Wegovy 週纖達：您需要知道的事

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Wegovy 週纖達：您需要知道的事

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關於Wegovy 週纖達

值得比例

✽療程仿單名稱、療程適應症、療程風險、禁忌症與副作用...等其他注意事項

■療程仿單名稱
週纖達® 諾特筆®
Wegovy®
衛部菌疫輸字第 001224 號
衛部菌疫輸字第 001225 號
衛部菌疫輸字第 001226 號
衛部菌疫輸字第 001227 號
衛部菌疫輸字第 001228 號

■療程適應症
肥胖與過重之體重控制
(1)做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適⽤對象為成⼈且初始⾝體質量指數 (BMI) 為
• ≥30 kg/m2 (肥胖)，或
• ≥27 kg/m2 ⾄ <30 kg/m2 (過重)且⾄少患有⼀項體重相關共病，例如⾎糖異常 (糖尿病前期或第⼆型
糖尿病)、⾼⾎壓、⾎脂異常、阻塞性睡眠呼吸中⽌或⼼⾎管疾病。
(2)做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適⽤對象為 12 歲以上的青少年，合併
• 肥胖* 以及
• 體重超過 60 kg。
以 2.4 mg 或最⾼耐受劑量治療 12 週後，若青少年病⼈的⾝體質量指數 (BMI) 並未下降⾄少5%，應
停⽌本品治療並重新評估病⼈狀況。
*根據性別及年齡特定的 BMI 成⻑圖表 (CDC.gov) (請參閱表 1)，肥胖定義為 BMI ≥ 95 百分位數。
(3)⽤於具有⼼⾎管疾病且⾝體質量指數 (BMI) ≥ 27 kg/m2 的成⼈病⼈，降低發⽣重⼤⼼⾎管不良事件
(⼼⾎管疾病死亡、非致命⼼肌梗塞、非致命中風) 的風險。
(4)⽤於正常收縮分率之⼼臟衰竭 (HFpEF) 且 BMI ≥ 30 kg/m2 的成⼈病⼈，改善⼼臟衰竭症狀與其有關
的⾝體⽇常活動限制，並降低⼼臟衰竭住院的風險。
關於對⼼⾎管事件的影響和受試族群的試驗結果，請參閱第12節。

■療程風險、禁忌症、注意事項
【禁忌症】
週纖達®禁⽌⽤於下列情況：
本⾝或家族有甲狀腺髓質癌 (medullary thyroid carcinoma, MTC) 或第⼆型多發性內分泌腫瘤
症候群 (multiple endocrine neoplasia syndrome type 2, MEN 2) 的病⼈ (請參閱第 5.1 節)。
•曾經對semaglutide或週纖達®任⼀賦形劑嚴重過敏者。使⽤semaglutide曾通報嚴重過敏反應
，包括急性過敏反應及⾎管性⽔腫(請參閱第 5.1 節)。
併⽤禁忌
由於缺乏相容性試驗，因此本藥品禁⽌與其他藥品混合使⽤。

