■療程仿單名稱
“洛明尼斯”二氧化碳雷射系統及其附件
“Lumenis” CO2 Laser System and Accessories
衛署醫器輸字第019386號
■療程適應症
“洛明尼斯”二氧化碳雷射系統用於外科和美容手術之醫學專業需要燒灼、汽化、 切除、切開及凝結軟組織,應用範圍包括:
- 美容(皮膚或整形手術)
- 足部醫療
- 耳鼻喉科(ENT)
- 婦科手術和 GYN 腹腔內視鏡檢查
- 神經外科手術
- 骨科(軟組織,包含關節內視鏡檢查
- 一般及胸腔手術(包含開放式及內視鏡手術)
- 牙科及口腔手術
- 泌尿生殖器手術
■療程風險、禁忌症、副作用
警告與注意事項
- 雷射能產生高度集中的光束,若經不當使用將會產生傷害。為保護病患及操作人員,操作 前請仔細閱讀及了解有關整個雷射與相關傳輸系統的操作手冊,包含Safety 和Regulatory 部分。
- 雷射系統充滿能量時,請勿直視顯微掃瞄器之輸出埠或雷射關節臂,否則嚴重的眼部傷害 可能會發生。如需要時,檢查顯微掃瞄器前,請先關閉雷射及手動式安全活門。
- 用手栓緊的方式來關閉軸輪即可,請勿使用任何工具。
- 藍色轉接器的螺紋面並非皆為一致!只有轉接器其中一面可連接至顯微掃瞄器,而另外一 面將只能連接至關節臂的端點。
- Deep FX顯微掃瞄器的鏡片在設計上最多可用於 15次的操作程序。然而,每次操作前仍應 當事先檢查、清理甚或更換該顯微掃瞄器。
- 使用前,建議先為拋棄式端頭(disposable tips)滅菌,使用者可將該端頭浸泡在Cidex(或同 等性質)溶液裡來完成此項步驟。而後,端頭應先為無菌水徹底地由內至外洗刷,最後以 無菌布或棉棒小心地擦乾。
- 單一療程後,DeepFX拋棄式端頭必須視為生物感染性危險廢棄物來丟棄。請勿重複使用端頭。
- 當UltraPulse SurgiTouch系統開機時,選定DeepFX應用治療時,以下預設值設定將會時常出現:
・光束掃瞄能量Beam Scan Energy: 10.0 mJ
・光束掃瞄形狀Beam Scan Shape: 1 (甜甜圈式doughnut)
・光束掃瞄大小Beam Scan Size: 4 mm
・脈衝次數Number of Pulses: 1
・光束掃瞄密度係數Beam Scan Density Factor: 1
・重複滯延Repeat Delay): Off
- 除實際治療外,系統需隨時保持在待機模式(Standby)。若系統隨時保持在待機狀態(Standby),不慎踩下腳踏開關時,將可預防意外的雷射照射。
- 切換雷射系統至準備模式(Ready)時,請確認所有治療室的現場人員皆已穿戴合適的雷射護目鏡。
- UltraPulse SurgiTouch雷射系之操作若停滯約五分鐘時,系統將會自動重新切換至待機模式(Standby)。
- 請確保治療室所有操作人員皆能合適地配戴特別用於 10.6 微米波長之雷射安全護目鏡。
- 不正確的治療設定將會引發嚴重的組織傷害。建議先行使用最低可接受的能量設定、脈衝 次數及密度設定等,直到已完全熟悉DeepFX顯微掃瞄器之性能後再進行調整。
- 治療時,請持續地確認掃瞄光束是否能顯現預設型式的輪廓。若不能正常運作時,請立即 停止治療。請將雷射系統切換至「準備」(standby)模式及再次選定所要之型式次數、大小 及密度等。請再次預覽型式。若瞄準光束型式仍非正確,請與當地Lumenis代表聯絡。
- 使用後,Deep FX拋棄式端頭有可能包含有機活性粒子。使用過後的端頭應丟棄於適當的 生物感染性材料專用廢棄筒。
- 檢查系統前,請務必中止傳輸系統與雷射主機間的連接。連接至雷射系統時,請勿直視系 統,意外的雷射照射有可能導致嚴重的眼部傷害。
- 移除或更換鏡片時,毋須拆開顯微掃瞄器組件。
- Bridge Therapy顯微掃瞄器若經不當清理,將對光學及電子組件造成無法挽回的傷害,並逆向地改變傳輸系統之運作效能。
- 請勿浸泡、蒸汽滅菌或高壓清理Bridge Therapy所用之顯微掃瞄器,否則光學及電子組件 將會因此而產生無法挽回的毀損。
- 請勿觸摸任何光學鏡片;指甲油有可能毀損精緻的光學外膜。
- 請勿使用任何非本手冊所特定之溶液,否則將對鏡片產生永久性的毀損,或逆向地改變傳輸雷射能量。
- 請勿使用雷射直到所述之問題皆已經有效地解決,否則雷射有可能因此而產生徧向。請與 當地的Lumenis代表聯絡。
- 能阻擋或是過濾雷射光束的屏障、螢幕或是簾幕可用來在治療室內隔出一個控制區域。屏障應以能在最大暴露時間內阻擋治療雷射光束能量之材料製成,並適用於控制區域的配置 和特別的醫療應用治療參數。
