■療程仿單名稱
“梭達”立普塑尼系統 “Solta” LipoSonix System
型號:LipoSonix System Model 2 (P005999)
衛署醫器輸字第024443號
■療程適應症
本系統採用非侵入式的聚焦超音波,傳遞的能量可用以破壞皮下脂肪細胞。
■療程風險、禁忌症、副作用
【禁忌症 (Contraindications)】
病患若符合以下任何一項條件,就不可以使用本產品進行治療:
- 正在懷孕、可能懷孕或哺乳的女性,或育齡女性且在治療前有陽性懷孕測試結果。
- 在要治療的區域內超出選定聚焦深度的脂肪組織厚度不足1.0公分。
- 治療區域存在疝氣。
【重要安全資訊】
本產品用於在治療區域內有超出選定之系統聚焦深度設定值至少1.0公分的皮 下脂肪組織。病患在治療中最常訴說的副作用有不適(discomfort)、疼痛(pain)、 寒冷(cold)、刺痛(prickling)、發麻(tingling)或溫暖(warmth)。在懷孕或懷疑懷 孕的病患禁忌此治療。按照建議接收本產品治療後最常訴說的副作用有疼痛或 不適、壓痛(tenderness)、瘀血(ecchymosis)、紅斑(erythema)和水腫(edema),這 些副作用通常被描述(或評定)為輕度(紅斑、水腫)或中度(疼痛、壓痛、瘀血)。
在採用本產品的治療中是否適用治療前藥物或減輕病患不適的任何方法,將由 醫事人員基於對每位病患之客觀醫學評定而自行決定。
尚未在臨床研究中評估與治療身體其他區域相關的副作用。治療身體其他區域 可能會產生不同的安全性概況。
■藥物注意事項及包裝
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
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