【警語及注意事項】
追溯性
為提⾼⽣物製劑的追溯性，應清楚記錄施⽤藥品的名稱及批號。
脫⽔
使⽤ GLP-1 受體促效劑可能引起胃腸道不良反應，可能進⽽造成脫⽔，在罕⾒的個案狀況可導致
腎功能惡化。應告知病⼈，胃腸道副作⽤可能導致脫⽔，應注意避免體液不⾜。
急性胰臟炎
使⽤ GLP-1 受體促效劑的病⼈曾觀察到急性胰臟炎 (請參閱第 8.1 節)，應告知病⼈急性胰臟炎的
典型症狀。疑似發⽣胰臟炎時，應停⽤ semaglutide；如果確診，不可重新開始使⽤
semaglutide。對於曾有胰臟炎病史的病⼈，使⽤時應特別謹慎。
如果沒有急性胰臟炎的其他表徵和症狀，僅憑胰臟酵素升⾼並不能預測急性胰臟炎。
尚未有針對胰臟炎病史的病⼈使⽤週纖達®之研究。⽬前尚不清楚胰臟炎病史的病⼈，使⽤週纖
達®是否有較⾼的胰臟炎風險。
第⼆型糖尿病病⼈
第⼆型糖尿病的病⼈不應使⽤ semaglutide 取代胰島素。
semaglutide 不應與其他任何 GLP-1 受體促效劑藥品併⽤。未曾進⾏評估，預期可能增加⽤藥過
量的不良反應風險。
第⼆型糖尿病病⼈的低⾎糖
胰島素及磺醯脲類藥物已知會造成低⾎糖。併⽤semaglutide 與磺醯脲類藥物或胰島素時，可能
增加病⼈發⽣低⾎糖的風險。開始併⽤ GLP-1 受體促效劑時，應調降磺醯脲類藥物或胰島素的劑
量，可減少發⽣低⾎糖的風險。
第⼆型糖尿病病⼈的糖尿病視網膜病變
糖尿病視網膜病變的病⼈接受 semaglutide 治療後，觀察到發⽣糖尿病視網膜病變併發症的風險
增加 (請參閱第 8.1 節)。糖尿病視網膜病變暫時惡化與⾎糖控制快速改善有關聯，但無法排除其
他機轉。糖尿病視網膜病變的病⼈使⽤ semaglutide，應依據臨床準則密切監測並給予治療。對
於第⼆型糖尿病伴隨控制不良或可能不穩定的糖尿病視網膜病變，尚無使⽤週纖達®的臨床經驗
。這類病⼈不建議接受週纖達®治療。
鈉含量
本藥品每劑的鈉含量低於 1 mmol (23 mg)，亦即基本上為「不含鈉」。
甲狀腺 C 細胞腫瘤風險
在⼩鼠和⼤鼠中，具臨床意義的 semaglutide 終⽣暴露量會提⾼甲狀腺 C 細胞腫瘤 (腺瘤及惡性
腫瘤) 發⽣率，且腫瘤與劑量和治療持續時間相關(請參閱第10.3節)。由於尚未確立
semaglutide 誘發囓齒類的甲狀腺 C 細胞腫瘤，與⼈類的相關性，因此⽬前並不清楚週纖達®是
否會在⼈體內造成甲狀腺 C 細胞腫瘤，包括甲狀腺髓質癌(MTC)。
另⼀種 GLP-1 受體促效劑 liraglutide，上市後曾有甲狀腺髓質癌(MTC)病例報告；但是就⼈體施
⽤的經驗⽽⾔，這些案例並不⾜以確立或排除 GLP-1 受體促效劑與甲狀腺髓質癌(MTC)之間的因
果關係。
週纖達®禁⽌⽤於本⾝或家族有甲狀腺髓質癌(MTC)病史的病⼈，或罹患 MEN 2 的病⼈。應提醒
病⼈，週纖達®治療可能引發甲狀腺髓質癌(MTC)，以及甲狀腺腫瘤的症狀 (例如頸部腫塊、吞嚥
困難、呼吸困難、聲⾳持續沙啞)。
接受週纖達®治療的病⼈，定期監測⾎清降鈣素或甲狀腺超⾳波檢查，是否有助於早期發現甲狀