- 請隨時確保傳輸裝置已適當地與雷射連接。不當的連接將會導致意外的二次雷射光束發射 及嚴重的眼部或組織傷害發生。
- 關於雷射安全防護眼鏡,請勿以一般眼鏡替代合適的雷射安全眼鏡,以免嚴重的眼部傷害 發生。一般眼鏡能高度集中雷射光線於眼睛或是被高功率密度的雷射震碎,導致嚴重的眼部傷害。
- 於眼部周圍實施手術時請小心。嚴重且無可挽回的眼部傷害及疤痕有可能會因暴露於直接或間接的治療雷射光束而發生。使用中雷射波度的長短將會對處於危險中的主要視覺結構 產生不同的影響。一般而言,可見光和近紅外線波長會對眼球網膜造成傷害;紫外線及紅 外線則對角膜和鞏膜產生最大的傷害。眼部傷害的嚴重性依治療雷射的集中度、分散度及 暴露時間的長短而定。操作人員必須對特殊的視覺危害有徹底的了解,以確保病患及在場 其它操作人員的安全。
- 當雷射充滿能量時,請勿直視光學鏡片、光纖、手機、探針或是雷射關節臂或雷射系統孔 徑,因為嚴重的眼部傷害將可能會發生。在檢查任何傳輸系統或是雷射零件前,請關閉雷 射和中斷傳輸系統的連線。
- 使用者可分別地控制光斑尺寸和雷射能量。若使用者在實施手術時變更傳輸系統,切換至 較小的光斑尺寸時,請務必記得能量或功率密度會隨之增加。
- 非按照此操作手冊所述程序的控制使用或是手術操作將引發危險的雷射幅射暴露。
- 本系統不得經醫師販售或訂購。
- 實施切割手術時,最好是能以較小尺寸的雷射光斑和合適的功率/能量密度來進行。使用 最高功率密度來實施手術時,請盡量避免過度延長的暴露時間,以便限制所切割的深度。
- 塑膠製設備如眼鏡或眼罩在雷射光束照射下會熔化,並能產生化學性灼傷或是有毒的氣 體。所以,請務必使用雷射專用的不銹鋼製外科手術設備。
- 光滑的金屬表面可反射二氧化碳光束,雖然反射出的光束會較黯淡些。
- Lumenis醫療雷射和雷射傳輸系統,是為了訓練合格、並可適當地使用這些設備的醫師而設計的。
- 以二氧化碳為淨化氣體時,治療室必須是在通風的狀態下。不受控制的二氧化碳氣體流動 將會使密閉空間出現窒息的情形。
- 請勿在有易燃或爆炸性物品附近使用本儀器,如易揮發的麻醉劑、酒精或特定手術用準備 溶液及其它類似物質,以免爆炸或火災發生。
- 使用者可以浸濕的毛巾或是紗布塊來保護標的位置附近的區域。若這些毛巾和紗布塊過度 乾燥,將會產生潛在的火災危險。
- 在肛門周圍實施手術時,請注意甲烷氣體的易燃性。浸濕的藥棉應插入直腸內。
- 請勿以氧氣當做淨化氣體。與雷射並用時,可燃氣體如氧氣會增加潛在性的危險,並對病 患造成傷害 。
- 脂肪組織的雷射治療將會出現細胞脂肪液化及蓄積於脂質池中。成池的脂質是易燃的並容 易被雷射輻射引燃,產生火災及對病患存有潛在性的傷害。
- 雷射煙氣可能包含有機組織粒子。(亦適用UPST)
- 雷射煙氣能模糊操作區域的視野,並對接觸者有害。煙氣代表著可能的生物及污染性傷 害,應有效地被淨空。
- 治療復發性呼吸道乳頭狀瘤病(Recurrent Respiratory Papillomatosis,RRP)之病患時,請小 心並預防雷射煙氣進入其肺部,以避免乳頭狀瘤病毒擴散於肺部 。
- 非預期的組織傷害有可能是因錯誤的能量、重複率、暴露時間或是功率的應用而產生。使 用者尙未熟悉如何操作設備前,應先從最低的能量、重複率、暴露時間或是功率設定開始。 在未熟悉雷射能量與組織間的生物性相互反應前,請特別地小心。
- 只有負責瞄準雷射的操作人員能操作雷射腳踏開關。若腳踏開關鄰近有其他設備,踩下雷射腳踏開關時要非常小心。請注意踩下的是一個正確的腳踏開關,以免意外的雷射暴露發 生。
- 請勿將手或其他物品放置於雷射路徑。嚴重的燒傷可能會產生。
- 僅限瞄準光束已直接瞄準具有清晰視野的治療位置情形下,才可啟動雷射。
- 依傳輸系統操作手冊實施雷射光束對準檢測時,請小心。無標的吸收或標的後方擺放物件 不詳,請勿啟動雷射。雷射能量可穿透壓器並點燃下方之易燃材料。請務必小心在對準 過程中,不要對著病患、操作人員或材料。瞄準雷射於一傾斜標的時,請在標的組織後方 放置可吸收能量的材料。
- 為預防不經意的雷射外洩,連接傳輸系統前,請先關閉雷射。
- 請勿打開雷射主控台的護蓋。護蓋的開啟將會使人員暴露在帶有高壓組成零件、雷射激光 管和可能性的雷射輻射。只有Lumenis授權認證的維修技術人員可進行主控台內的相關維修。
- 為避免電擊,雷射和腳踏開關附近應保持乾燥。電纜線若有瑕疵或磨損的情形,請勿操作 雷射。在Lumenis製造商的建議及相關機構的標準下,雷射應接受定期的檢查和維修。
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
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