Sculpsure 絲酷秀：您需要知道的事

■療程仿單名稱
“色若修” 絲酷秀雷射儀及配件
“Cynosure” SculpSure Laser System and Accessories
衛部醫器輸字第 035950 號

■療程適應症
- 本產品是以非侵入性的方式分解大腿部位的脂肪,適用於身體質量指數(BMI) 等於或小於 30kg/m2 的患者。
- 本產品可影響大腿部位可見隆起脂肪的外觀。
- 本產品非用於減重。
- 本儀器屬非侵入式溶脂治療,某些案例對此類治療有可能效果不佳。
- 本產品適用於年齡 20 - 60 歲之患者。

注意:本產品僅供受過訓綀的醫師使用。符合資格的醫師應對其患者是否適合接受雷射治療的評估全權負責,並告知接受此治療的患者相關的風險、術前術後的照護及其他相關資訊。
注意:使用本產品治療時患者可能會有熱痛感,治療過程醫師應隨時關注患者。患者有不適熱痛感時應立即向醫護人員反應,或使用患者控制的遙控按鍵立即暫停雷射能量輸出。
注意:本產品治療時不可全身麻醉或局部麻醉,如此才能確認患者治療時全程溫度感覺的反饋,以降低有過熱或燙傷的發生機率。
注意:對於同一區域的再次治療,必須與上次治療間隔 6 周以上,且多次使用的療效未經研究。

■療程風險、禁忌症、副作用

【禁忌症】
本產品不適用於以下患者:
- 具開放性病灶或傷口。治療僅適用於完整、健康且無明顯之傷口癒合不良的皮膚。
- 曾接受經靜脈注射之金製劑療法 (gold sodium thiomalate)。
- 懷孕和/或哺乳的婦女。
- 有陳舊刀疤。
- 患有癌症或癌前期病變者。
- 有蟹足腫病史者。

【警告及注意事項】
- 曾患有免疫抑制/免疫缺陷,包括感染人類免疫缺乏病毒或後天免疫不全症候群,或曾服用免疫抑制藥物的病史。
- 目前正服用抗血小板藥物、血栓溶解劑、抗發炎藥物或抗凝血劑,包括但不限於大量使用阿斯匹靈,即每日服用量超過81毫克。
- 有凝血障礙性疾病。
- 在曾接受過手術的區域做治療,可能會產生感覺減弱、疤痕/纖維化組織或大型疤痕,這會影響治療效果。
- 皮膚剛曬成棕色或治療前後7天內須暴露於人工日曬機或過量日照。
- 在治療區域有刺青。
- 曾有皮膚光敏感性疾病病史或正在服用光敏感性藥物。
- 患有神經性疾病、皮膚感覺異常或糖尿病神經病變。
- 曾有蟹足腫/瘢痕疙瘩 (keloid) 形成病史。
- 曾有鱗狀上皮細胞癌或黑色素瘤的病史。

【可能產生之副作用】
預期、暫時性的副作用如下:
- 壓痛、疼痛
- 結節 (雖然不常見,但結節可能為永久性)
- 腫脹/水腫
- 硬塊
- 紅腫/紅斑
- 瘀血
- 搔癢
- 麻痺
- 水泡/皮膚燙傷 (此情形很少見)
- 暈眩/昏厥/頭暈 (此情形很少見)

以下為一般雷射治療可能產生的副作用,亦可能出現於本產品使用中:
- 色素沉著
- 色素減退
- 皮膚輪廓不規則
- 凹痕
- 由於身體組織或治療區域的不均勻造成外觀的不平整
- 組織壞死
- 在身體治療時皮膚鬆弛的改變 (鬆弛組織的增加)

注意:請勿用於疤痕或骨骼處,如臀部。避免造成不適或不良皮膚反應。
注意:請勿用於深層、厚實的皮膚皺褶處,以免探頭無法適當地冷卻該處。避免造成不適或不良皮膚反應。
注意:若先前治療過的區域有未消失的結節、硬塊或其他不良副作用,則不可在該區域做再次治療。
注意:請勿在同一天內進行重複治療。避免造成不適或不良皮膚反應。

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

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Sculpsure 熱塑溶脂/絲酷秀是一種非侵入式的溶脂技術，能夠針對治療部位的皮下脂肪以雷射溶脂技術精準破壞，且不對表皮產生任何傷害，破損的脂肪細胞經過一段時間後，逐漸被人體代謝。

1. 非侵入式療程，幾乎沒有修復期

2. 每次療程只要25分鐘

3. 美國FDA及台灣衛福部雙認證

4. 每次減少24%脂肪

本產品是以非侵入性的方式分解腹壁和腰窩的脂肪，適用於身體質量指數(BMI) 等於或小於 30 kg/m2 的患者。此外，本產品以非侵入性的方式分解頦下區域的脂肪，適用於身體質量 指數(BMI) 等於或小於 49 kg/m2 的患者。本產品可影響腹部、腰窩和頦下可見隆起脂肪的外觀。當使用面罩以非侵入性的方式做頦下區域脂肪分解時，本產品可影響頦下 區域鬆弛組織的外觀。 本儀器屬非侵入式溶脂治療，某些案例對此類治療有可能效果不佳。 本產品適用於年齡 20 - 60 歲之患者。

熱塑溶脂為非侵入式雷射技術，免動刀、 無傷口，不需任何麻醉。治療過程中雷射熱能精準破壤皮下脂肪細胞，治療過程會感到微熱刺感為正常現象。治療過程若不適可使用表皮冷卻系統立即冰鎮舒缓與保護的作用，使治療過程更加舒適。