腺髓質癌(MTC)，⽬前尚無定論。由於⾎清降鈣素的檢測專⼀性低，且甲狀腺疾病的背景發⽣率
⾼，所以這類監測可能增加不必要程序的風險。⾎清降鈣素顯著升⾼可能是甲狀腺髓質癌
(MTC)的表徵，甲狀腺髓質癌(MTC)病⼈的⾎清降鈣素濃度⼀般 >50 ng/L。如果病⼈的⾎清降鈣
素檢查發現升⾼，應進⼀步評估，如果病⼈⾝體檢查或頸部造影發現甲狀腺結節，也應進⼀步評
估。
急性膽囊疾病
在週纖達®隨機臨床試驗中，週纖達®治療組有1.6%病⼈及安慰劑組有0.7%病⼈通報膽結⽯，週
纖達®治療組有0.6%病⼈及安慰劑組有0.2%病⼈通報膽囊炎，可觀且快速的體重減輕會增加膽結
⽯的風險，即使考慮體重減輕程度，週纖達®治療組病⼈的急性膽囊疾病發⽣機率也⾼於安慰劑
組病⼈。如果懷疑發⽣膽結⽯，應進⾏膽囊檢查和適當的臨床追蹤。
急性腎臟損傷
接受semaglutide治療的病⼈，曾有急性腎臟損傷和慢性腎功能腎衰竭惡化的上市後報告，有時
需要⾎液透析治療。腎功能不全的病⼈發⽣急性腎損傷的風險可能較⼤，但⼀些上述事件亦通報
在並無已知腎病的病⼈中，通報事件的病⼈絕⼤多數曾發⽣噁⼼、嘔吐、腹瀉或脫⽔(請參閱第
8節)。
通報嚴重胃腸道不良反應的病⼈，在開始或增加週纖達®劑量時應監測腎功能，並特別加強監測
腎功能不全病⼈的腎功能，通報任何可能導致脫⽔的不良反應。
過敏反應
曾有使⽤semaglutide通報嚴重過敏反應的案例(過敏性反應與⾎管性⽔腫)。如果發⽣過敏反應
，病⼈應停⽤週纖達®，並立即就醫，在表徵及症狀緩解前持續監測。請勿使⽤於曾對
semaglutide或週纖達®其中任何賦形劑發⽣過敏反應的病⼈(請參閱第4節)。
使⽤其他GLP-1受體促效劑 (receptor agonist)也有發⽣過敏性反應與⾎管性⽔腫的案例。使⽤其
他 GLP-1受體促效劑，並發⽣過敏性反應或⾎管性⽔腫病史的病⼈，應謹慎使⽤，因為未知這些
病⼈是否會因為週纖達®⽽較易發⽣前述反應。
⼼率增加
在臨床試驗中，觀察到週纖達®治療組病⼈相較安慰劑組病⼈，靜⽌⼼率平均每分鐘增加1⾄4次
(bpm)。與安慰劑組病⼈相比，更多週纖達®治療組的病⼈在每次回診時，最⼤變化從基線到
10⾄19 bpm(分別為41%和34%)，及20 bpm或以上(分別是26%和16%)。
與臨床實務相同應定期監測⼼率，提醒病⼈接受週纖達®治療，若於靜⽌期間發⽣⼼悸或⼼跳加
速應告知醫療照護⼈員。如果病⼈靜⽌⼼率持續增加，請停⽌使⽤週纖達®。
⾃殺⾏為和想法
在其他體重管理產品的臨床試驗中曾通報⾃殺⾏為和想法。監測使⽤週纖達®病⼈是否有憂鬱症
或憂鬱症惡化、出現⾃殺想法或⾏為，及/或任何情緒或⾏為的變化。有⾃殺想法或⾏為的病⼈
，請停⽌使⽤週纖達®，避免使⽤週纖達®於有⾃殺意圖或積極⾃殺想法的病⼈。
以全⾝⿇醉或深度鎮靜⽅式進⾏⼿術時之吸入 (aspiration)風險
曾有使⽤GLP-1 受體促效劑的病⼈在接受全⾝⿇醉或深度鎮靜時發⽣肺部吸入的案例。因此，在
以全⾝⿇醉或深度鎮靜⽅式進⾏⼿術前，應考量本品延遲胃排空的作⽤會增加胃內容物殘留的風
險。

