Coolsculpting 酷塑：您需要知道的事

■療程仿單名稱
“吉爾得”酷塑系統
“Zeltiq” CoolSculpting System
衛部醫器輸字第028216號

■療程適應症
本產品是局部冷卻或加熱設備。
本產品適用於：
•身體質量指數（BMI）等於或小於30Kg/㎡患者的背部脂肪（因穿胸罩造成腋下或背部下緣脂肪突出）。
•大腿、腹部、及腰窩的冷卻輔助改善脂肪凸出的外觀（CoolCurveApplicator僅適用於腰、腹部）。
•治療頦下（submental）區的冷卻輔助改善脂肪凸出的外觀。

■療程風險、禁忌症、副作用
【禁忌症】
•冷沉球蛋白血症（Cryoglobulinemia）
•冷凝集素綜合症（Cold agglutnin disease）
•突發冷誘性血紅素尿症（Paroxysmal cold hemoglobinuria）
•對於皮膚鬆弛者是無效的

【使用前注意事項】
本產品必須由受過訓練的醫師使用。
1. 患者必須是年滿20歲經主動同意進行本產品治療。
2. 不適用於肥胖症，關於BMI指數，常見的標準是治療患者BMI指數小於或等於30Kg/㎡；
但最後仍依照醫師全面的評估判斷為準。
3. 如果脂肪隆起至少2.5cm寬（捏膚測試/pinch test），該部位是可治療的。如果患者不具備
4. 足夠的脂肪組織而可以被吸入治療手機凹槽中並接觸到冷卻板，則將只有很少或幾乎沒有治療效果。
5. CoolMiniApplicator不可用於治療頷下（submandibular）區。

【警告】
•已知對冷敏感，例如寒冷性蕁麻疹（cold urticaria）或雷諾氏症（Raynaud's disease），
或凍瘡（Chilblains（pernio））。
•已知對果糖（fructose）、甘油（glycerin）、異丙醇（isopropyl alcohol）、或丙二醇
（propylene glycol）敏感或過敏。
•治療區域周圍循環受損。
•神經性疾病，如帶狀皰疹後神經痛（post-herpetic neuralgia）或糖尿病性神經病變
（diabeticneuropathy）。
•皮膚知覺有受損。
•開放性或感染性傷口。
•出血性疾病或使用血液稀釋劑。
•治療部位近期曾施予手術或是有疤痕組織。
•治療或鄰近區域患有疝氣（Hernia in or adjacent）。
•在治療區域皮膚有狀況如濕疹（eczema）、皮膚炎（dermatitis）、或皮膚疹（rashes）。

以下情況發生時請立即停止治療：
1. 具有慢性疼痛，對冷敏感或焦慮的患者
2. 若患者身上有使用其他墊子醫療裝置，可能會干擾本產品的正確運作，
並可能對患者造成傷害。

【副作用】
治療時：
•拉、扯、及輕微捏的感覺。
•寒冷，刺痛，疼痛，抽筋。當這區域變得麻時這些感覺就會消退。

治療完畢時：
•發紅及緊實。
•治療區域邊緣的瞬間發燙和/或輕微瘀傷。
•發麻及刺痛。

治療後一至兩週：
•發紅，瘀傷和腫漲。
•觸痛，抽筋和痠痛。
•發癢，皮膚敏感，刺痛和發麻。發麻可能在治療後持續數週。
•頦下區域治療後在喉部背後會有腫漲感。

【罕見副作用】
•反常性增生（Prardoxicl Adipose Hyperplasia）：治療後會在治療區域明顯出現組織
膨大的脂肪增生現象，可能持續2至5個月，治療前無法預防，建議應早期診斷，請應以
外科抽脂手術處理，不可再度以冷凍方式治療此膨大的脂肪組織。
•手術後數日會發生典型的晚發性疼痛（Late-onset pain），但在幾週後會解決。
•重度疼痛（Severe Pain）：會者可能會經歷不同嚴重程度的疼痛，通常可能主訴為輕度中度，
在極少數情況下可能感到重度疼痛。
•凍傷（Freeze burn）：在治療過程中可能會有1或2級凍傷產生。施以適當術後照顧可降低其
後遺症產生。
•血管迷走神經症狀（Vasovagal symptoms）：在手術治療時或手術治療後當下可能產生頭暈、
胸悶、噁心、潮紅、出汗或昏厥的現象。
•皮下硬結（Vasovagal symptoms）：在治療區域形成一般性硬塊和/或離散結節，治療後可能會有
疼痛或不適感。
•色素沉著（Hyperpigmentation）：治療後可能會有色素沉著產生。一般情況會自然地慢慢消失。
•疝氣（Hernia）：治療後可能會有新的疝氣產生或加劇原有的疝氣，如此需要外科手術的修復。
•治療區域分界（Treatment Area Demarcation，簡稱TAD）：治療區域在治療中因除去過多脂肪
導致脂肪的連續輪廓明顯中斷，或治療區域出現不必要的凹陷。
•寒冷性脂膜炎（Cold panniculitis）：寒冷性脂膜炎係暴露於低溫的脂肪組織受到傷害所造成，
可能引發輕微至嚴重的發炎反應。在輕微的病例中，症狀會自行消退，範圍可能包括發紅、腫漲、
皮膚結節、發熱、敏感，還可以能出現輕微發燒。這些症狀通常都能在不留長期後遺症的情形下消退。
在較為嚴重的病例中，激烈的發炎反應可能導致較為廣泛的組織受損（包括脂肪壞死），可能必須採取內科
或外科的處置。
•凍傷、血管迷走神經症狀、色素沉著等在臨床試驗時已被觀察到，而其他罕見副作用是在上是使用後
提出的報告。