每次治療時間，只需要25分鐘即可完成。

25分鐘的治療過程可分為升溫期（前1.5分鐘）及循環期（後23.5分鐘）兩個階段，升溫期探頭會緩緩地加溫至可破壞脂肪細胞的42°C~47°C熱力治療區間，循環期以5秒升溫，5秒降溫的方式反覆作用於脂肪細胞，既能確實治療患部又能使治療過程安全舒適，有效達到溶脂效果。

仿單所示禁忌症如下：

本產品不適用於以下患者:

1. 具開放性病灶或傷口。治療僅適用於完整、健康且無明顯之傷口癒合不良的皮膚。
2. 具腹疝且尚未經手術修補。
3. 曾接受經靜脈注射之金製劑療法 (gold sodium thiomalate)。
4. 懷孕和/或哺乳的婦女。
5. 有陳舊刀疤。
6. 患有癌症或癌前期病變者。
7. 有蟹足腫病史者。

使用於下列患者應特別注意:

1. 曾患有免疫抑制/免疫缺陷，包括感染人類免疫缺乏病毒或後天免疫不全症候群，或曾服用免疫抑制藥物的病史。
2. 目前正服用抗血小板藥物、血栓溶解劑、抗發炎藥物或抗凝血劑，包括但不限於大量使用阿斯匹靈，即每日服用量超過81毫克。
3. 有凝血障礙性疾病。
4. 在曾接受過手術的區域做治療，可能會產生感覺減弱、疤痕/纖維化組織或大型疤痕，這會影響治療效果。
5. 皮膚剛曬成棕色或治療前後7天內須暴露於人工日曬機或過量日照。
6. 在治療區域有刺青。
7. 曾有皮膚光敏感性疾病病史或正在服用光敏感性藥物。
8. 患有神經性疾病、皮膚感覺異常或糖尿病神經病變。
9. 曾有蟹足腫/瘢痕疙瘩(keloid)形成病史。
10. 曾有鱗狀上皮細胞癌或黑色素瘤的病史。

非侵入性溶脂療程項目主要破壤脂肪細胞，都需等待凋亡的脂肪細胞自然代謝出體外。依程度不同，平均6-12周可見效果，術後務必多喝水並維持健康飲食及運動並搭配適度按摩皆可加速代謝效果。

臨床平均治療1~2次即可看到明顯變化。但實際次數需以專業認證醫師評估為準。

無傷口、無淤青，且大部分並無術後修護期，可立刻進行日常生活。

多數人治療後並無修復期，可立即回到日常生活，治療區域可能出現微紅、觸痛、腫脹或組織硬感，依個體差異可於兩周內趨缓。如有壓痛或腫脹感，建議睡眠時使用兩個枕頭，並可冰敷舒綬症狀。部分案例可能會出現結節(硬塊）或脱毛現象，約1至2個月後恢復正常。

仿單所示副作用如下：

頦下及身體部位的治療可能產生之副作用 預期、暫時性的副作用有:

. 壓痛、疼痛
. 結節 (nodules):在罕見的情況下，結節可能會永久存在 . 腫脹/水腫
. 硬塊
. 紅腫/紅斑
. 瘀血
. 搔癢
. 麻痺
. 水泡/皮膚燙傷 (此情形很少見)
. 暈眩/昏厥/頭暈 (此情形很少見)
. 在治療區域下巴和頸部的脫髮
. 在治療區域下巴和頸部皮膚鬆弛的改變 (鬆弛組織的增加) . 蜂窩性組織炎 (cellulitis)

以下為一般雷射治療可能產生的副作用，亦可能出現於本產品使用中:

. 色素沉著
. 色素減退
. 皮膚輪廓不規則
. 凹痕
. 由於身體組織或治療區域的不均勻造成外觀的不平整

. 組織壞死
. 在身體治療時皮膚鬆弛的改變 (鬆弛組織的增加)

建議BM<49或經專業認證醫師評佶後均可治療。人性化的免負壓吸力探頭設計，讓你擺脫「脂肪厚度」限制，探頭能夠平貼上的位置，即可進行溶脂療程。

治療前須由專業認證醫師評估，同時依照您的需求給予適當的治療規劃建議。

如您有以下病症，則不適合進行熱塑溶脂治療：

1. 治療區域具開放性病灶或傷口。

2. 腹部疝氣且尚未經手術修補。

3. 曾接受靜脈注射之金製劑療法(Gold sodium thiomalate)

4. 懷孕或哺乳的婦女。

5. 陳舊刀疤。患有癌症或癌前期病變者。蟹足腫病史者。

1. 兩天一次的輕微按摩，每次按摩5-10分鐘

2. 建議每日攝取2,000-3,000cc水分

3.適當維持體重、健康飲食及保持運動習慣，是身體代謝的關鍵，能讓效果更完整呈現。

4. 多數人並無修復期，可立即回到日常生活。

5. 治療區域可能出現微紅、觸痛、腫脹或組織硬感，依個體差異可於兩周內趨緩。

6. 如有壓痛或腫脹感，建議睡眠時使用兩個枕頭，並可冰敷舒緩症狀。

7. 部分案例可能會出現結節(硬塊）或脱毛現象，約1至2個月後恢復正常。

以上反應皆為發炎現象所引起之輕微不適，代表雷射溶脂確實作用，短期內皆可正常恢復。

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