【其他注意事項】
使⽤限制
• 週纖達®含有semaglutide，不應與其他含semaglutide 的產品或任何其他GLP-1 受體促效劑併
⽤。
• 週纖達®與其他減肥產品，包括處⽅藥品、非處⽅藥品及中草藥製劑併⽤的安全性和有效性尚未
確立。
• 尚未有針對胰臟炎病史的病⼈使⽤週纖達®之研究 (請參閱第 5.1 節)。

【特殊族群注意事項】
6.1 懷孕
動物試驗已證實具有⽣殖毒性 (請參閱下⽅動物資料段落)，懷孕女性使⽤ semaglutide 的資料有
限，因此懷孕期間不可使⽤ semaglutide。如果病⼈有意懷孕或已懷孕，應停⽤semaglutide。
由於 semaglutide 的半衰期較⻑，計畫懷孕前⾄少兩個⽉應停⽤ (請參閱第11 節)。
風險摘要
依據動物⽣殖試驗，胎兒於懷孕期間暴露於semaglutide存在潛在風險，減肥對懷孕病⼈不僅沒
有任何好處，還可能會傷害胎兒。當確認懷孕後，告知懷孕病⼈對胎兒的風險，並停⽌使⽤週纖
達® (請參閱臨床考量)。現有的藥物安全監視資料以及懷孕病⼈使⽤週纖達®的臨床試驗資料並不
⾜以確定與藥物相關的重⼤出⽣缺陷、流產或對⺟體或胎兒不良結果的風險。
於器官⽣成期間投予semaglutide的懷孕⼤鼠中，⺟體藥品暴露量低於根據AUC估算的⼈體最⾼
建議劑量(MRHD)時，發⽣胚胎死亡、結構異常及⽣⻑改變。於器官⽣成時間投予semaglutide的
兔⼦及食蟹猴中，在低於MRHD(兔⼦)及⼤於或等於2倍MRHD(猴⼦)觀察到早期流產及結構異常
，這些發現與兩種動物物種其⺟體體重明顯減輕⼀致(請參閱下⽅動物資料段落)。
臨床考量
與疾病相關的⺟體及/或胚胎/胎兒的風險
⽬前建議所有懷孕病⼈，根據懷孕前的體重適當的增加體重，亦包含已經過重或肥胖的病⼈，因
為懷孕期間⺟體組織會發⽣強制性的體重增加。
動物資料
在⼤鼠的⽣育⼒及胚胎胎兒發育聯合試驗中，以⽪下注射0.01、0.03和0.09 mg/kg/day 的劑量
(MRHD的0.04、0.1和0.4倍)，雄性⼤鼠接受藥品的期間為從交配前直到整個交配過程持續4週
，雌性⼤鼠接受藥品的期間為於交配前2週並持續整個器官⽣成期間⾄懷孕第17天。
在親代動物中，所有劑量皆觀察到因藥品藥理活性造成體重增幅下降及攝食量下降，在⼈體藥品
暴露量下，在⼦代中觀察到⽣⻑減緩及胎兒內臟(⼼臟⾎管)和骨骼(顱骨、椎骨、肋骨)異常。
在懷孕兔⼦的胚胎胎兒發育試驗中，於整個器官⽣成過程⾃懷孕第6天⾄第19天，⽪下注射
0.0010、0.0025及0.0075 mg/kg/day 的劑量(MRHD的0.01、0.1及0.9倍)，所有劑量皆觀察到⺟
體因藥品藥理活性造成體重增幅下降及攝食量下降。在⼤於或等於0.0025 mg/kg/day時，觀察到
早期流產及輕微內臟(腎、肝)及骨骼(胸骨)胎兒異常的發⽣率提⾼；這些毒性反應皆在達臨床相關
藥品暴露量時被觀察到。
在懷孕食蟹猴的胚胎胎兒發育試驗中，於整個器官⽣成過程⾃懷孕第16天⾄第50天，每週兩次⽪
下注射0.015、0.075和0.15 mg/kg的劑量(MRHD的0.4、2和6倍)。在每週兩次⼤於或等於0.075
mg/kg(⼤於或等於2倍⼈體藥品暴露量)下，⺟體因藥品藥理活性造成顯著的初始體重下降、體重
增幅下降及攝食量下降，與偶發異常(椎骨、胸骨、肋骨)同時發⽣。
在懷孕食蟹猴的產前及產後發育試驗中，⾃懷孕第16天到第140天，每週兩次⽪下注射0.015、
0.075和0.15 mg/kg的劑量(MRHD的0.2、1和3倍)。在每週兩次⼤於或等於0.075 mg/kg(⼤於或
等於1倍⼈體藥品暴露量)下，⺟體因藥品藥理活性造成顯著的初始體重下降、體重增幅下降及攝
食量下降，與早期流產發⽣率提⾼同時發⽣，並導致分娩的⼦代較⼩。
6.2 哺乳
⼤鼠的哺乳研究顯⽰，semaglutide 會分泌⾄乳汁。無法排除對哺乳幼兒的風險，哺乳期間不可
使⽤ semaglutide。
6.3 有⽣育能⼒的女性與男性
有⽣育能⼒的女性
有⽣育能⼒的女性接受 semaglutide 治療時，建議需採取避孕措施 (請參閱第 7 節)。
⽣育能⼒
⽬前還不清楚semaglutide 對⼈類⽣育能⼒的影響。Semaglutide 不會影響雄性⼤鼠的⽣育能⼒
，雌性⼤鼠接受使⺟體體重減輕的劑量後，會延⻑發情週期並稍微減少排卵數⽬。
6.4 ⼩兒
12 歲以上的青少年病⼈不需調整劑量。
semaglutide 在 12 歲以下兒童中的安全性及療效尚未確定。
6.5 老年⼈
老年⼈ (≥65歲)不需依年齡調整劑量，≥85歲病⼈的治療經驗有限，無法排除某些老年⼈的敏感度
更⾼。
6.6 肝功能不全
輕度或中度肝功能不全的病⼈不需調整劑量，semaglutide ⽤於重度肝功能不全病⼈的經驗有限
。semaglutide 不建議⽤於重度肝功能不全病⼈；⽤於輕度或中度肝功能不全病⼈應謹慎 (請參閱
6.8 節、11 節)。
6.7 腎功能不全
輕微或中度腎功能不全的病⼈不需調整劑量。
⼀項試驗針對腎功能不全病⼈，包括末期腎病在內進⾏ semaglutide 藥物動⼒學 (PK) 研究，未發
現具臨床意義的差異 (請參閱第 11 節)。
6.8 其他族群
未曾研究的族群
未曾針對以下病⼈探討週纖達®的安全性及療效：– 接受其他體重控制產品的治療，– 第⼀型糖尿病，– 重度腎功能不全 (請參閱第 6.7 節)，– 重度肝功能不全 (請參閱第 6.6 節)，– 紐約⼼臟學會 (NYHA) 第四級充⾎性⼼臟衰竭。
不建議⽤於以上五類病⼈。

