Botox 保妥適肉毒：您需要知道的事

■療程仿單名稱
“愛力根” 保妥適乾粉注射劑
“Allergan” BOTOX (Botulinum Toxin Type A) Purified Neurotoxin Complex
衛署菌疫輸字第 000525 號 本藥限由醫師使用

■療程適應症
眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣、斜視、痙攣性斜頸、小兒 腦 性 麻 痺 引 起 之 肌 肉 痙 攣、上 臉 部 皺 紋（ 皺 眉 紋、抬 頭 紋、魚 尾 紋 ）、 原發性腋窩多汗症、成人中風後之手臂痙攣。因脊髓病變所引起的逼 尿肌過動而導致尿失禁之成人病 人 ，且經抗膽鹼類藥物治療無效或無 法耐受者。治療有尿 失禁、尿急與頻尿等膀胱過動症的成人病 人 ， 經 抗膽鹼類藥物治療反應不佳或無法耐受必須停藥，且如有需要時，願 意及能夠於治療後進行乾淨間歇性導尿 (Clean intermittent catheterization) 者 。 BOTOX ® 適用於慢性偏頭痛 ( 至少有 3 個月時間， 每個月 ≥ 15 天，每次持續 4 小時以上，且其中至少有一半的頭痛是偏 頭 痛 ) 成人病 人 的頭痛預防性治療。 ( 重要限制： BOTOX® 對陣發性頭痛 ( 每月頭痛天數 ≦ 1 4 天 ) 之安全性及有效性尚無證據證明 )。 治療成人病 人 之下肢痙攣，以減少踝關節和腳趾屈肌群 ( 腓腸肌、比目 魚肌、脛後 肌、屈拇長肌和屈趾長肌 ) 肌張力增加的嚴重程度。

■療程風險、禁忌症、副作用
本品禁止用於已知對配方中的任何成份過敏者。 BOTOX 禁止用於重症肌無力或 Eaton Lambert 症候群病人。BOTOX 禁止用於建議注射部位有感染現象存在時。 對於罹患尿道感染的病人，以及未定期進行乾淨間歇性導尿 (CIC) 的急性尿滯留及排尿後餘尿量超過 200mL 的病人而言，不應投與 BOTOX ® 。

一般注意事項
未曾有任何因意外注射 BOTOX 或經口攝食 BOTOX 導致全身性毒性案例報告，但若發生意外注射或經口攝食則病人應在診所 內或以門診方式接受醫療監督，經數日至可長達 6 週觀察是否有 全身性虛弱或肌肉麻痺徵候及徵狀；每小瓶的總含量低於體重 6 公斤或以上病人，發生全身性毒性的預估劑量。 有周邊神經病變的病例報告，體重 126 公斤的成年男性經過 1 1 週的肌肉注射累積總劑量達 1800 U ，此種用量明顯超出核准 劑量。 臨床上使用曾有若干案例是因本品全身性吸收，以致產生 一般性無力和肌肉疼痛的全身性反應。 就理論上而言肉毒桿菌毒素的 效果，會因 aminoglycoside 、 spectinomycin 或任何其他可能干擾神經肌肉傳遞的藥物 ( 例如筒箭毒鹼型肌肉鬆弛劑 ) 而增強；當 BOTOX 配合 aminoglycosides( 例如：streptomycin、tobramycin、neomycin、gentamycin、netilmycin、kanamycin、amikacin)、spectinomycin多黏桿菌素 (polymyxins) 、四環黴素類 (tetracyclines) 、 lincomycin 或任何其他可能干擾神經肌肉傳遞 的 藥物使用時應審慎。 由 於 BOTOX 用於肌肉萎縮性脊側索硬化或其他可能造成神 經肌肉接合的乙醯膽鹼排空病症的病人的臨床安全性經驗仍不足， 故不建議 BOTOX 用於治療此類病人。 如同任何其他讓原先坐輪椅病人恢復至可活動的治療一樣， 注 射 BOTOX 後病人應小心逐漸地恢復活動。 BOTOX 的使用安全性及有效性係以產品的適當儲存、正確 劑量的選擇以及妥善的調製與投藥技術有關；醫師投與 BOTOX 須熟諳患部區域的相關解剖學，以及任何由於早先動手術而造成 的解剖變化。對標準肌電圖技術的了解，有助於半面痙攣 、 痙攣性斜頸 ( 頸肌張力不足 ) 的治療，且可用於幼年型腦性麻痺 病人，因痙攣造成的動態馬蹄形足畸形。 如同所有其他生物製劑，應準備腎上腺素以及其他若發生 過敏性休克時應有的預防措施。 提議注射部位並存有發炎現象或目標肌肉太過虛弱時， 使用 BOTOX 應審慎。

