Letybo 保提拉/ 輕齡肉毒：您需要知道的事

■療程仿單名稱
保提拉®凍晶注射劑
Letybo injection
Clostridium botulinum toxin type A
衛部菌疫輸字第 001095 號
本藥限由醫師使用

■療程適應症
暫時性改善因皺眉肌及(或)鼻眉肌活躍而出現之中度至重度皺眉紋。

■療程風險、禁忌症、副作用
【注意事項】
警告事項
由於本產品的活性成分 A 型肉毒桿菌毒素是由肉毒桿菌所產生,應完全瞭解施用的注意事項,並嚴格遵守建議的施用方法和劑量。施用本產品的醫師必須充分瞭解相關部位的神經肌肉和眼窩的解剖結構,以及因之前的手術對解剖結構的任何改變。
另外也必須瞭解標準的肌電圖(EMG)技術。不可超過建議劑量和施用頻率。
1. 毒素作用的遠端轉移:肉毒桿菌毒素可能會從注射部位轉移至其他部位而產生副作用。可能會發生的症狀包括虛弱、全身性肌肉無力、發音困難、言語障礙、口吃、膀胱失禁、呼吸困難、吞嚥困難、視力重疊、視力模糊和眼瞼下垂。吞嚥困難或呼吸困難可能會危及生命。過去曾經有過毒素轉移導致死亡的案例。用於治療患有腦性麻痺痙攣的兒童的風險特別大,但是相同的症狀也會發生於治療腦性麻痺痙攣或其他疾病的成人。以上的不良反應也曾發生於以治療斜頸症的劑量或更低劑量的患者。
2. 過敏性反應:嚴重和(或)立即的過敏性反應曾被報導於其他肉毒桿菌毒素產品。這些反應包括急性過敏、蕁麻疹、軟組織水腫和呼吸困難。有一個急性過敏的案例是使用利度卡因(lidocaine)當作稀釋劑,但是致病劑尚未清楚確定。如果在注射本產品後發生過敏性反應,應停止繼續注射本產品,並立即進行適當的治療。
3. 預先存在的神經肌肉障礙:在罹患周邊運動神經系統疾病(如肌萎縮性脊隨側索硬化症、運動神經病變)或神經肌肉接合疾病(如重症肌無力或藍伯‒伊頓肌無力症)的患者中,即使注射肉毒桿菌毒素的一般治療劑量,明顯的全身性反應的風險仍可能會增加,包括嚴重吞嚥和呼吸困難。依據其他肉毒桿菌毒素產品的臨床文獻,在可識別或不可識別的神經肌肉疾病患者中,少見有因肉毒桿菌毒素的一般治療劑量所引起的全身性嚴重過敏性反應。在某些病例中,由於吞嚥困難持續好幾個月,因此必須使用胃管餵食。
4. 吞嚥困難:使用肉毒桿菌毒素治療斜頸症的患者時,吞嚥困難是常見的不良反應。在某些罕見的情況下,罹患嚴重吞嚥困難的患者必須以胃管餵食。曾經有發生吞嚥困難後產生吸入性肺炎致死的案例。
5. 有報導指出在施用其他肉毒桿菌毒素產品後導致的心血管疾病的不良反應,包括心律不整和心肌梗塞,但是某些病例會致死。其中有些患者本來已有心血管疾病的風險因子。
6. 利用其他肉毒桿菌產品治療斜視時,由於針穿入眼球周遭,眼球後方可能會發生視網膜出血。建議以適當儀器降低眼眶壓力。外物穿刺傷害眼球的情形也有可能發生,此時須使用眼底鏡檢查眼睛狀況。一或以上的眼眶外肌肉發生麻.可能產生空間迷失、複視或過指情形。遮住眼睛可減緩這些症狀。
7. 眼瞼痙攣:因肉毒桿菌毒素注射至眼輪匝肌而造成的眨眼次數減少可能導致角膜暴露、持續性角膜上皮缺損及角膜潰瘍,尤其是第七對腦神經失調患者。使用其他肉毒桿菌毒素產品治療眼瞼痙攣時,曾經發生一無晶狀體眼角膜穿孔的案例因為此現象而需要進行角膜移植。在執行前必須仔細檢查眼睛角膜知覺和避免注射至下眼瞼以減少眼瞼外翻的風險。須對角膜上皮缺損進行完整的治療,可能包括保護性藥水、軟膏、治療式軟式隱形眼鏡、使用眼罩或其他方式遮住眼睛。
8. 肉毒桿菌產品之間缺乏互換性:由於每個產品的肉毒桿菌毒素效價單位具有特異性,本產品無法與其他肉毒桿菌毒素產品進行互換。因此,某個肉毒桿菌毒素產品的單位生物活性無法利用其他特殊之評估方法與任何其他肉毒桿菌毒素產品的單位進行轉換或比較。
9. 注射於或接近易受傷害解剖位置:注射於或接近易受傷害解剖位置須小心。嚴重不良反應,包含死亡曾經被報導於使用其他肉毒桿菌毒素產品注射於唾液腺、口舌-咽部位、食道和胃部。有些病患於先前有發生吞嚥困難或虛弱情形(對於這些部位的適應症並沒有進行安全或有效性評估)。發生於注射期間的氣胸也曾經被報導在使用其他肉毒桿菌毒素產品注射於胸腔時。注射接近肺臟的相關警語已包含,尤其是肺尖端。
10. 上肢痙攣或神經疾病相關的逼尿肌過動症患者治療後對肺部與呼吸狀態的影響:上肢痙攣和呼吸道疾病的患者,曾經被報導比起安慰劑組,發生上呼吸道感染及肺功能下降(肺活量[FVC]下降≥15%)的情況更為頻繁。與神經疾病相關的逼尿肌過動症患者使用其他肉毒桿菌產品治療後,也曾被報導過有肺功能下降(肺活量[FVC]下降≥15%)及呼吸困難的情形。
11. 上肢痙攣患者治療後產生支氣管炎和上呼吸道感染:和安慰劑相比,對施用過其他肉毒桿菌毒素的上肢痙攣患者而言,支氣管炎是很常被報導的不良反應。而上呼吸道感染在施用肉毒桿菌毒素治療後的伴隨呼吸道功能下降的上肢痙攣患者,也很常被報導。