【副作⽤/不良反應】
8.1 臨床重要副作⽤/不良反應
P.9
安全特性摘要
在四項第 3a 期試驗中，2,650 名成⼈病⼈曾接受週纖達®治療。試驗持續 68 週，最常通報的不
良反應是胃腸道問題，包括噁⼼、腹瀉、便秘、嘔吐。
具有肥胖相關 HFpEF 的成⼈
在 semaglutide HFpEF 試驗中，具有肥胖相關且正常收縮分率之⼼臟衰竭 (HFpEF) 的成⼈，其不
良反應特性與第 3a 期體重管理試驗的觀察結果相似。
確診曾發⽣⼼⾎管疾病的成⼈
在 SELECT 試驗中，確診曾發⽣⼼⾎管疾病之成⼈的不良反應特性與第 3a 期體重管理試驗的觀察
結果相似。

不良反應列表
表 3 列出成⼈病⼈在第 3a 期臨床試驗及上市後報告出現的不良反應，頻率是依據第 3a 期試驗的
合併分析結果。
依系統器官分類和頻率列出週纖達®相關的不良反應。發⽣頻率定義為：極常⾒(≥1/10)；常⾒
(≥1/100 ⾄<1/10)；少⾒ (≥1/1,000 ⾄<1/100)；罕⾒ (≥1/10,000 ⾄ <1/1,000)；極罕⾒
(<1/10,000)；未知 (無法從現有資料估計)。
特定不良反應之說明
胃腸道不良反應
在 68 週試驗期間，病⼈接受 semaglutide 治療後有 43.9% 發⽣噁⼼ (安慰劑組16.1%)、
29.7% 發⽣腹瀉 (安慰劑組 15.9%)、24.5% 發⽣嘔吐 (安慰劑組 6.3%)。⼤多數事件皆為輕度或中
度，持續時間也很短。病⼈接受 semaglutide 治療後，有24.2% 發⽣便秘 (安慰劑組 11.1%)，嚴
重度為輕度⾄中度並持續較⻑時間。病⼈接受semaglutide 治療後，噁⼼的中位持續時間為 8 天
、嘔吐 2 天、腹瀉 3 天、便秘47 天。
中度腎功能不全(eGFR ≥30 ⾄ <60 mL/min/1.73m2)病⼈接受semaglutide治療，可能較容易發
⽣胃腸道反應。
這些胃腸道事件導致 4.3% 的病⼈永久停⽌治療。
急性胰臟炎
在第3a期臨床試驗中，經判定確認的急性胰臟炎發⽣率分別為semaglutide組0.2%，安慰劑組
<0.1%。
在 SELECT ⼼⾎管結果試驗中，判定確認的急性胰臟炎發⽣率為 semaglutide 0.2%，安慰劑
0.3%。
急性膽結⽯疾病/膽⽯症
接受 semaglutide 治療的病⼈有 1.6% 通報發⽣膽結⽯，0.6% 發⽣膽囊炎。安慰劑治療組病⼈
中，膽結⽯和膽囊炎的發⽣率分別為 1.1%、0.3%。
掉髮
接受 semaglutide 治療的病⼈有 2.5% 通報發⽣掉髮，安慰劑組為 1.0%。這些事件的嚴重度主
要是輕度，⼤多數病⼈在繼續治療期間復原。體重降幅較⼤(≥20%)的病⼈更常通報掉髮。
⼼跳速率增加
在多項第 3a 期試驗中，接受 semaglutide 治療的病⼈，平均每分鐘⼼跳次數 (bpm)⾃基準點
72 bpm 平均增加 3 bpm。在治療期間的任何時間點，脈搏比基準點增加≥10 bpm 的受試者比例
，semaglutide組為67.0%，安慰劑組為50.1%。
免疫原性
semaglutide 可能的免疫原性，與含有蛋⽩質或胜肽的藥品⼀致，病⼈接受治療後可能產⽣抗體
。病⼈在基準點後任何時間接受抗 semaglutide 抗體檢測，結果陽性的比例很低 (2.9%)；在試驗
結束後，病⼈皆未出現抗 semaglutide 中和抗體，或抗semaglutide 抗體伴隨內源性 GLP-1 中
和反應。在治療期間，⾼濃度 semaglutide 可能降低了檢測敏感度，因此無法排除偽陰性的風險
。然⽽，治療期間和治療後抗體檢測陽性的受試者中，抗體僅短暫出現，對療效及安全性沒有顯
著影響。
第⼆型糖尿病病⼈的低⾎糖