■藥物注意事項及包裝
BOTOX ( A 型肉毒桿菌毒素 ) 純化神經毒素複合體為無菌真空乾 燥製劑包裝於透明玻璃小瓶，附有橡皮塞和防偽鋁封，內含白色粉末 可供調製用，每小瓶含有 50/ 100 /200 U 真空乾燥 A 型肉毒桿菌毒素， 賦形劑請參考「性狀」段說明。 BOTOX 玻璃小瓶上有防偽標籤雷射膜，在燈光或螢光燈光下將 小 瓶 於 指 間 輕 輕 前 後 搖 晃， 可在彩虹色塊的水平線條間看到 ”Allergan” 字樣，即為真品 ( 請注意在標示批號及有效日期的區域並無雷射標籤 膜 ) 。如果您未看到彩虹色塊的線條或 ”Allergan” 字 樣 ， 請立即與愛力 根公司聯繫 ( 0800 - 001 - 007 ) 。 真空乾燥製品可儲存於 2 - 8 ℃冷藏、或 - 5 ℃ 至 - 2 0 ℃冷凍。 經過調 製 的 BOTOX 必須是澄清、無色且不含顆粒物質。 任 何 小 瓶 包 括 已 過 有 效 期 限 的 小 瓶 或 給 藥 設 備，如 同 所 有 醫 療 廢 棄物必須小心拋棄，未用過的小瓶可加入少量水調製後高壓滅菌，任 何未使用的小瓶或設備 ( 例如針筒 ) 須經過高壓滅菌 (120 ℃ 歷 3 0 分 鐘 ) 或用剩的 BOTOX 使用稀鹽酸溶液 (0.5%) 去活化達 5 分鐘。

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
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Allergan美商愛力根公司所生產的BOTOX®保妥適肉毒桿菌又稱精準肉毒，於1989年上市，為第一個通過美國FDA許可的肉毒桿菌素注射劑。

至今已刊登於100多個國際期刊醫學文章，被現今美容醫學廣泛使用。

Botox保妥適肉毒有較多的保護性蛋白聚集圍繞在A型肉毒桿菌分子周圍，因此擴散較慢，對於精細部位的注射治療較有穩定性。

由於臉部的肌肉收縮會牽動表面的皮膚而產生表情以及動態紋路，當皮膚逐漸老化、喪失彈性，隨著年齡漸長，臉上會逐漸產生皺紋，皮膚也變得鬆弛、下垂。

肉毒桿菌（Botulinum Toxin）是一種由肉毒桿菌（Clostridium Botulinum）分泌產生的神經毒素，能作用在神經末稍，以阻礙神經訊號傳遞，使肌肉放鬆、抑制肌肉收縮或腺體分泌。

當這些肌肉放鬆後，就不會一再活動它們而又形成表情紋，也能預防其他新紋路的產生。經過一段時間，神經組織會再度恢復正常的傳導功能，這也就是為何肉毒桿菌素的作用有時限的原因。

眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣症、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性痲痹引起之肌肉痙攣。

上臉部皺紋(皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋)、原發性腋窩多汗症。成人中風後之手臂痙攣。

因脊髓病變所引起的逼尿肌過動而導致尿失禁之成人病患，且經抗膽鹼類藥物治療無效或無法耐受者。

治療有尿失禁、尿急與頻尿等膀胱過動症的成人病患，經抗膽鹼類藥物治療反應不佳或無法耐受必須停藥，且如有需要時，願意及能夠於治療後進行乾淨間歇性導尿(Clean intermittent catheterization) 者。

BOTOX適用於慢性偏頭痛 (至少有3個月時間，每個月≧15天，每次持續4小時以上，且其中至少有一半的頭痛是偏頭痛) 成人病患的頭痛預防性治療。

[重要限制：BOTOX對陣發性頭痛(每月頭痛天數≤14天)之安全性及有效性尚無證據證明。]

治療成人病患之下肢痙攣， 以減少踝關節和腳趾屈肌群( 腓腸肌、比目魚肌、脛後肌、屈拇長肌和屈趾長肌)肌張力增加的嚴重程度。

-第一個通過美國FDA許可的肉毒桿菌素注射劑，歷史最悠久。

-適應症最多：保妥適Botox®的適應症除了皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋以外，也能應用於治療斜視、痙攣性斜頸、眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣、小兒腦性麻痺引起之肌肉痙攣等症狀。

Botox保妥適肉毒桿菌的適應症除了皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋以外，也能應用於解決斜視、腋下多汗及偏頭痛的困擾。

