■療程仿單名稱
"盈美特"莫蒂射頻系統及其附件
“InMode” Votiva RF System and Accessories
衛部醫器輸字第 036109 號

■療程適應症
搭配 FormaV 手把的 Votiva 系統旨在治療特定的醫療情況,例如暫時改善局部血液循環、緩解輕微的肌肉酸痛和疼痛。

■療程風險、禁忌症、副作用
【禁忌症】
使用本產品的禁忌症包括:
- 身體任何部位的有主動式電子植入物/設備,包括心律調節器或內部除顫器。
- 治療區域的永久性植入物,例如金屬骨板、螺釘或矽膠、金屬穿刺飾品或其他。
- 現在或曾經有皮膚癌病史,或現在有任何其他類型癌症的狀況,或惡變前痣。
- 嚴重的併發疾病,例如心臟疾病、感覺障礙、癲癇、高血壓控制不良以及肝臟或腎臟疾病。
- 皮膚病史、瘢痕疙瘩、傷口癒合異常以及非常乾燥和脆弱的皮膚。
- 出血性凝血病史或使用除低劑量阿司匹林外的抗凝劑。
- 有熱刺激疾病史的患者,例如治療區域的復發性單純皰疹,只能在預防性治療後進行治療。
- 由於免疫抑制疾病(如愛滋病和 HIV)或使用免疫抑製藥物導致免疫系統受損。
- 懷孕和哺乳期。
- 控制不佳的內分泌疾病,如糖尿病,或甲狀腺功能障礙和荷爾蒙男性化。
- 過去 6 個月內使用異維 A 酸(Accutane)。
- 治療區域的任何如下狀況,例如瘡、牛皮癬、濕疹和皮疹、開放性撕裂傷、擦傷或損傷、待治療區域的感染、當前的尿路感染或盆腔感染、子宮脫垂、膀胱脫垂、直腸脫垂。
- 治療區域在過去 12 個月內曾接受任何外科手術或尚未癒合。
- 在治療前 2-3 週內在治療區域曾接受光、雷射、射頻或其他設備的非消融手術,以及在治療前 6-12 週曾接受消融點陣雷射煥膚(根據治療嚴重程度),除非有特別建議。
- 根據醫師的判斷,在每次治療前後一周使用非類固醇消炎至痛藥(NSAIDS,例如含布洛芬的藥物)。
- 根據醫師的判斷,避免治療任何可能使其對患者不安全的疾病。

【可能副作用】
在治療期間或之後不久可能會出現某些副作用,這可能是也可能不是使用本產品不當的結果。儘管這些副作用很少見且是暫時的,但應立即向醫生報告以進行適當的治療。
這些是治療區域可能出現的副作用:
- 疼痛
- 過度發紅(紅斑)
- 對自然組織紋理的損害(結痂、水泡、燒傷、瘀傷、輕微出血)
- 色素沉著變化(色素沉著不足或過度色素沉著)
- 腫脹(水腫)
- 疤痕
- 治療區域感染

【警告注意事項】
為了安全地使用系統,應注意以下事項:
- 請勿觸摸本產品的內部組件。
- 僅能由製造業者授權的人員進行服務。
- 為避免損壞,請勿讓手把接觸硬質材料。

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

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榮獲美國FDA和台灣衛福部雙重認證的儀器，採用非侵入性、無需動刀的方式進行。透過大面積的三極電波加熱原理，能夠舒適地傳達皮膚深層，深度約3至5mm。相較於常見的單極電波，蝴蝶電波更為舒適。既安全又溫和，能夠刺激療程部位的血液循環，促進肌肉收縮，活化組織。

使用安全衛生的一次性探頭，形狀細長且直徑較小，配備了A.C.E控溫系統，能夠將整個過程的溫度控制在舒適且有效的範圍內，讓患者感到更加放心。此外，溫度感應器也會隨時進行安全監測，確保治療的安全性。

1. RF 熱能改善肌膚

利用 RF 電波的熱能，透過電子振盪，有利於調整膚質和緊實度。由於能量聚集且覆蓋範圍廣泛，能夠從內而外地改善多種皮膚問題。

2. 智慧控溫技術

配備了先進的A.C.E 控溫技術，讓溫度穩定在 35至43度 的範圍。作用深度可達皮膚下 3至5 mm，過程中僅有微熱感，並沒有明顯的痛感或傷口，因此無需麻醉。

3. 安全衛生

採用一次性探頭，確保療程安全和衛生。

1. 想要預防私密處老化並定期進行保養的人。
2. 經歷產後漏尿、陰道鬆弛、或是乾燥萎縮等問題。
3. 正處於更年期或是產後的婦女。
4. 希望能夠改善陰道的緊實度，提升敏感度、性生活品質。

每年進行1至3次療程，間隔時間視個人需求和身體狀況而定，每次療程需間隔6至8週。一次治療的效果通常能維持6至12個月，如果完成了3次療程，則效果可延續12至18個月。

配備了溫度控制監測系統，能根據個人的耐受程度自動調節溫度，通常控制在35至43度之間。由於陰道內無神經，因此過程中通常只會感到溫熱，不需要施用麻醉。

療程時間約30至40分鐘。

療程後皮膚可能會出現些微紅腫，屬正常現象，但幾小時後就會逐漸消退。在此期間，可能會增加分泌物，建議多喝水，並在需要時更換護墊。

療程結束後，3天內應避免性生活及泡澡。

可以在產後2個月，並且停止惡露後進行，不會影響哺乳。

1. 有任何身體部位植入的主動式電子設備，像是心律調節器或內部除顫器。
2. 有永久性植入物治療過的區域，例如金屬骨板、螺釘、或是矽膠，甚至金屬穿刺飾品等。
3. 曾經有皮膚癌病史，或是正在面對其他癌症，甚至是有潛在的惡變痣。
4. 嚴重的併發疾病，像是心臟病、感覺障礙、癲癇、難以控制的高血壓，或是肝臟、腎臟疾病。
5. 有皮膚病史、留下瘢痕、傷口癒合異常，以及極度乾燥脆弱的皮膚。
6. 曾經有出血性凝血病史，或是使用抗凝血劑，除了低劑量阿司匹林。
7. 曾經有熱刺激疾病史，例如療程區域反覆出現的單純皰疹，只能在預防性治療後再進行其他治療。
8. 由於免疫抑制疾病（如愛滋病和 HIV）或使用免疫抑制藥物導致免疫系統受損。
9. 孕婦和哺乳期婦女。
10. 內分泌疾病，像是糖尿病，或是甲狀腺功能障礙和荷爾蒙男性化。
11. 在過去的半年使用異維 A 酸（Accutane）需與醫師討論。
12. 療程區域有以下任何狀況：如瘡、牛皮癬、濕疹和皮疹、開放性撕裂傷、擦傷或損傷、感染待治療區域、目前的尿路感染或盆腔感染、子宮脫垂、膀胱脫垂、直腸脫垂。
13. 在過去的 12 個月內接受過任何外科手術，或是手術後尚未癒合。
14. 在治療前 2至3 週內在治療區域接受過光療、雷射、射頻或其他非消融手術，以及在治療前 6至12 週接受過消融點陣雷射煥膚，根據治療嚴重程度。
15. 根據醫師的建議，在每次治療前後一週內使用非類固醇消炎止痛藥（NSAIDS，例如含布洛芬的藥物）。
16. 根據醫師的判斷，避免療程有任何可能對患者不安全的疾病。

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