■個別化治療 
治療前，應評估患者的治療合適性和患者止痛的需求。使用本產品治療的結果在患者之間
是不同的。一些案例中依據缺陷的大小及患者的需求，可能需要其它治療。 

■藥物注意事項及包裝
本產品應儲存在1oC與25oC之間的受控室溫內。 
當儲存在這些溫度時，有效期間為自製造日期起三年。若超過保存期限則不得使用。 

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

下載連結：點我下載完整仿單

Facetem 新肌針是由韓國 CGBIO 研發製造，主要成分為 CaHA 氫氧基磷灰石鈣（Calcium Hydroxylapatite），屬於注射填充療程。

CaHA 微粒具有可生物相容、可生物降解的特性，並搭配凝膠載體使用，注射後可協助填補臉部凹陷、提供支撐。

在台灣核准適應症為臉部區域深層真皮及皮下軟組織填補，例如法令紋。

Facetem 新肌針的主要特色在於 CaHA 材質與 Lattice-pore 蜂巢孔隙微球結構。

1. 兼具即時支撐與後續膠原刺激

CMC 凝膠載體在注射後可提供初期的填補與支撐，而 CaHA 微球則可進一步參與組織重塑。CaHA 類注射材質已有研究顯示，可促進膠原蛋白、彈力纖維等細胞外基質相關變化。

2. 專利 Lattice-pore 蜂巢孔隙微球設計

Facetem 的 CaHA 微球採用專利 Lattice-pore 蜂巢孔隙結構。2026 年發表的材料分析研究顯示，Facetem 微球平均粒徑約 34.6 μm，並具有特殊的表面孔隙結構。

3. 0.8 mL、1.5 mL 雙規格設計

Facetem 提供 0.8 mL 與 1.5 mL 兩種規格，醫師可依施打部位、需要的填補範圍與治療規劃，評估適合的使用規格。

Facetem 新肌針主要適合有臉部軟組織凹陷、容積流失或輪廓支撐需求的人，例如：

1. 法令紋較明顯
2. 木偶紋或中下臉凹陷
3. 蘋果肌、中臉容積流失
4. 太陽穴等部位出現凹陷
5. 下巴、下顎輪廓需要調整
6. 隨著年齡增加，臉部支撐度下降
7. 減重後出現臉部凹陷或輪廓鬆垮感
8. 希望在填補之外，同時兼顧膠原刺激的人

Facetem 在台灣核准用於臉部區域深層真皮及皮下軟組織填補，例如法令紋。其他部位是否適合施打，仍需由醫師依臉部結構、治療需求及注射層次進行評估。

實際治療會依照施打部位、凹陷程度、使用劑量及個人需求進行規劃。有些人單次治療後即可先觀察變化，再由醫師評估是否需要追加施打或後續維持。

Facetem 注射後可先看到一定程度的填補與輪廓支撐效果，之後隨著組織重塑與膠原刺激，整體效果會再逐漸變化。但實際維持時間仍會受到施打部位、使用劑量、個人體質與代謝速度影響。

Facetem 新肌針已取得台灣醫療器材許可證，主要成分 CaHA 為具有生物相容性及可生物降解特性的材料。

施打後常見反應包括短暫的瘀青、發紅與腫脹。由於 Facetem 屬於注射型療程，仍具有血管栓塞等注射相關風險，因此應由熟悉臉部解剖與注射技術的合格醫事人員操作。

依仿單，以下情況不適合使用 Facetem：

• 曾有過敏反應病史
• 有多種嚴重過敏反應病史或目前正發生過敏反應
• 患有出血性疾病
• 已知對 Facetem 任一成分過敏

另外，以下族群雖未列為正式禁忌症，但相關安全性尚未充分確立，治療前應特別由醫師評估：

• 懷孕或哺乳中的女性
• 20 歲以下族群
• 容易形成蟹足腫或增生性疤痕者
• 欲施打於眼眶周圍或唇部者

若治療部位或附近正有發炎、感染，也應先延後注射，待感染或發炎控制後再由醫師評估。

Facetem 注射後較常見的短期反應包括：

• 瘀青
• 發紅
• 腫脹
• 疼痛

多數會隨時間逐漸緩解。注射時若材料進入血管，可能造成血管堵塞、梗塞或栓塞。

若術後出現持續加劇的疼痛、皮膚明顯變白或異常變色等情況，應儘快聯絡施作醫療院所接受評估。

1. 治療前應完整告知醫師疾病史、過敏史及目前使用的藥物。
2. 若有出血性疾病或嚴重過敏史，務必事先告知醫師。
3. 若正在服用阿斯匹靈、Warfarin 等抗凝血藥物，注射後較容易出現瘀青或出血，不可自行停藥，應先由醫師評估。
4. 治療部位若有感染、發炎或傷口，應先暫緩療程。
5. 曾接受其他填充劑、植入物或相關療程，也應在治療前告知醫師。
6. 懷孕、哺乳或未滿 20 歲者，應主動告知醫師。

1. 注射後可能暫時出現紅腫、瘀青、疼痛或腫脹。
2. 術後約 24 小時內，或直到初期腫脹與紅腫消退前，應避免治療部位受到強烈日曬。
3. 同一期間避免三溫暖、烤箱、泡溫泉等高溫環境。
4. 不要自行用力按壓或按摩治療部位，除非醫師另有指示。
5. 保持注射部位清潔，並依醫師安排回診追蹤。
6. 若出現持續加劇的疼痛、明顯變色、異常腫脹或其他不適，應儘快聯絡施作醫師。

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