■療程仿單名稱
“婕希”立線聚焦超音波系統
"Jeisys" LinearFirm Focused Ultrasound System
衛部醫器輸字第032512號
■療程適應症
本產品用於臉部眉毛拉提、鬆弛的頦下拉提(本產品可能傷害神經,禁止施 打於下巴及下頷骨邊緣)。本產品亦可改善雙頰、下腹及大腿皮膚的緊實及 非侵入治療腹部脂肪厚度超過2.5 公分且 BMI 小於30kg/m2 的人,有助 於消除腹圍平均約2 公分。
■療程風險、禁忌症、副作用
■禁忌症
請勿治療有下列情況的患者:
- 有皰疹病毒感染的患者
- 對局部麻醉產生皮膚過敏的患者
- 有出血性疾病或其他止血功能障礙的患者
- 孕婦及嬰兒
- 蟹足腫(keloid)皮膚
- 皮膚癌
- 治療區域有開放性傷口
- 有心臟起搏器,支架或金屬植入物的患者
本產品的 HIFU 能量可能會干擾以下各項,並可能損壞這些材料。因此,有以下任何一種情況的患者不應接受治療。
- 機械植入物
- 皮膚填充劑
- 乳房植入物
■ 注意事項
本產品尚未評估用於以下患者。
- 自體免疫性疾病
- 糖尿病
- 癲癇病
- 急性疾病 高血壓
- 皮膚炎
- 貝爾氏麻痺(Bell's Palsy)
■病患安全
- 設置能量時應考慮區域的皮膚厚度。
- 皮膚較薄的部位應先用較弱能量進行測試。
- 治療時,操作者應了解面部靜脈和神經的解剖結構。
- 請特別注意探頭與皮膚需良好接觸。如果交叉超音波能量直接接觸皮膚,可能會導致灼傷。
- 請勿在同一地點重複治療。重複加熱會導致灼傷。
- 如果在治療過程中移動手把,或者如果患者因疼痛而移動,能量 可能會在治療區域重疊並導致灼傷。
- 一定要檢查探頭的類型和深度,注意不要超過超音波照射所需的時間和劑量。
- 在整個過程中不斷檢查患者狀態和本產品的系統操作。
- 如果發現整個設備和患者出現異常,請採取適當的措施,例如保 持患者處於安全狀態並停止設備。
- 本產品尚未評估是否可於近期注射的皮膚填充劑。因此,不應直 接在可能存在真皮填充劑的區域進行治療。
- 將凝膠塗抹在治療的皮膚上,並在治療後將其清潔乾淨。
■潛在的副作用
- 紅斑
治療區域可能會在治療後立即出現紅斑。它通常會在治療後幾個小時內消失。但它可以在治療後保留48小時。
- 水腫
治療部位在治療後可能會出現輕微水腫。但這種症狀會在治療後48小時內消失。
- 疼痛
患者在接受治療時可能會暫時感到不適。
- 瘀傷
治療後的治療區域可能會出現輕微的瘀傷。但這種症狀會在治療 後2~7天內消失。
■警告
- 本產品僅供符合法規之專業醫師使用,使用前應由醫師評估。
- 本產品只能由經過適當培訓的醫師及醫事人員使用。
- 使用本產品時若出現問題,請聯繫原廠。
- 請勿嘗試維修及改造本產品。
- 未經授權的專業人員進行不當的維修、更改或改造可能會造成危險。
- 只有經過培訓且合格的醫事人員才能使用本產品。如果在系統運 行期間出現任何問題,請立即採取措施:將探頭從患者皮膚上拿 起,和/或按下紅色緊急停止按鈕以完全停止系統操作。
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
下載連結：點我下載完整仿單
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