肉毒桿菌的以單位U(Unit)來計算，市面上較常見的通常是以單位數(U)或是部位(區)來計價。

Botox保妥適肉毒桿菌目前衛福部核可通過的有50、100及200單位(U)瓶裝，依照部位不同，所需要的單位數（Unit）也不同。

抬頭紋建議10-30U
皺眉紋建議10-25U
魚尾紋建議建議5-15U (單側）
瘦小臉、咀嚼肌建議40-60U
頸部建議40-60U
改善斜方肌及瘦小腿約200U（一邊100U)
多汗症一個部位約50-100U
*以上僅提供參考，會因個人狀況不同而有些許差異，建議至診所由專業醫師依照實際狀況評估治療。

一般會在注射部位先冰敷，和其他注射類型針劑比起來注射肉毒的針較細，僅會有輕微的扎針感，在眾多的注射類療程中算是疼痛感很輕微的。

通常注射後4~5天會開始出現效果，約在一個月後能呈現最佳效果。

注射後較常見的副作用只是暫時性，包含局部瘀青、紅腫及頭痛，約在一週左右會消失。

如果在施打過後發生吞嚥、說話或呼吸障礙的現象，應立即就醫診治。

如果出現體力減弱、肌肉無力、眩暈、視覺模糊或眼瞼下垂的現象，應避免開車或從事其它可能有危險性的活動。

注射後可能會導致眨眼次數減少或眨眼效用減弱，因此，如果在治療後發生眼睛疼痛或眼睛刺激的現象，應立即就醫診治。

1.本品禁止用於已知對配方中的任何成份過敏者。

2.BOTOX 禁止用於重症肌無力或Eaton Lambert症候群病人。

3.BOTOX 禁止用於建議注射部位有感染現象存在時。

4.對於罹患尿道感染的病人，以及未定期進行乾淨間歇性導尿(CIC)的急性尿滯留及排尿後餘尿量超過200mL的病人而言，不應投與BOTOX。對肉毒桿菌素過敏、蛋過敏者，不建議使用 對孕婦、哺乳中婦女、重症肌無力患者等，不適用 少數人有注射部位附近肌肉暫時無力的現象，如靠眼部附近而致使眼皮下垂，二周內即會恢復 不可併用抗生素，若有使用干擾神經肌肉傳導藥物，在施打前必需告知醫師。

5.孕婦或哺乳期婦女

6.兒童

7.注射部位感染或發炎

台灣愛力根身為世界醫美市場領導廠商，提供肉毒桿菌素－保妥適Botox®；玻尿酸－喬雅登 Juvéderm® 以及冷凍減脂－酷塑 Coolsculpting®等備受信賴, 且全球市佔率第一的頂級醫美產品與療程，多年來一直秉持高度專業，提供客戶與消費者最安心的保障，也保證與所有配合診所在採購流程中的安全、透明及可查驗性，並提醒消費者在進行療程施打前，應與醫師及診所進行全面評估與溝通，並透過「外包裝辨別」、以及台灣愛力根公司的正品辨識查詢系統進行「防偽條碼查詢」兩步驟，來查驗使用的產品是否為合法發行之原裝正貨，以維護自身權益，詳細查驗步驟圖示如附件提供，辨別重點如下：

**1. 外包裝辨別**

(1)  正貨盒底標示為「繁體中文」，非正貨則可能由數種語言組成

(2)  具有「衛署醫器輸字第XXXXXX號」字樣，證明為台灣衛生福利部核可之產品，非正貨則無

＊特別說明外包裝之二維條碼**並非QR code**，條碼內含訊息即為旁邊產品批號

**2. 防偽條碼查詢步驟**

(1)  進入合法藥品查詢網站 http://www.allergan-legal.com/

(2)  找出外盒產品批號(外盒包裝上側邊10位英文加數字)

(3)  於網站內輸入產品批號

(4)  若為正貨，將出現「您的喬雅登為合法產品」字樣；若非正貨，將出現「很抱歉，查無相關品項」字樣

Botox保妥適肉毒的效果維持時間因人而異，一般可以維持四至六個月。當效果逐漸消失以後，皺紋也會慢慢恢復。因此通常會建議每年定期治療二至三次，來維持沒有皺紋的狀態。

注射後注射部位可能會有暫時性的浮腫、局部瘀青為正常現象，可冰敷舒緩。

注射後2-3小時主動收縮和運動，治療部位避免按摩。

注射後4小時不可平躺、不能趴睡，以避免藥劑初期擴散。

注射後24小時避免日曬、飲酒、服用Aspirin或Vitamin E (會增加瘀青)

一週內請避免臉部去角質及使用果酸換膚等刺激性產品。

一週內請勿浸熱水浴、泡溫泉、洗三溫暖、日光浴、使用烤箱、蒸氣SPA或是到低溫極冷的地方。

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