【禁忌症】
1. 對本產品的任何成分過敏的患者
2. 罹患全身性神經肌肉接合疾病的患者(如重症肌無力、藍伯‒伊頓肌無力症或肌萎縮性脊隨側索硬化症)。這些疾病可能會因本產品的肌肉鬆弛效果而惡化。
3. 懷孕或哺乳期的婦女。

【不良事件】
在使用肉毒桿菌毒素治療後少見會發生吞嚥困難、肺炎和/或其他嚴重嗜睡或與過敏性反應相關的致死案例。另外,心血管疾病的不良事件,包括心律不整和心肌梗塞,很少發生,某些病例會致死。這些不良事件與肉毒桿菌毒素的確切因果關係尚未確定。使用其他肉毒桿菌毒素產品會發生下列不良事件,但是這些事件與肉毒桿菌毒素的關係尚未知:皮疹(包括多形性紅斑、蕁麻疹、牛皮癬皮疹)、發癢和過敏反應。一般來說,不良事件通常都會在注射後一週內發生。然而通常為暫時性反應,但也可能持續幾個月。與注射相關的不良事件包括局部疼痛、觸痛和/或瘀傷、注射部位緊繃感、注射部位腫脹或發熱、注射部位或鄰近肌肉之高張力。注射部位的短暫無力反映出肉毒桿菌毒素預期的藥理作用。然而,鄰近肌肉的無力感可能是因為毒素轉移所產生。對眼瞼痙攣或斜頸症患者施用藥物時,肌肉無力或電生理學抖動-電波的暫時干擾增加與某些離注射部位遠處的肌肉的電生理學異常不相關。

■藥物注意事項及包裝
儲存條件與有效日期
在冷藏下 (2-8°C) 儲存於密閉容器中,有效日期為製造日起 36 個月內。

供應包裝
50 單位/小瓶 (1 小瓶)、100 單位/小瓶 (1 小瓶)、200 單位/小瓶 (1 小瓶)

