■療程仿單名稱
提美拉外科用可吸收性縫線
Miracle Knotless Tissue-Closure Device
衛部醫器製字第006302號
■療程適應症
本產品應用於適用可吸收性縫線的軟組織處,但不適用於筋膜縫合(包括例如腹壁,胸膜與四肢),腸胃吻合, 心臟血管吻合,眼球手術
■療程風險、禁忌症、副作用
【禁忌症】
本產品不適用於需要承受縫線拉力超過六週的組織上,也不適用於不可吸收性的心辮或是合成植入骨間的固定。
【副作用】
使用本產品可能有的副作用有
- 傷口崩裂
- 對傷口縫合處因產生擴張,伸展或是膨脹現象而未能提供足夠的支撐
- 對年老, 營養不良或虛弱患者,以及患者若於傷口癒合延誤,無法提供適當的傷口支撐
- 感染
- 軟組織有輕微的急性發炎現象
- 皮膚表層縫線留置超過七日後產生的局部刺激
- 因組織血流供應不良而致縫線外露以及吸收遲緩
- 長時間地與含鹽液體 (如:尿液,膽汁)接觸,於尿道或是膽道會產生結石,以及如同傷口處,出現暫時性的局部感染
由於縫線被吸收時間較長,可能會出現刺激與出血反應
滅菌:本產品採用EO滅菌。
【警告事項】
- 勿重複滅菌,將已打開過或未用的縫線丟棄·醫師須考慮組織的品質與數量,刺狀縫線嵌在組織上.外盒有破損時請勿使用。
- 請勿使用逾期產品不適用於血管上或脆弱組織上,刺狀縫線未能嵌住或拉緊。
- 使用者需充分熟悉可吸收性縫線使用於傷口縫合的程序與技術·因為傷口可能因為位置與縫線的材料而產生崩裂的可能, 醫師在選擇縫線時應考量縫線在人體內的特性(參考上述作用篇)·年紀大,營養不良,虛弱者不宜使用本縫線,否則可能延誤傷口的癒合。
- 當縫線與含鹽的液體(如泌尿道或是膽道液等)的接觸時間過長時,會形同異物而產生結石.因為PDO 的可吸收特性, 會成為體內的短暫性異物,當處理污染或是感染傷口需依循可接受正確之操作。
- 醫師在使用可吸收性縫線,應考量傷口縫合處可能產生的擴張,伸展或是膨脹而需要額外的支撐,是以,可考量搭配不可吸收性縫線使用。
- 本產品尚未被證實能安全使用於筋膜縫合(包括例如腹壁,胸膜與四肢),腸胃吻合,心臟血管吻合,眼球手術。
■藥物注意事項及包裝
儲存條件及有效期間:
本產品須保存於25度以下,其有效期間為2年。
■核准仿單電子檔下載(完整仿單資訊自附件下載參閱)
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