在 STEP 2 試驗中，接受 semaglutide 治療的受試者有 6.2% (每⼈年 0.1 例事件)觀察到具臨床意
義的低⾎糖，安慰劑組受試者為 2.5%(每⼈年 0.03 例事件)。不論是否併⽤磺醯脲類藥物
，semaglutide 皆觀察到低⾎糖。⼀名未同時接受磺醯脲類藥物治療的受試者，通報 1 例嚴重發
作(0.2%，每⼈年 0.002 例事件)。semaglutide 併⽤磺醯脲類藥物時，低⾎糖的風險增加。
在STEP-HFpEF-DM中，當與sulfonylurea和/或胰島素合併使⽤時，semaglutide組和安慰劑組
中4.2%的受試者觀察到臨床顯著的低⾎糖 (semaglutide組為0.065事件/病⼈年，安慰劑組為
0.098事件/病⼈年)。
第⼆型糖尿病病⼈的視網膜病變
⼀項為期2年的臨床試驗在3297名⾼⼼⾎管風險、糖尿病病程⻑及⾎糖控制不佳的第⼆型糖尿病
病⼈中研究semaglutide 0.5 mg、1 mg與安慰劑的比較，該臨床試驗中，接受semaglutide治療
的病⼈(3.0%)相較安慰劑組(1.8%)，發⽣較多糖尿病視網膜病變併發症的裁定事件，這在接受胰
島素治療的糖尿病視網膜病變的病⼈中觀察到，治療的差異在試驗初期就出現並持續整個試驗期
間。在STEP 2 試驗中，週纖達®治療組病⼈有6.9%、semaglutide 1 mg治療組病⼈有6.2%及安
慰劑組病⼈有4.2%出現視網膜疾病，⼤多數通報事件是糖尿病視網膜病變(分別是4.0%、2.7%和
2.7%)及非增殖期糖尿病視網膜病變(分別是0.7%、0%和0%)。
急性腎臟損傷
在臨床試驗中，週纖達®治療組中7名病⼈(0.4案例/100病⼈年)及安慰劑治療組中4名病⼈(0.2案
例/100病⼈年)發⽣急性腎臟損傷，其中⼀些不良反應與胃腸道不良反應或脫⽔有關。此外，在其
他臨床試驗中，週纖達®治療組中有2名病⼈出現急性腎臟損傷伴隨脫⽔。有腎功能不全病史的病
⼈(試驗包含65名病⼈⾃基準點有中度或重度腎功能不全)，使⽤週纖達®治療增加腎臟不良反應的
風險，且在劑量調整期間發⽣的頻率較⾼。
低⾎壓和昏厥
通報與低⾎壓相關的不良反應(低⾎壓、姿勢性低⾎壓和⾎壓降低)，週纖達®治療組病⼈為
1.3%，安慰劑治療組病⼈為0.4%，通報昏厥不良反應，週纖達®治療組病⼈為0.8%，安慰劑治療
組病⼈為0.2%。其中⼀些反應與胃腸道不良反應及週纖達®使⽤的脫⽔有關。低⾎壓和姿勢性低
⾎壓在同時接受降⾎壓治療的病⼈中更為常⾒。
闌尾炎
10名(0.5%)週纖達®治療組病⼈和2名(0.2%)安慰劑治療組病⼈發⽣闌尾炎(包含穿孔性闌尾炎)。
注射部位反應
在臨床試驗中，1.4%的週纖達®治療組病⼈和1.0%的安慰劑治療組病⼈經歷注射部位反應(包含注
射部位搔癢、紅斑、發炎、硬結和刺激)。
感覺異常 (Dysaesthesia)
通報與⽪膚感覺改變的臨床表現相關事件，例如異常感覺 (paraesthesia)、⽪膚疼痛、敏感⽪膚
、感覺異常和灼熱感，於接受 semaglutide 2.4 mg治療的病⼈中佔 2.1%，⽽接受安慰劑治療的
病⼈中佔 1.2%。這些事件的嚴重程度為輕度⾄中度，⼤多數病⼈在繼續治療時恢復。
實驗室異常
週纖達®治療組病⼈⾃基準點澱粉酶平均增加16%、脂肪酶平均增加39%，這些改變在安慰劑組
中未觀察到。沒有其他胰臟炎症狀及徵狀的情況下，週纖達®治療組澱粉酶及脂肪酶升⾼的臨床
意義尚不清楚。
⼩兒族群
在⼀項 12 歲⾄未滿 18 歲以下，肥胖或過重且伴隨⾄少⼀項體重相關共病症之青少年的臨床試驗
中，有 133 名病⼈使⽤了週纖達®。試驗期間持續 68 週。
整體⽽⾔，青少年病⼈的不良反應發⽣頻率、類型及嚴重度，與成⼈族群相似。接受週纖達®治
療的病⼈有 3.8% 通報發⽣膽結⽯，安慰劑組為 0 %。
治療68 週後，並未觀察到對於⽣⻑或青春期發育的任何影響。