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

下載連結：點我下載完整仿單

Letybo保提拉肉毒由韓國藥廠HUGEL研發製造，又稱3D精品肉毒或輕齡肉毒。於2019年台灣衛福部核准上市，已行銷全球27個國家，以高標準、高品質為重要目標。在韓國被稱為「Botulax」，主打性價比高、CP值爆表的小資族新選擇。

由於臉部的肌肉收縮會牽動表面的皮膚而產生表情以及動態紋路，當皮膚逐漸老化、喪失彈性，隨著年齡漸長，臉上會逐漸產生皺紋，皮膚也變得鬆弛、下垂。  
肉毒桿菌（Botulinum Toxin）是一種由肉毒桿菌（Clostridium Botulinum）分泌產生的神經毒素，能作用在神經末稍，以阻礙神經訊號傳遞，使肌肉放鬆、抑制肌肉收縮或腺體分泌。當這些肌肉放鬆後，就不會一再活動它們而又形成表情紋，也能預防其他新紋路的產生。經過一段時間，神經組織會再度恢復正常的傳導功能，這也就是為何肉毒桿菌素的作用有時限的原因。

暫時性改善因皺眉肌及(或)鼻眉肌活躍而出現之中度至重度皺眉紋。

-韓國市占率第一的肉毒品牌。
-單價相較於保妥適及天使肉毒較低、CP值較高。

改善皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋等部位，另外也能改善肌肉型國字臉、蘿蔔腿。

肉毒桿菌的單位以U(Unit)來計算，市面上較常見的通常是以單位數(U)或是部位(區)來計價。 Letybo保提拉肉毒目前衛福部核可通過的有 50單位(U)玻璃小瓶裝、100單位(U)玻璃小瓶裝 、200單位(U)玻璃小瓶裝。

抬頭/皺眉紋：15-30u
瘦小臉(單側)：40-50u
水牛肩(單邊)：50-80u
多汗症(單邊)：50-80u
小腿肌(單邊)：100-150u
以上為一般情況之建議，應至診所由專業醫師依照實際狀況評估治療。

一般會在注射部位先冰敷，和其他注射類型針劑比起來注射肉毒的針較細，僅會有輕微的扎針感，在眾多的注射類療程中算是疼痛感很輕微的。

臉部施打肉毒桿菌後通常一周內即有感受，如果是面積較大的肌肉群(例如小腿、肩膀)則需約一個月的時間達到較完整的效果。

注射後較常見的副作用只是暫時性，包含局部瘀青、紅腫及頭痛，約在一週左右會消失。 
如果在施打過後發生吞嚥、說話或呼吸障礙的現象，應立即就醫診治。
如果出現體力減弱、肌肉無力、眩暈、視覺模糊或眼瞼下垂的現象，應避免開車或從事其它可能有危險性的活動。
注射後可能會導致眨眼次數減少或眨眼效用減弱，因此，如果在治療後發生眼睛疼痛或眼睛刺激的現象，應立即就醫診治。

(1) 對本產品的任何成分過敏的患者
(2) 罹患全身性神經肌肉接合疾病的患者(如重症肌無力、藍伯‒伊頓肌無力症或肌萎縮性脊隨側索硬化症)。這些疾病
可能會因本產品的肌肉鬆弛效果而惡化。
(3) 懷孕或哺乳期的婦女。

Letybo保提拉肉毒的效果維持時間因人而異，一般可以維持三至六個月。當效果逐漸消失以後，皺紋也會慢慢恢復。因此通常會建議每年定期治療二至三次，來維持沒有皺紋的狀態。

注射後注射部位可能會有暫時性的浮腫、局部瘀青為正常現象，可冰敷舒緩。
注射後2-3小時主動收縮和運動，治療部位避免按摩。
注射後4小時不可平躺、不能趴睡，以避免藥劑初期擴散。
注射後24小時避免日曬、飲酒、服用Aspirin或Vitamin E (會增加瘀青)
一週內請避免臉部去角質及使用果酸換膚等刺激性產品。
一週內請勿浸熱水浴、泡溫泉、洗三溫暖、日光浴、使用烤箱、蒸氣SPA或是到低溫極冷的地方。
 

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