■藥物注意事項及包裝

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

下載連結：點我下載完整仿單

Coolsculpting 酷塑是一種非侵入性的冷凍溶脂療程，通過美國FDA、台灣衛福部TFDA及歐盟CE認證，可針對許多頑固脂肪部位，以精準的低溫冷凍脂肪細胞，使其結晶化後凋亡。結晶化的脂肪細胞，經由身體的免疫系統自動代謝，在術後的2-3個月即可發現治療部位脂肪厚度變薄。

1. 非侵入式療程，恢復期短。

2. 有效消除脂肪細胞。

3. 經美國FDA、台灣衛福部TFDA及歐盟CE認證。

本產品是局部皮膚冷卻或加熱設備。本產品冷卻功能適用身體質量指數(BMI) 等於或小於30Kg/m患者的背部脂肪 （因穿胸罩造成腋下或背部下緣脂肪突出）、大腿、腹部、及腰窩的冷卻輔助改善脂肪凸出的外觀(CooICurve Applicator僅適用於腰、腹部)。本裝置之冷卻功能在搭配CoolMini Applicator時適用治療額下(submental)區的冷卻輔助改善脂肪凸出的外觀。

本產品的冷卻功能可用於雷射及皮膚病治療時減輕疼痛及熱傷害，並減低局部麻醉時引起的輕度局部不適。

本產品可提供局部溫度治療(熱或冷)以減輕創傷及手術後的疼痛，並暫時減緩輕度局部疼痛及肌肉痙攣。選配按摩功能也可用於暫時減緩輕度局部肌肉疼痛，疼痛和痙攣，並暫時改善局部血液循環及減少橘皮組織出現。

使用本產品前請先以預清潔拭布 (Pretreatment Skin Wipe) 清潔擦拭皮膚表面後再放上凝膠/凝膠片(Gel/ Gelpad)便於本產品與患者皮膚間的接觸以減少本產品與皮膚間接觸時的偏移。

CoolCurve Applicator 僅適用於腰、腹部
CoolMini Applicator 不可用於治療頷下 (submandibular)區。

本儀器屬非侵入式溶脂治療,某些案例對此類治療有可能效果不佳或完全無效。

1. 雙下巴

2. 腹部

3. 大腿內側

4. 大腿外側

5. 背部，含因穿胸罩造成腋下脂肪突出（副乳）

6. 側腰

仿單所示禁忌症如下：
對以下惠者局部皮膚冷卻是禁忌的：
冷沉球蛋白血症 (Cryoglobulinemia)
冷凝集素綜合症 (Cold agglutinin disease)
突發冷誘性血紅素尿症 (Paroxysmal cold hemoglobinuria)
對於皮膚鬆弛者是無效的

使用者限制：
患者必須是年滿 20 歲經主動同意進行本產品治療。
不適用於肥胖症，關於BMI 指數，常見的標準是治療惠者 BMI 指數小於或等於30 Kg/m但最後仍依照醫師全面的評估判断為準。
如果脂肪隆起至少2.5cm 寬（捏膚測試/pinch test)，該部位是可治療的。如果病人不具備足夠的脂肪組織而可以被吸入治療手機四槽中並接觸到冷卻板，則將只有很少或幾乎沒有治療效果，CoolMini Applicator 不可用於治療領下 (submandibular)區。

酷塑的療程不需上麻藥，舒適度高，治療過程中不太會有疼痛感。

治療效果視治療部位的不同而有所差異，具臨床資料顯示，73%-91%的客戶對治療成效感到滿意好。舉例來說，治療腹部的顧客於療程後 3個月即可發現脂肪厚度明顯變薄。

接受治療後，治療部位可能會出以下反應，但多為暫時性反應，在療程數天或數週內即可恢復。

治療期間：

將凝膠片（或凝膠)與手握把放在治療部位，該區域會被吸入手握把的真空罩內，因此可能會出現拉扯、輕揪、輕捏感。

當受到低溫冷卻時，可能會感到急凍感，但會逐漸消退。

通常療程結束後，可立即進行正常日常活動。

治療結束當下：

治療區域泛紅與變硬。

治療部位邊緣短暫泛白，且/或輕微瘀血。

治療後1-2週：

發紅、淤血、腫脹、觸痛、抽筋與疼痛。

搔癢、皮膚敏感、麻痛與麻木感。

麻木感會持續至治療後數週。

許多人在完成酷塑冷凍減脂後，會更加的愛護雕望後的曲線。但療程後若增加體重，體内殘餘的脂肪細胞可能會因為吸收多餘的脂肪而增大。

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