■藥物注意事項及包裝
1.5 mL 或 3 mL 玻璃藥匣 (第⼀型玻璃)，⼀端有橡膠柱塞 (chlorobutyl) 封住，另⼀端為鋁製帽
蓋並插入層壓橡膠板 (bromobutyl/polyisoprene)。藥匣裝入拋棄式預充填注射筆，注射筆材
質含 polypropylene、polyoxymethylene、polycarbonate、acrylonitrile
butadiene styrene。
包裝數量：
週纖達® 諾特筆® (0.25、0.5、1 和 1.7 mg)有以下包裝：
1 ⽀預充填注射筆和 4 ⽀拋棄式 NovoFine® Plus 針頭
週纖達® 諾特筆® (2.4 mg) 有以下包裝：
1 ⽀預充填注射筆及 4 ⽀拋棄式 NovoFine® Plus 針頭
3 ⽀預充填注射筆及 12 ⽀拋棄式 NovoFine® Plus 針頭
並非所有包裝都已上市。

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

下載連結：

週纖達®諾特筆® 0.25毫克衛部菌疫輸字第001225號
 週纖達®諾特筆® 0.5毫克衛部菌疫輸字第001226號
 週纖達®諾特筆® 1毫克衛部菌疫輸字第001227號
 週纖達®諾特筆® 1.7毫克衛部菌疫輸字第001228號
 週纖達®諾特筆® 2.4毫克衛部菌疫輸字第001224號

Q1：什麼是Wegovy 週纖達？

Wegovy（週纖達）是一種用於體重管理的處方藥，主要成分是Semaglutide。
它屬於GLP-1受體促效劑，最早用於糖尿病治療，但後來發現對於體重控制也有明顯效果。週纖達以每週一次皮下注射的方式使用，適合成人BMI過高、或有肥胖相關健康風險者。作用機制是模仿腸道中的荷爾蒙，延緩胃排空、增加飽足感，幫助減少食量，達到減重的目的。目前在台灣和許多國家都已經獲准用於肥胖或過重患者的體重控制。

Q2：WEGOVY 週纖達的特色

每週僅需注射一次
使用方式簡單便利，患者只需每週注射一次，能減輕每日用藥的負擔，提高治療的持續性。
有效抑制食慾
成分Semaglutide能模擬腸道荷爾蒙，促進飽足感、減少飢餓感，幫助使用者自然減少食物攝取。
臨床減重效果明顯
根據多項大型臨床研究，Wegovy能幫助多數患者達到明顯的體重減輕，且效果較傳統減重藥物更為顯著。
適用於BMI過高及合併慢性疾病者
除了單純肥胖，也適合有體重相關疾病風險（如高血壓、糖尿病）的成人患者使用。
安全性有國際認證
已獲美國FDA及台灣衛福部核准，經嚴格審查，安全性及療效有充分證據支持。

Q3：WEGOVY 週纖達適用族群

使用Wegovy前應諮詢專業醫師，評估個人健康狀況與適應症，確保安全有效地達到體重管理目標。

成年人肥胖者
適用於體重指數（BMI）達到30以上的成人，屬於醫學定義的肥胖。
體重過重且合併體重相關疾病者
BMI介於27至30之間，但已合併一項或多項體重相關疾病（如第二型糖尿病、高血壓、高血脂、心血管疾病等）的成人，也可考慮使用。
曾嘗試過飲食控制及運動，效果有限者
適合已透過生活型態改變（飲食、運動）卻難以持續減重，需額外醫療協助的人。
不適用於孕婦與哺乳婦女
孕婦、哺乳婦女及未滿18歲者，目前不建議使用Wegovy，需由醫師評估個人情況再決定是否適合。

Q4：WEGOVY 週纖達療程效果

Wegovy（週纖達）在臨床研究中展現了明顯的減重成效。

根據多項大型臨床試驗結果，多數患者在配合飲食控制與運動下，持續使用週纖達約68週（約一年三個月），平均體重可減輕約15%。部分個案甚至能達到原體重20%以上的減重幅度。此外，Wegovy對調整多項與肥胖相關的健康指標，如血壓、血糖與血脂等，也有正面影響。實際效果會因個人身體狀況及生活型態而有所不同，建議療程期間由醫師定期追蹤與調整。

Q5：WEGOVY 週纖達效果可以維持多久？

Wegovy（週纖達）的減重效果能否維持，主要取決於是否持續使用藥物以及生活習慣的配合。在臨床研究中，患者於治療期間通常能持續維持體重下降。但如果停藥，部分體重有可能會逐漸回升。持續維持效果的關鍵，在於長期健康的飲食控制與規律運動。如果僅依賴藥物而沒有改變生活型態，療程結束後較容易出現體重回彈。每個人維持減重的狀況會因個體差異而不同，建議療程結束後持續追蹤及健康管理。

Q6：WEGOVY週纖達使用時會有哪些副作用？

常見的副作用多與消化系統有關，且大多在治療初期較為明顯，隨著用藥時間增加通常會逐漸緩解。

常見副作用

噁心、嘔吐
腹瀉或便秘
腹痛、腹脹感
消化不良、胃口改變
頭暈、疲倦

少見但需注意的副作用

低血糖（特別是合併糖尿病治療者）
胰臟炎（症狀如嚴重腹痛，需立即就醫）
膽囊疾病（如膽結石）
過敏反應（皮疹、呼吸困難等）

如遇嚴重或持續不適，應及時向醫師反應，由專業醫療人員評估是否需調整劑量或停藥。
一般來說，多數副作用為暫時性，逐步增加劑量能幫助身體適應，減少不適發生。

Q7：WEGOVY 週纖達和其他減重藥物有什麼不同？

作用機制不同
Wegovy屬於GLP-1受體促效劑，透過模仿腸道荷爾蒙，抑制食慾並延長飽足感。
傳統減重藥物如Orlistat則是抑制脂肪吸收，Saxenda同為GLP-1類藥物但需每日注射，Contrave則影響中樞神經抑制食慾。
給藥方式便利
Wegovy每週只需注射一次，使用上比需每日服藥或注射的藥物更方便，有助於提升治療順從性。
減重效果顯著
臨床研究顯示，Wegovy平均減重幅度較多數傳統口服藥物更為顯著，能幫助達到較高比例的體重減輕。
適用族群更廣
Wegovy適用於BMI超標且有體重相關健康風險的成人，不僅限於極重度肥胖者。
副作用特性不同
Wegovy副作用多為消化道不適，傳統減重藥物則可能有心血管、神經系統等其他風險。